- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306030
Comparison of Two Methods for Bowel Preparation in Patients With Constipation
24. november 2017 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Comparison of Two Split-dose Regimes for Bowel Preparation in Patients With Constipation
Constipation is a common high risk factor for inadequate bowel preparation.
The bowel cleansing efficacy of the standard split-does of 4L seems to be suboptimal in constipated patients.
The investigator hypothesized that compared with the standard preparation regime, the split-dose with three times of 4L PEG may be superior in BP quality.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Rekruttering
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ta kontakt med:
- Hui Jia, MD
- Telefonnummer: +862984771536
- E-post: jiahuifmmu@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yanglin Pan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-80 with constipation.
Exclusion Criteria:
- History of colorectal surgery BMI>30 Suspected colonic stricture or bowel obstruction Use of purgatives within 3 days Pregnancy or lactation Unable to give informed consent Haemodynamically unstable
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Split group
Split-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
|
All patients were given oral instruction for bowel preparation on the day of appointment and re-instruction through phone call on two days before scheduled colonoscopy.
They were instructed to have a regular lunch and take only clear liquid or low-residual food for the dinner on the day before colonoscopy.
The participants began to drink the first 2 L of PEG at 7:00-9 PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
On the day of the procedure, patients took the remaining 2 L 4-6 hours before colonoscopy.
|
Eksperimentell: Three times group
Three times-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscop of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
|
The same as mentioned above.
The participants began to drink the first 1.5 L of PEG at 2:00 PM and the second 1.5L of PEG at 8:00PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
On the day of the procedure, patients take the remaining 1.0 L 4-6 hours before colonoscopy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of adequate bowel preparation
Tidsramme: 1 year
|
Adequacy of bowel preparation quality was defined as a total score ≥6 and each segmental score ≥2.
The total scores included 3 scores of colonic regions: the right side, the transverse section, and the left side, which ranged from 0 to 9 (0= very poor, 9=excellent).
For the unreached colon in incomplete colonoscopy, the segmental BBPS was scored as 0. The total and segmental scores were judged through videos by investigators who were familiar with the criteria and blinded to group allocation.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uttakstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Cecal intubation rate
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Cecal intubation time
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Adverse event rate
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Polyps detection rate
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20172055-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Split dose of 4L PEG
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtKoloskopi | Tarmforberedelse | Innlagte pasienterItalia
-
Shandong UniversityUkjentKoloskopi | TarmforberedelseKina
-
Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol HospitalFullførtSukkersyke | KolonsykdommerSpania
-
Shandong UniversityUkjent
-
Alan BarkunPendopharmFullført
-
Kaichun WuUkjentKolorektale polypper
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaFullført
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Trial Form Support S.L.FullførtPersoner som gjennomgår en fullstendig utforskende diagnostisk koloskopi for første gang.Spania