Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen bij het beheersen van acute alcoholontwenning

3 november 2021 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Het doel van de studie is om te onderzoeken of orale toediening van baclofen een adequate behandelingsoptie vormt bij de behandeling van acute alcoholontwenning. De onderzoekers zullen placebo vergelijken met doses baclofen van 30 en 60 milligram per dag (mg/dag) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten die door symptomen veroorzaakte diazepam kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitgevoerde studie zal gerandomiseerd en enkelblind zijn (patiënten). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: - placebo - baclofen 30 mg/dag - baclofen 60 mg/dag. De deelnemers krijgen een eerste toediening, waarna de deelnemer door de Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) score getriggerde diazepam kan ontvangen, vaak beoordeeld gedurende ten minste 7 dagen. De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat gedurende deze 7 dagen extra diazepam heeft gekregen. De secundaire uitkomstmaat is de hoeveelheid ontvangen diazepam per groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sami Jegham, MD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intramurale patiënt zijn op de afdeling Psychiatrie van UZBrussel op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
  • Wees een man/vrouw van 18-60 jaar
  • Primaire diagnose van een alcoholgebruiksstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Benzodiazepinegebruik van meer dan het equivalent van diazepam 25 mg/dag.
  • Psychose, verwardheid en acute manie.
  • Ziekte van Parkinson.
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva.
  • Gebruik van opioïden.
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor baclofen of benzodiazepine.
  • Kan geen orale medicatie innemen.
  • epidermale groeifactorreceptor (EGFR) < 60 (bloedmonsters worden routinematig afgenomen bij intake).
  • Voorafgaande diagnose van epilepsie.
  • Lactose intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Diazepam 10 mg
Als de linical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) van een patiënt meer dan 15 is en niet met 4 punten is afgenomen ten opzichte van de vorige score, krijgt de patiënt oraal diazepam om de symptomen te onderdrukken, in een tablet van 10 mg.
Experimenteel: Baclofen 30 mg/dag
baclofen 30 mg/dag
Geneesmiddel: Diazepam 10 mg
Als de linical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) van een patiënt meer dan 15 is en niet met 4 punten is afgenomen ten opzichte van de vorige score, krijgt de patiënt oraal diazepam om de symptomen te onderdrukken, in een tablet van 10 mg.
Geneesmiddel: Baclofen 30 mg
Baclofen 30 mg/dag verdeeld over drie giften per dag
Experimenteel: Baclofen 60 mg/dag
Geneesmiddel: Diazepam 10 mg
Als de linical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) van een patiënt meer dan 15 is en niet met 4 punten is afgenomen ten opzichte van de vorige score, krijgt de patiënt oraal diazepam om de symptomen te onderdrukken, in een tablet van 10 mg.
Geneesmiddel: Baclofen 60 mg
Baclofen 60 mg/dag verdeeld over drie giften per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra diazepam
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na het begin van de alcoholontwenning
Aantal patiënten dat geen extra diazepam nodig heeft tijdens 7 dagen alcoholontwenning
Gemeten 7 dagen na het begin van de alcoholontwenning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering extra diazepam nodig
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na het begin van de alcoholontwenning
Het verschil tussen de totale doseringen extra diazepam die nodig waren tussen de drie onderzoeksarmen
Gemeten 7 dagen na het begin van de alcoholontwenning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22112015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Diazepam 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren