Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen při zvládání akutního vysazení alkoholu

3. listopadu 2021 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Cílem studie je zjistit, zda podávání perorálního baklofenu představuje adekvátní možnost léčby při zvládání akutního odvykání alkoholu. Výzkumníci budou porovnávat placebo s dávkami baklofenu 30 a 60 miligramů denně (mg/den) v randomizované kontrolované studii zahrnující pacienty užívající diazepam spouštěný symptomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedená studie bude randomizovaná a jednoduše zaslepená (pacienti). Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin: - placebo - baklofen 30 mg/den - baklofen 60 mg/den. Účastníkům bude poskytnuta první aplikace, po které může účastník získat diazepam spouštěný skórem klinického institutu stažení (CIWA-ar), často hodnocený po dobu nejméně 7 dnů. Primárním měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří během těchto 7 dnů dostali další diazepam. Sekundárním měřítkem výsledku je množství diazepamu přijatého na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sami Jegham, MD

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být hospitalizován na Psychiatrické jednotce UZBrusel v době zápisu do studia.
  • Umět podepsat informovaný souhlas.
  • Být muž/žena ve věku 18–60 let
  • Primární diagnóza poruchy užívání alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Užívání benzodiazepinu více než ekvivalent diazepamu 25 mg/den.
  • Psychóza, zmatenost a akutní mánie.
  • Parkinsonova choroba.
  • Užívání tricyklických antidepresiv.
  • Užívání opioidů.
  • Známá citlivost nebo alergie na baklofen nebo benzodiazepiny.
  • Nelze užívat perorálně léky.
  • receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) < 60 (odběry krve se běžně provádějí při příjmu).
  • Předchozí diagnóza epilepsie.
  • Laktózová intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Diazepam 10 MG
Pokud je pacientovo klinické hodnocení podle institutu odstoupení od smlouvy (CIWA-ar) vyšší než 15 a nekleslo o 4 body ve srovnání s předchozím skóre, bude mu k potlačení příznaků perorálně podán diazepam v 10mg tabletě.
Experimentální: Baclofen 30 mg/den
baklofen 30 mg/den
Lék: Diazepam 10 MG
Pokud je pacientovo klinické hodnocení podle institutu odstoupení od smlouvy (CIWA-ar) vyšší než 15 a nekleslo o 4 body ve srovnání s předchozím skóre, bude mu k potlačení příznaků perorálně podán diazepam v 10mg tabletě.
Lék: Baclofen 30 mg
Baclofen 30 mg/den podávaný přes tři dárky denně
Experimentální: Baclofen 60 mg/den
Lék: Diazepam 10 MG
Pokud je pacientovo klinické hodnocení podle institutu odstoupení od smlouvy (CIWA-ar) vyšší než 15 a nekleslo o 4 body ve srovnání s předchozím skóre, bude mu k potlačení příznaků perorálně podán diazepam v 10mg tabletě.
Lék: Baclofen 60 mg
Baclofen 60 mg/den podávaný přes tři dárky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalšího diazepamu
Časové okno: Měřeno 7 dní po začátku vysazení alkoholu
Počet pacientů, kteří nepotřebují další diazepam během 7denního vysazení alkoholu
Měřeno 7 dní po začátku vysazení alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutná dávka dalšího diazepamu
Časové okno: Měřeno 7 dní po začátku vysazení alkoholu
Rozdíl mezi celkovými dávkami dalšího diazepamu potřebnými mezi třemi rameny studie
Měřeno 7 dní po začátku vysazení alkoholu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22112015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Diazepam 10 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit