Stratifisert primærpleie for korsryggsmerter (SPLIT)

En før-etter-studie bestående av to sekvensielle, men uavhengige kohorter av LBP-pasienter, atskilt med et intervall på 3 måneder, vil bli utført i 6 primærhelseavdelinger i Portugal. I begge årskullene vil deltakerne bli rekruttert i løpet av en 7 måneders periode.

Rekrutterings- og datainnsamlingsprosedyrer vil være identiske for begge årskullene. Deltakere vil være kvalifisert hvis de konsulterer en av de deltakende allmennlegepraksisene (GA) på grunn av ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP), med eller uten smerter i beina (The International Classification for Primary Care-2 diagnostiske koder L03, L84, og L86), hvis de er mellom 18 og 65 år og kan lese og snakke portugisisk. De vil bli ekskludert hvis de har kliniske tegn på infeksjon, svulst, osteoporose, fraktur, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equine syndrom, hvis de har alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk tilstand, hvis de er gravide, eller hvis de har gjennomgått ryggoperasjoner eller konservativ behandling i løpet av henholdsvis de siste 6 og 3 månedene.

Pasienter vil bli rekruttert av fastlegen, som kort vil forklare studien og innhente samtykke til å gi kontaktinformasjonen til en forskningsassistent (RA). RA vil informere pasientene om studien og spørre dem om de er villige til å delta og bli kontaktet for oppfølgingsspørreskjemaer (på telefon), og om de gir tillatelse til at deres LBP-journaler kan gjennomgås. Pasienter som avslår henvisning vil ikke være kvalifisert for studien og vil følge vanlig klinisk behandling.

På den første screeningen med RA, vil kvalifiserte LBP-pasienter som samtykker til å delta i studien fylle ut et spørreskjemahefte som inneholder sosiodemografiske og kliniske spørsmål, Start Back Screening Tool og pasientrapporterte utfall angående ryggrelatert funksjonshemming (Roland Morris Disability Spørreskjema), smerteintensitet (Numeric Pain Rating Scale) og helserelatert livskvalitet (EuroQuol, fem dimensjoner, 3 nivåer). Disse resultatene vil bli revurdert 2 og 6 måneder etter den første medisinske konsultasjonen. En Global Perceived Effect Scale (GPES) for å vurdere pasientens generelle oppfatning av bedring med behandling vil bli lagt til i de oppfølgende revurderingene.

I begge årskullene vil det ikke bli gitt spesifikke instruksjoner til fastlegene om deres praksis. De vil bli oppfordret til å vurdere og behandle sine pasienter som vanlig og foreta alle henvisningene de mener passer for sine pasienter. På slutten av hvert årskull vil fastlegens journal bli gjennomgått og data om antall konsultasjoner i primærhelsetjenesten, foreskrevne medisiner, bestilling av diagnostiske tester, henvisninger til andre fagpersoner eller tjenester vil bli hentet ut.

Det primære resultatet er ryggrelatert funksjonshemming målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Dette spørreskjemaet består av 24 elementer relatert til dagliglivets aktiviteter og ble utviklet for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av LBP. Hvert svar kan gis "0" eller "1", og dermed etterlate en rekke poengsummer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming. RMDQ har vist god reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og responsivitet i studier med LBP-pasienter. Sekundære utfall inkluderer smerte, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og pasientenes oppfatning av generell endring av ryggtilstanden. Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Dette er et 11-punkts selvrapporteringsmål (0 til 10) med etikettene "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte" på endene, som har vist seg å være gyldig og pålitelig for pasienter med muskel- og skjelettsmerter. EuroQuol, fem dimensjoner, 3 nivåer (EQ-5D-3L) er et generisk måleinstrument utviklet for å vurdere HRQoL. Vekten brukt på statene er basert på den portugisiske verdsettelsesstudien av EQ-5D-3L. GPES er en overgangsskala designet for å vurdere pasientenes oppfatning av total endring i ryggtilstanden. Alle pasientrapporterte tiltak er tverrkulturelt validert til europeisk portugisisk språk som viser tilstrekkelige psykometriske egenskaper.

To kriterier vil bli brukt for å tolke responsen på behandlingen: 1) den minimale klinisk viktige forskjellen etablert for RMDQ og NPRS (reduksjon på ≥30 % fra baseline); definisjonen av vedvarende LBP funksjonshemming (RMDQ score >7) ved 2 og 6 måneder.

Parallelt med datainnsamlingen til det første kullet skal det utarbeides en implementeringsplan. Determinanter for praksis (endring) vil bli identifisert gjennom resultatene av en undersøkelse om fastleger og fysioterapeuter (PTs) holdninger, tro og tillit til å håndtere LBP-pasienter, og deres overholdelse av kliniske retningslinjer. Atferdsendringsstrategier vil bli valgt og implementert. Basert på de publiserte resultatene av gjeldende praksis i primærhelsetjenesten, og på effektiviteten av kunnskapsoverføringsstrategier i lignende studier, er det svært sannsynlig at intervensjonsprogrammet vil inkludere ulike strategier som pasientmedierte intervensjoner, pedagogiske møter og sentrale praksismuliggjørere. (f.eks. en nettplattform med informasjon til pasienter, mentorprogram, revisjon og tilbakemelding) rettet mot fastleger, PT-er og pasienter.