Effekten av postural korreksjon på gastroøsofageal reflukssykdom
Effekten av posturale korrigerende intervensjoner på livskvaliteten til pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av posturale korrigerende øvelser og intervensjoner på alvorlighetsgraden av symptomene på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) samt livskvaliteten til pasienter som er rammet av denne sykdommen. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Reduserer posturale korrigerende øvelser symptomene på GERD?
- Forbedrer posturelle korrigerende øvelser livskvaliteten til personer som er rammet av GERD?
Eksperimentgruppen i denne studien vil gjennomgå reelle posturale korrigerende øvelser, mens kontrollgruppen vil gjennomgå falske posturale korrigerende intervensjoner, og deretter vil de to gruppene bli sammenlignet etter behandling basert på GERD-alvorlighetsgraden av symptomene samt livskvaliteten til pasientene som er plaget med GERD.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en sykdom som oppstår når den normale fysiologiske prosessen kalt gastroøsofageal refluks (GER) begynner å forårsake smertefulle, skadelige eller irriterende tegn og symptomer for enkelte individer. Dette skjer når forsvarslinjene som hovedsakelig består av den nedre esophageal sphincter (LES) og vinkelen på His påvirkes av en rekke faktorer. Disse inkluderer unormalt hviletrykk i LES, øket intraabdominalt trykk sammenlignet med hviletrykket i LES, visse medisinbivirkninger og visse kroppsposisjoner. Sistnevnte kombinert med kroppsholdning har også blitt påpekt som en faktor som kan påvirke GERD ved å påvirke vinkelen på His som virker på samme måte som en ventil mellom spiserøret og krumningen av magesekken.
Flere litteraturverk har funnet en sammenheng mellom GERD og posturale abnormiteter eller deformiteter. Skoliose, definert som en spinal deformitet som består av en lateral krumning med eller uten rotasjon av ryggvirvelen, har vist seg å være en risikofaktor for GERD. Mer spesifikt har en venstresidig thoracolumbar eller lumbal lateral krumning, spesielt når den er større enn 30 grader, blitt sitert av flere studier som en risikofaktor for vurdering med hensyn til GERD.
Følgelig kan det være en viss sammenheng mellom ryggradsdeformiteter og/eller unormal ryggradsposisjonering, mer spesifikt i thorax- og thoracolumbar-regionene, og alvorlighetsgrad så vel som prevalens av GERD. Som sådan er målet med denne studien å undersøke effekten av postural korreksjonelle intervensjoner (PCI) på alvorlighetsgraden av GERD-symptomer og livskvalitet hos pasienter som er plaget av sykdommen.
Eksperimentgruppen i denne studien vil gjennomgå reelle posturale korrigerende øvelser, mens kontrollgruppen vil gjennomgå falske posturale korrigerende intervensjoner, og deretter vil de to gruppene bli sammenlignet etter behandling basert på GERD-alvorlighetsgraden av symptomene samt livskvaliteten til pasientene som er plaget med GERD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M ElMelhat, PhD
- Telefonnummer: +20 111 259 5022
- E-post: a.melhat@bau.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Rekruttering
- Beirut Arab University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohammed El Melhat, PhD
- Telefonnummer: 20 1112595022
- E-post: a.melhat@bau.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60.
- Diagnostisert med GERD av en primærlege.
- Pasienter med kyfosevinkel større enn 30 grader.
- En score på 8 eller høyere på Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG) som anses som positiv.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nylig ryggoperasjon.
- Nylig spinal traume i thorax- eller lumbalregionen
- En poengsum mindre enn 8 på FSSG
- Har ingen assosiert thorax- eller thoracolumbar deformitet eller unormal justering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte postural korreksjonsgruppe
Forsøksgruppen vil få ekte thorax ryggradshyperkyfosebehandling.
Denne behandlingen er fokusert på funksjonsnedsettelser som er knyttet til spinal kyfose, slik som muskelsvakhet i spinal ekstensor, tetthet i fremre muskelkjeder og hypomobilitet i brystryggen.
Deltakerne vil gjennomgå ryggradsforsterkende øvelser, thorax ryggrad stram muskulatur strekk, og til slutt thoracal ryggrad mobilitetsøvelser.
Alle øvelser vil følge en regel med 3 parametere med pasienttoleranse i tankene.
|
Individer i den eksperimentelle gruppen vil utføre 3 sett med 10 repetisjoner eller det som tolereres innenfor en Borg-skalaintensitet på 4-5 med 70-80 % av opplevd anstrengelse med passende utvalgte elastiske bånd.
Øvelsene inkluderer: Skulder horisontal abduksjon; Skulderhøyde; Ryggforlengelser over en sokkel; Skulderforlengelsesøvelser; En arm og motsatt ben løftes fra firbeint; og til slutt bilaterale armhevinger med øvre thorax ekstensjon fra prone (supermannøvelse).
Deltakerne vil bli instruert til å gjøre to øvelser: For det første å legge seg på rygg med og hengsle brystryggraden over en rulle plassert på en måte som sikrer at pasienten ligger fremover og ikke ligger helt på ryggen.
Deltakeren vil bli bedt om å opprettholde hengslingen til en strekk- eller trykkfølelse kjennes i midtryggen og holde denne posisjonen i 3 sett à 30 sekunder.
For det andre ble pasienten bedt om å sitte i sittende stilling, klemme hendene sammen og bak hodet mens han bøyde seg bakover over stolen og så opp.
Denne øvelsen vil bli utført for 3 sett med 20-30 repetisjoner med en liten holdetid på slutten av bevegelsen.
Alle intervensjoner vil bli gjennomført i 45 minutters økter 3 ganger i uken.
Pasienten vil bli sittende med begge hender knyttet sammen på skuldernivå.
En erfaren og blindet terapeut som står homolateralt til pasienten støtter de foldede hendene med den ene armen mens den andre hånden ble plassert i forskjellige thoraxregioner frem til thoracolumbar-krysset.
Spesielt ble det dorsale aspektet av pekefingeren og tommelens pute brukt til å lage et fikseringspunkt ved krysset.
Deretter vil forsiktige ekstensjonsrettede glid (postero-anterior) utføres av terapeuten i 3 sett med 10 repetisjoner eller til pasienten tolererer det.
|
|
Sham-komparator: Sham Postural Correction Group
Kontrollgruppen vil motta sham thorax kyfosebehandling bestående av en times sosial interaksjon med lignende deltakere der en blindet terapeut vil gi pedagogiske tips for å håndtere kyfose sammen med pedagogisk lesestoff for hver deltaker.
|
omfattet en time sosial interaksjon med lignende deltakere hvor en blindet terapeut vil gi pedagogiske tips for å håndtere kyfose sammen med pedagogisk lesestoff for hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG)
Tidsramme: Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
Frekvensskalaen for symptomene på GERD er en skala som består av 12 spørsmål rettet mot å vurdere alvorlighetsgraden av GERD-symptomer.
Hvert spørsmål scores på ordinær basis som følger: aldri=0; av og til=1; noen ganger=2; ofte=3; og alltid=4.
Spørsmålene inkluderer utsagn som: «får du halsbrann» og «får du en bitter væske (syre) opp i halsen.
Denne skalaen har blitt brukt mye i litteraturen som hadde lignende mål som denne studien for å vurdere alvorlighetsgraden av GERD.
|
Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kyphosis Cobb vinkelvurdering ved bruk av røntgenbilder:
Tidsramme: Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
Opprinnelig ble Cobb-vinkelen opprettet for å måle skoliose, men med justering av pasientposisjonen og radiografiplanet har det vist seg nyttig å vurdere kyfose og hyperkyfose.
På dette tidspunktet regnes Cobb-vinkelen vurdert ved hjelp av røntgenbilder som den gyldne standarden for kyfosevurdering.
Pasienten vil stå med røntgen tatt ved siden av en autorisert og erfaren tekniker.
Cobb-vinkelen vil deretter bli beregnet og gitt til resultatbedømmerne.
|
Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
|
GERD Quality of Life Questionnaire (GERD QOL)
Tidsramme: Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
GERD Quality of Life Questionnaire er et 16-elements spørreskjema som omfatter 4 ulike områder daglig aktivitet, behandlingseffekt, kosthold og psykologisk velvære.
Hver er scores på en skala fra 0 til 4 som betyr følgende: 0= Helt enig, 1= Enig, 2= Nøytral, 3= Uenig, 4= Helt uenig.
Jo høyere poengsum, jo mindre innvirkning har GERD på livskvalitet og dermed bedre poengsum.
Etter å ha besvart hvert spørsmål, summeres alle spørsmålene som tilsvarer hvert aspekt og divideres med maksimal poengsum og divideres med 100.
De totale poengsummene for hvert aspekt blir deretter lagt sammen og delt på 4 for å få en endelig poengsum.
Dette spørreskjemaet ble bevist å ha god validitet og reliabilitet ved vurdering av virkningen av GERD på pasientens livskvalitet.
|
Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
|
Short Forum Suvery SF-12v2:
Tidsramme: Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
Generell helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF-12v2 som er en forenklet og forkortet versjon av SF-36 spørreskjemaet.
Spørreskjemaet inneholder 12 spørsmål fordelt på åtte ulike helserelaterte domener.
Hvert av de 8 domenene eller underskalaene er skåret fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helse.
I tillegg til de 8 subskala-skårene, er SF12v2 angivelig i stand til å rapportere sammendragsskårer for fysisk og mental helse individuelt med skårer fra 0-100 og høyere som indikerer bedre helse.
Spørreskjemaet ble beskrevet som både gyldig og pålitelig i nyere litteratur.
|
Tas initialt før intervensjonsprosess, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GERD QoL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastro esophageal refluks
-
Cleveland Clinic LondonPåmelding etter invitasjonLaryngofaryngeal refluks | Gastro -oesophagal refluxDe forente arabiske emirater, Østerrike, Italia, Serbia, Sveits, Tyrkia (Türkiye), Storbritannia
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -oesophagal reflux | SpiseatferdsforstyrrelserEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Ain Shams UniversityFullførtGERD - Gastro-øsofageal reflukssykdomEgypt
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, MotolRekrutteringGastro esophageal refluksTsjekkia
-
King Fahad Specialist Hospital DammamUkjentGastro-øsofageal reflukssykdom med sårdannelse
-
Muhammad Aamir LatifFullførtGastro esophageal refluksPakistan
-
Istinye UniversityFullførtGastro esophageal refluks | Pilates treningTyrkia (Türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteNestlé Health Science SpainHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Spinal styrkende øvelser
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAvsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Health and Research-InsightsRekrutteringDiastase Recti | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
CxlusaAvsluttetØyesykdommer | Korneal sykdommer | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForente stater
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Olympus Biotech CorporationFullført