Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baklofen vid hantering av akut alkoholabstinens

3 november 2021 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Studiens mål är att undersöka om administrering av oral baklofen utgör ett adekvat behandlingsalternativ vid hantering av akut alkoholabstinens. Utredarna kommer att jämföra placebo med doser av baklofen 30 och 60 milligram per dag (mg/dag) i en randomiserad kontrollerad studie inklusive patienter som får symtomutlöst diazepam.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den genomförda studien kommer att vara randomiserad och singelblind (patienter). Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i en av tre grupper: - placebo - baklofen 30 mg/dag - baklofen 60 mg/dag. Deltagarna kommer att ges en första administrering varefter deltagaren kan få Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) poängutlöst diazepam, ofta utvärderat i minst 7 dagar. Det primära utfallsmåttet är antalet deltagare som fått ytterligare diazepam under dessa 7 dagar. Det sekundära utfallsmåttet är mängden diazepam som tas emot per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var sluten på psykiatrienheten vid UZBrussel vid tidpunkten för studieinskrivning.
  • Kunna skriva under informerat samtycke.
  • Var man/kvinna i åldern 18-60
  • Primär diagnos av alkoholmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning.
  • Bensodiazepin användning av mer än motsvarande diazepam 25 mg/dag.
  • Psykos, förvirring och akut mani.
  • Parkinsons sjukdom.
  • Användning av tricykliska antidepressiva medel.
  • Användning av opioider.
  • Känd baklofen- eller bensodiazepinkänslighet eller allergi.
  • Kan inte ta oral medicin.
  • epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) < 60 (blodprover utförs rutinmässigt vid intag).
  • Tidigare diagnos av epilepsi.
  • Laktosintolerant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Diazepam 10 MG
Om en patients linical Institute Abstinensbedömning (CIWA-ar) är mer än 15 och inte minskade med 4 poäng jämfört med tidigare poäng, kommer de att ges oralt diazepam för att undertrycka sina symtom, i en tablett på 10 mg.
Experimentell: Baklofen 30 mg/dag
baklofen 30 mg/dag
Läkemedel: Diazepam 10 MG
Om en patients linical Institute Abstinensbedömning (CIWA-ar) är mer än 15 och inte minskade med 4 poäng jämfört med tidigare poäng, kommer de att ges oralt diazepam för att undertrycka sina symtom, i en tablett på 10 mg.
Läkemedel: Baklofen 30mg
Baklofen 30 mg/dag ges över tre gåvor dagligen
Experimentell: Baklofen 60 mg/dag
Läkemedel: Diazepam 10 MG
Om en patients linical Institute Abstinensbedömning (CIWA-ar) är mer än 15 och inte minskade med 4 poäng jämfört med tidigare poäng, kommer de att ges oralt diazepam för att undertrycka sina symtom, i en tablett på 10 mg.
Läkemedel: Baklofen 60mg
Baklofen 60 mg/dag ges över tre gåvor dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ytterligare diazepam
Tidsram: Uppmätt 7 dagar efter påbörjad alkoholabstinens
Antal patienter som saknar behov av ytterligare diazepam under 7-dagars alkoholabstinens
Uppmätt 7 dagar efter påbörjad alkoholabstinens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av ytterligare diazepam behövs
Tidsram: Uppmätt 7 dagar efter påbörjad alkoholabstinens
Skillnaden mellan de totala doser av ytterligare diazepam som behövs mellan de tre studiearmarna
Uppmätt 7 dagar efter påbörjad alkoholabstinens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22112015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Diazepam 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera