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Le baclofène dans la gestion du sevrage alcoolique aigu

3 novembre 2021 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'administration de baclofène oral constitue une option de traitement adéquate dans la prise en charge du sevrage alcoolique aigu. Les chercheurs compareront un placebo avec des doses de baclofène de 30 et 60 milligrammes par jour (mg/jour) dans un essai contrôlé randomisé incluant des patients recevant du diazépam déclenché par des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude menée sera randomisée et en simple aveugle (patients). Après signature du consentement éclairé, les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes : - placebo - baclofène 30 mg/jour - baclofène 60 mg/jour. Les participants recevront une première administration, après quoi le participant pourra recevoir du diazépam déclenché par le score CIWA-ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment), fréquemment évalué pendant au moins 7 jours. Le critère de jugement principal est le nombre de participants qui ont reçu du diazépam supplémentaire pendant ces 7 jours. Le critère de jugement secondaire est la quantité de diazépam reçue par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être hospitalisé à l'unité de psychiatrie de l'UZBrussel au moment de l'inscription à l'étude.
  • Être capable de signer un consentement éclairé.
  • Être un homme/une femme âgé(e) de 18 à 60 ans
  • Diagnostic principal de trouble lié à la consommation d'alcool.

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement.
  • Utilisation de benzodiazépines supérieure à l'équivalent de 25 mg de diazépam par jour.
  • Psychose, confusion et manie aiguë.
  • La maladie de Parkinson.
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques.
  • Utilisation d'opioïdes.
  • Sensibilité ou allergie connue au baclofène ou aux benzodiazépines.
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  • récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) < 60 (des prélèvements sanguins sont effectués systématiquement à l'admission).
  • Diagnostic antérieur d'épilepsie.
  • Intolérance au lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Diazépam 10 MG
Si l'évaluation clinique du retrait de l'institut (CIWA-ar) d'un patient est supérieure à 15 et n'a pas diminué de 4 points par rapport au score précédent, il recevra du diazépam par voie orale pour supprimer ses symptômes, sous forme de comprimé de 10 mg.
Expérimental: Baclofène 30 mg/jour
baclofène 30 mg/jour
Médicament: Diazépam 10 MG
Si l'évaluation clinique du retrait de l'institut (CIWA-ar) d'un patient est supérieure à 15 et n'a pas diminué de 4 points par rapport au score précédent, il recevra du diazépam par voie orale pour supprimer ses symptômes, sous forme de comprimé de 10 mg.
Médicament: Baclofène 30mg
Baclofène 30 mg/jour administré en trois doses quotidiennes
Expérimental: Baclofène 60 mg/jour
Médicament: Diazépam 10 MG
Si l'évaluation clinique du retrait de l'institut (CIWA-ar) d'un patient est supérieure à 15 et n'a pas diminué de 4 points par rapport au score précédent, il recevra du diazépam par voie orale pour supprimer ses symptômes, sous forme de comprimé de 10 mg.
Médicament: Baclofène 60mg
Baclofène 60 mg/jour administré en trois doses quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de diazépam supplémentaire
Délai: Mesuré 7 jours après le début du sevrage alcoolique
Nombre de patients qui n'ont pas besoin de diazépam supplémentaire pendant le sevrage alcoolique de 7 jours
Mesuré 7 jours après le début du sevrage alcoolique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de diazépam supplémentaire nécessaire
Délai: Mesuré 7 jours après le début du sevrage alcoolique
La différence entre les doses totales de diazépam supplémentaires nécessaires entre les trois bras de l'étude
Mesuré 7 jours après le début du sevrage alcoolique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22112015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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