Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie av ACT-541468 hos friske mannlige personer

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, absolutt biotilgjengelighet, massebalanse og metabolisme av ACT-541468 hos friske mannlige personer

Hovedmålene med denne førstemann-studien var å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til orale enkeltdoser av ACT-541468 hos friske mannlige voksne. Farmakodynamiske effekter (gjennom en rekke sentralnervesystemtester) ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av stigende dosegrupper; hver dosegruppe ble undersøkt i en ny gruppe med 8 friske mannlige forsøkspersoner (6 på aktivt medikament og 2 på placebo). I tillegg inkluderte studien en biosammenligningsdel (dosegruppe 2), en absolutt biotilgjengelighetsdel (dosegruppe 4) og en massebalanse/metabolismedel (dosegruppe 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Menn i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og pulsfrekvens (PR) mellom henholdsvis 100-145 mmHg, 50-90 mmHg og 45-90 bpm (alt inkludert) ved screening.
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringene.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand eller behandling, som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene.
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 1
Seks forsøkspersoner fikk 5 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dose og to forsøkspersoner mottok den matchende placebo.
Legemiddel: ACT-541468 (Formulering A)
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 5 mg, 25 mg og 100 mg
Legemiddel: Placebo (formulering A)
Harde kapsler som matcher ACT-541468 formulering A
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 2
Tre forsøkspersoner fikk en enkelt oral dose (25 mg) av ACT-541468 formulering A i løpet av periode 1 og en enkelt oral dose (25 mg) av ACT-541468 formulering B i løpet av periode 2. Tre andre forsøkspersoner fikk ACT-541468 formulering B i løpet av periode 2. Periode 1 og ACT-541468 formulering A i løpet av periode 2. Ytterligere to forsøkspersoner fikk matchende placebo i begge behandlingsperiodene.
Legemiddel: ACT-541468 (Formulering A)
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 5 mg, 25 mg og 100 mg
Legemiddel: Placebo (formulering A)
Harde kapsler som matcher ACT-541468 formulering A
Legemiddel: ACT-541468 (Formulering B)
Myke gelatinkapsler for oral administrering formulert med styrken 25 mg
Legemiddel: Placebo (formulering B)
Myke kapsler som matcher ACT-541468 formulering B
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 3
Seks forsøkspersoner fikk 50 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dose i kombinasjon med et [14C]-ACT-541468 oralt sporstoff for massebalanse- og metabolismeanalyser. To andre forsøkspersoner fikk de matchende placeboene.
Legemiddel: ACT-541468 (Formulering A)
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 5 mg, 25 mg og 100 mg
Legemiddel: Placebo (formulering A)
Harde kapsler som matcher ACT-541468 formulering A
Legemiddel: 14C-merket ACT-541468
Tracer i en nominell dose på 250 nCi (tilsvarende 2,02 µg ACT-541468) administrert enten oralt eller intravenøst
Legemiddel: Placebo sporer
Steril NaCl 0,9 % ble brukt som placebo som matchet sporstoffet for oral og i.v. administrasjon.
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 4
Seks forsøkspersoner fikk 100 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dose i kombinasjon med et [14C]-ACT-541468 intravenøst ​​sporstoff for absolutt biotilgjengelighetsvurdering. To andre forsøkspersoner fikk de matchende placeboene.
Legemiddel: ACT-541468 (Formulering A)
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 5 mg, 25 mg og 100 mg
Legemiddel: Placebo (formulering A)
Harde kapsler som matcher ACT-541468 formulering A
Legemiddel: 14C-merket ACT-541468
Tracer i en nominell dose på 250 nCi (tilsvarende 2,02 µg ACT-541468) administrert enten oralt eller intravenøst
Legemiddel: Placebo sporer
Steril NaCl 0,9 % ble brukt som placebo som matchet sporstoffet for oral og i.v. administrasjon.
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 5
Seks forsøkspersoner fikk 200 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dose, og to forsøkspersoner fikk den matchende placebo.
Legemiddel: ACT-541468 (Formulering A)
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 5 mg, 25 mg og 100 mg
Legemiddel: Placebo (formulering A)
Harde kapsler som matcher ACT-541468 formulering A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 8
Innsamling av eventuelle uønskede hendelser på hvert dosenivå
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-541468
Tidsramme: Fra før dose opp til 168 timer etter dose
Cmax ble direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene av ACT-541468 for hvert dosenivå
Fra før dose opp til 168 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-541468
Tidsramme: Fra før dose opp til 168 timer etter dose
tmax ble direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene av ACT-541468 for hvert dosenivå
Fra før dose opp til 168 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-541468
Tidsramme: Fra før dose opp til 168 timer etter dose
t1/2 ble beregnet fra den terminale hastighetskonstanten oppnådd fra plasmakonsentrasjoner-tidskurvene til ACT-541468, ved hvert dosenivå
Fra før dose opp til 168 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene [AUC(0-inf)] til ACT-541468
Tidsramme: Fra før dose opp til 168 timer etter dose
AUC(0-inf) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene til ACT-541468, beregnet fra tid 0 (fordose) til ekstrapolert uendelig tid, ved hvert dosenivå
Fra før dose opp til 168 timer etter dose
Prosentandel av dose som skilles ut i avføring og urin
Tidsramme: Fra før dose opp til 168 timer etter dose
Prosentandel av oral dose av 14C-merket ACT-541468 utskilt i feces (FPE), urin (UPE) og begge deler, bestemt i dosegruppe 3
Fra før dose opp til 168 timer etter dose
Absolutt biotilgjengelighet (F) av ACT-541468
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
Absolutt biotilgjengelighet ble bestemt for dosegruppe 4 og definert som forholdet mellom AUC(0-inf) etter oral administrering av ACT-541468 og etter intravenøs infusjon av 14C-merket ACT-541468 (sporstoff)
Opptil 96 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sakkadisk topphastighet (SPV)
Tidsramme: Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin
Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin
Endring fra baseline i kroppssvai
Tidsramme: Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin
Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin
Endring fra baseline i adaptiv sporing
Tidsramme: Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin
Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin
Endring fra baseline i Bond og Lader visuell analog skala (B&L VAS)l
Tidsramme: Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin
Ved baseline til 10 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ACT-541468 (Formulering A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere