Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ASTX727 vs IV Decitabine i MDS, CMML og AML

31. juli 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, åpen etikett, crossover-studie av ASTX727 (Cedazuridin og Decitabin fastdosekombinasjon) versus IV decitabin hos personer med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og akutt myeloidemi (AMMLukemi)

Multisenter, randomisert, åpen, crossover PK-studie av ASTX727 versus IV decitabin. Voksne forsøkspersoner som er kandidater til å motta IV decitabin vil bli randomisert 1:1 for å motta ASTX727 tabletten Daily×5 i syklus 1 etterfulgt av IV decitabin 20 mg/m^2 Daily×5 i syklus 2, eller motsatt rekkefølge. Etter fullføring av PK-studier i løpet av de første 2 behandlingssyklusene, vil forsøkspersonene fortsette å motta behandling med ASTX727 fra syklus 3 og utover (i 28-dagers sykluser) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller pasienten avbryter behandlingen eller trekker seg fra studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3-studien vil etablere PK-ekvivalens av ASTX727 til IV decitabin i omtrent 118 evaluerbare individer. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta begge studiebehandlingene: oral undersøkelsesmedisin ASTX727 og IV decitabin, som følger: forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta ASTX727 eller IV decitabin i syklus 1 og deretter gå over til den andre behandlingen i syklus 2.

I ASTX727-syklusen vil forsøkspersonene motta ASTX727-nettbrettet Daily×5. Serielle PK-målinger (blodprøver) vil bli utført på dag 1, 2 og 5, sammen med pre-dose PK-vurderinger på dag 1-5 og en vurdering 3 timer etter dose på dag 3. Forsøkspersonene vil bli pålagt å faste fra kl. mat i 4 timer på dager med ASTX727: minst 2 timer før og 2 timer etter dosering.

I IV decitabin-syklusen vil forsøkspersonene få en 1-times infusjon av IV decitabin 20 mg/m^2 Daglig×5. Serielle PK-målinger vil bli utført på dag 1 og 5, sammen med vurderinger før dose og 1 time etter infusjon på dag 3.

I sykluser ≥3 vil forsøkspersonene motta ASTX727-nettbrettet Daily×5 i 28-dagers sykluser. (Ingen PK-vurderinger vil bli gjort fra syklus 3 og fremover.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 20817
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Allegheny Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Hospital Emile Muller
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre de lutte contre le Cancer Leon Berard
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08909
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • València, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 00
        • FN Ostrava
    • Česká Republika
      • Praha 10, Česká Republika, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Leisnig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
    • Baden
      • Freiburg im Breisgau, Baden, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7400
        • University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 05020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 01130
        • General Hospital Hietzing
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, forstå risikoene involvert i studien, og gi skriftlig informert samtykke før den første studiespesifikke prosedyren; spesifikt i stand til å overholde PK vurderingsplanen under de første 2 behandlingssyklusene.

  2. Menn eller kvinner ≥18 år som er kandidater til å få IV decitabin i henhold til FDA eller European Medicines Agency (EMA) godkjente indikasjoner:

    1. I Nord-Amerika: Deltakere med MDS tidligere behandlet eller ubehandlet med de novo eller sekundær MDS, inkludert alle fransk-amerikanske-britiske undertyper (ildfast anemi, refraktær anemi med ringede sideroblaster, refraktær anemi med overflødig blaster, refraktær anemi med overflødig blaster i transformasjon, og kronisk myelomonocytisk leukemi [CMML]), og personer med MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1, -2 eller høyrisiko MDS.
    2. I Europa: Deltakere med de novo eller sekundær AML, som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

  4. Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:

    1. Lever: Totalt eller direkte bilirubin ≤2 × øvre normalgrense (ULN); aspartattransaminase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤2,5 × ULN.
    2. Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beregnet kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet >50 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  5. Ingen større operasjon innen 30 dager etter første studiebehandling.
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  7. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha negativ graviditetstest ved screening. Kvinner i ikke-fertil alder er de som har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som har fullført overgangsalder, definert som ingen menstruasjon på minst 1 år OG enten alder ≥65 år eller follikkelstimulerende hormonnivåer i overgangsalderen.
  8. Forsøkspersoner og deres partnere med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Effektiv prevensjon inkluderer metoder som orale prevensjonsmidler eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. bruk av kondom OG membran, med sæddrepende middel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med mer enn 1 syklus med azacitidin eller decitabin. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for AML unntatt hydroksyurea for å kontrollere høyt antall hvite blodlegemer (WBC).
  2. Sykehusinnleggelse i mer enn 2 dager for dokumentert febril nøytropeni, lungebetennelse, sepsis eller systemisk infeksjon i de 30 dagene før screening.
  3. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 2 uker etter studiebehandling, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen, eller pågående klinisk signifikante bivirkninger (AE) fra tidligere behandling.
  4. Cytotoksisk kjemoterapi eller tidligere azacitidin eller decitabin innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
  5. Samtidige MDS-behandlinger, inkludert lenalidomid, erytropoietin, ciklosporin/takrolimus, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor osv. (Forutgående behandling med disse midlene er tillatt, forutsatt at fullføringen er minst 1 uke før den første dosen av studiebehandlingen.)
  6. Dårlig medisinsk risiko på grunn av andre tilstander som ukontrollerte systemiske sykdommer, aktive ukontrollerte infeksjoner eller komorbiditeter som kan sette pasienten i fare for ikke å kunne fullføre minst 2 behandlingssykluser.
  7. Kjent betydelig psykisk lidelse eller annen tilstand, som aktiv alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet, som etter etterforskerens oppfatning disponerer forsøkspersonen for høy risiko for manglende overholdelse av protokollen.
  8. Raskt progressiv eller svært proliferativ sykdom (totalt antall hvite blodlegemer på >15 × 10^9/L) eller andre kriterier som gjør pasienten til høy risiko for å kreve intensiv cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de neste 3 månedene.
  9. Livstruende sykdom eller alvorlig organsystemdysfunksjon, slik som ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom, eller andre årsaker, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ASTX727 , eller kompromittere fullføringen av studien eller integriteten til studieresultatene.
  10. Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, prostatakreft eller brystkreft under kontroll med hormonbehandling, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDS eller CMML: Sekvens A: Først ASTX727, deretter IV Decitabine, deretter ASTX727
Deltakere med MDS eller CMML mottok ASTX727 tablett, som inneholdt fastdosekombinasjonen av 35 mg decitabin og 100 mg cedazuridin, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 1 (hver syklus = 28 dager), etterfulgt av IV-infusjon med decitabin 20 mg/m^2, én gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 2. En utvaskingsperiode på 23 dager ble opprettholdt mellom de 2 syklusene. Fra syklus 3 mottok alle deltakerne i syklus 1 og 2 ASTX727 tablett, én gang daglig, på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, behandlingsavbrudd av andre årsaker, eller tilbaketrekning fra studien.
Legemiddel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andre navn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Legemiddel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 én times IV-infusjon
Andre navn:
  • decitabin
Eksperimentell: MDS eller CMML: Sekvens B: Først IV Decitabine, Deretter ASTX727, Deretter ASTX727
Deltakere med MDS eller CMML fikk IV-infusjon av decitabin 20 mg/m^2, én gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 1 (hver syklus = 28 dager) etterfulgt av ASTX727-tablett, inneholdende fastdosekombinasjonen på 35 mg decitabin og 100 mg cedazuridin, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 2. En utvaskingsperiode på 23 dager ble opprettholdt mellom de 2 syklusene. Fra syklus 3 mottok alle deltakerne i syklus 1 og 2 ASTX727 tablett, én gang daglig, på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, behandlingsavbrudd av andre årsaker, eller tilbaketrekning fra studien.
Legemiddel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andre navn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Legemiddel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 én times IV-infusjon
Andre navn:
  • decitabin
Eksperimentell: AML: Sekvens A: Først ASTX727, deretter IV Decitabine, deretter ASTX727
Deltakere med AML mottok ASTX727 tablett, som inneholdt fastdosekombinasjonen av 35 mg decitabin og 100 mg cedazuridin, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 1 (hver syklus = 28 dager), etterfulgt av IV infusjon av decitabin 20 mg/m^2, én gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 2. En utvaskingsperiode på 23 dager ble opprettholdt mellom de 2 syklusene. Fra syklus 3 mottok alle deltakerne i syklus 1 og 2 ASTX727 tablett, én gang daglig, på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltaker avbrøt behandlingen eller ble trukket fra studien.
Legemiddel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andre navn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Legemiddel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 én times IV-infusjon
Andre navn:
  • decitabin
Eksperimentell: AML: Sekvens B: Først IV Decitabine, Deretter ASTX727, Deretter ASTX727
Deltakere med AML fikk IV-infusjon av decitabin 20 mg/m^2, én gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 1 (hver syklus = 28 dager) etterfulgt av ASTX727-tablett, inneholdende fastdosekombinasjonen på 35 mg decitabin og 100 mg cedazuridin, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 5 i syklus 2. En utvaskingsperiode på 23 dager ble opprettholdt mellom de 2 syklusene. Fra syklus 3 mottok alle deltakerne i syklus 1 og 2 ASTX727 tablett, én gang daglig, på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltaker avbrøt behandlingen eller ble trukket fra studien.
Legemiddel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andre navn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Legemiddel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 én times IV-infusjon
Andre navn:
  • decitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt 5-dagers areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) etter behandling med ASTX727 og IV Decitabine
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Totale 5-dagers ASTX727 AUC0-24-eksponeringer ble beregnet ved bruk av PK-data fra 3 dager med seriell PK-prøvetaking, Dag 1 AUC0-24 (første ASTX727-dose) ble lagt til (Dag 2 AUC0-24+ Dag 5 AUC0-24) × 2 Decitabin 5-dagers AUC0-24 eksponeringer etter IV decitabin ble beregnet som følger: (Dag 1 AUC0-24+ Dag 5 AUC0-24) / 2 ble multiplisert med 5. Hvis AUC0-24 på dag 2 (for ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) ikke var tilgjengelig, ble det erstattet med AUC0-24 på dag 5; det motsatte var også sant.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS/CMML: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,7 år)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltakere har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som hendelser som først oppsto eller forverret seg på eller etter datoen for den første dosen av studiebehandlingen inntil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen eller til starten av en alternativ anti-kreftbehandling etter behandling, avhengig av hva som inntraff først .
Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,7 år)
AML: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,4 år)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltakere har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som hendelser som først oppsto eller forverret seg på eller etter datoen for den første dosen av studiebehandlingen inntil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen eller til starten av en alternativ anti-kreftbehandling etter behandling, avhengig av hva som inntraff først .
Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,4 år)
MDS/CMML: Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,7 år)
TEAE ble definert som hendelser som først oppsto eller forverret seg på eller etter datoen for den første dosen av studiebehandlingen inntil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen eller til starten av en alternativ anti-kreftbehandling etter behandling, avhengig av hva som inntraff først . Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Karakter 5: Fatal.
Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,7 år)
AML: Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,4 år)
TEAE ble definert som hendelser som først oppsto eller forverret seg på eller etter datoen for den første dosen av studiebehandlingen inntil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen eller til starten av en alternativ anti-kreftbehandling etter behandling, avhengig av hva som inntraff først . Alvorlighetsgraden av AE ble gradert ved bruk av CTCAE versjon 4.03. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Karakter 5: Fatal.
Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,4 år)
Maksimal prosentandel av lange interspersed nukleotidelementer (LINE)-1 demetylering
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1 og 2 (som baseline), og dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Oppsummerte data for syklus 1 og syklus 2 ble rapportert.
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1 og 2 (som baseline), og dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Totalt 5-dagers areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) etter behandling med ASTX727 og IV Decitabine
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Totale 5-dagers ASTX727 AUC0-inf-eksponeringer ble beregnet ved å bruke PK-data fra 3 dager med seriell PK-prøvetaking, dag 1 AUC0-inf (første ASTX727-dose) ble lagt til (Dag 2 AUC0-inf+ Dag 5 AUC0-inf) × 2. Decitabin 5-dagers AUC0-inf eksponeringer etter IV decitabin ble beregnet som følger: (Dag 1 AUC0-inf+ Dag 5 AUC0-inf) / 2 ble multiplisert med 5. Hvis AUC0-inf på dag 2 (for ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) ikke var tilgjengelig, ble den erstattet med AUC0-inf på dag 5; det motsatte var også sant.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Totalt 5-dagers areal under kurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-sist) etter behandling med ASTX727 og IV decitabin
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Totale 5-dagers ASTX727 AUC0-siste eksponeringer ble beregnet ved bruk av PK-data fra 3 dager med seriell PK-prøvetaking, Dag 1 AUC0-siste (første ASTX727-dose) ble lagt til (Dag 2 AUC0-siste + Dag 5 AUC0-siste) × 2 Decitabin 5-dagers AUC0-siste eksponeringer etter IV decitabin ble beregnet som følger: (Dag 1 AUC0-siste + Dag 5 AUC0-sist) / 2 ble multiplisert med 5. Hvis AUC0-last på dag 2 (for ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) ikke var tilgjengelig, ble den erstattet med AUC0-last på dag 5; det motsatte var også sant.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Totalt 5-dagers areal under kurven fra 0 til 8 timer (AUC0-8) etter behandling med ASTX727 og IV Decitabine
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Totale 5-dagers ASTX727 AUC0-8-eksponeringer ble beregnet ved bruk av PK-data fra 3 dager med seriell PK-prøvetaking, Dag 1 AUC0-8 (første ASTX727-dose) ble lagt til (Dag 2 AUC0-8 + Dag 5 AUC0-8) × 2 Decitabin 5-dagers AUC0-8 eksponeringer etter IV decitabin ble beregnet som følger: (Dag 1 AUC0-8 + Dag 5 AUC0-8) / 2 ble multiplisert med 5. Hvis AUC0-8 på dag 2 (for ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) ikke var tilgjengelig, ble den erstattet med AUC0-8 på dag 5; det motsatte var også sant.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 til 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) etter behandling med ASTX727 og IV Decitabine
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
AUC0-inf ble beregnet ved å bruke formelen AUClast + (Clast / λZ), der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen og λZ er eliminasjonshastighetskonstanten. AUC0-inf vil bli beregnet ved å bruke den lineære opploggingsmetoden. Oppsummerte data er rapportert for syklus 1 og 2.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Decitabin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Oppsummerte data for Cmax på henholdsvis dag 1, 2 og 5 for syklus 1 og 2 er rapportert for ASTX727. Tilsvarende er oppsummerte data for Cmax på henholdsvis dag 1 og 5 for syklus 1 og 2 rapportert for IV Decitabine.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Decitabin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Oppsummerte data for Tmax på henholdsvis dag 1, 2 og 5 for syklus 1 og 2 er rapportert for ASTX727. Tilsvarende er oppsummerte data for Tmax på henholdsvis dag 1 og 5 for syklus 1 og 2 rapportert for IV Decitabine.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av oral decitabin og cedazuridin
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Oral CL/F for oral decitabin ble målt kun på dag 1 og oral CL/F for oral cedazuridin ble målt på dag 1, 2 og 5. Oppsummerte data for oral CL/F for oral decitabin på dag 1 for syklus 1 og 2 har blitt rapportert for ASTX727. Tilsvarende er oppsummerte data for oral CL/F for oral cedazuridin på henholdsvis dag 1, 2 og 5 for syklus 1 og 2 rapportert for ASTX727.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Decitabin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Oppsummerte data for t1/2 på henholdsvis dag 1, 2 og 5 for syklus 1 og 2 er rapportert for ASTX727. Tilsvarende er oppsummerte data på t1/2 på henholdsvis dag 1 og 5 for syklus 1 og 2 rapportert for IV Decitabine.
ASTX727: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2; Decitabin: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av oralt decitabin og cedazuridin
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
Oppsummerte data for Vz/F på henholdsvis dag 1, 2 og 5 for syklus 1 og 2 er rapportert for ASTX727.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og 2 (hver syklus = 28 dager)
MDS/CMML: prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), marrow CR (mCR), delvis respons (PR), hematologisk forbedring (HI) Basert på responskriterier for myelodysplastiske syndromer (MDS) fra International Working Group (IWG) 2006
Tidsramme: Opptil ca 2,7 år
CR: normalt perifert, vedvarende granulocyttantall ≥1,0x10^9/liter(L), blodplater ≥100x10^9/L, Hemoglobin (Hgb) ≥11g/dL, normal benmarg med vedvarende margeksploser ≤5%. mCR: reduksjon av benmargsblaster til ≤5 %, reduksjon med 50 % eller mer med/uten normalisering av perifert antall.PR: normalt perifert antall, granulocyttantall ≥1,0x10^9/L, blodplateantall ≥100x10^9/L , Hgb ≥11 g/dL, normal benmarg, margeksplosjon >5 %, redusert med 50 % eller mer i minst 4 uker. HI: HI-E: Hb-økning ≥1,5 g/dL i fravær av RBC-transfusjoner. HI-P: Absolutt økning av antall blodplater fra <20 til >20X10^9/L med minst 100 %, hvis mer enn 20x10^9/L, ved absolutt økning på minst 30x10^9/L i fravær av blodplatetransfusjoner . HI-N: granulocyttøkning ≥100 %, med en absolutt økning ≥0,5x10^9/L i minst 8 uker. Prosentandel av deltakere med CR, mCR, PR og HI basert på IWG 2003 MDS-responskriterier er rapportert. Respons er rapportert basert på deltakere med MDS eller CMML.
Opptil ca 2,7 år
AML: prosentandel av deltakere med CR, CR med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi), CR med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) og CR Plus CRp basert på IWG 2003 AML-responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 2,4 år
CR ble definert som absolutt nøytrofilinnhold (ANC) ≥1000/mikroliter (μL), blodplater ≥100 000/μL, uavhengighet fra røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjoner i løpet av den siste uken, ingen leukemi-blaster og <5 % leukemi-blaster. CRp ble definert som CR-kriterier bortsett fra blodplater <100 000/μL.og blodplatetransfusjon den siste uken. CRi ble definert som CR-kriterier bortsett fra ANC <1000/μL eller blodplater <100 000/μL. Prosentandel av deltakere med CR, CRi, CRp og CR Plus CRp basert på IWG 2003 AML-responskriterier er rapportert.
Opptil ca 2,4 år
AML: prosentandel av deltakere med CR med delvis hematologisk utvinning (CRh) basert på IWG 2003 AML-responskriterier
Tidsramme: Dag 1 av syklus 3 opptil ca. 2,4 år (hver syklus = 28 dager)
CRh ble definert som <5 % av blaster i benmargen, ingen tegn på sykdom, og delvis gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >50 000/μL og ANC >500/μL), uavhengighet fra RBC og blodplatetransfusjoner innen 7 dager etter benmargsvurdering og perifer blast ≤1 %. Prosentandel av deltakere med CRh basert på IWG 2003 AML-responskriterier rapporteres.
Dag 1 av syklus 3 opptil ca. 2,4 år (hver syklus = 28 dager)
AML: Time to First Response, Best Response og Complete Response Basert på IWG 2003 AML Response Criteria
Tidsramme: Opptil ca 2,4 år
Tid til første respons ble definert som tid i måneder fra datoen for første behandling til første dato når noen respons er oppnådd. Tid til beste respons ble definert i måneder fra datoen for første behandling til første dato da et forsøkspersons beste respons, i rekkefølgen CR, CRi (eller CRp eller CRh), eller PR, ble oppnådd. Tid til CR ble definert i måneder fra datoen for første behandling til den første datoen da CR er oppnådd. CR:ANC ≥1000/ mikroliter (μL), blodplater ≥100 000/μL, uavhengighet fra RBC og blodplatetransfusjoner den siste uken, ingen leukemi-blaster og <5 % leukemi-blaster.CRp: CR-kriterier unntatt ANC ≥1000/μL blodplater < 100 000/μL.og blodplatetransfusjon den siste uken. CRi:CR-kriterier unntatt ANC <1000/μL eller blodplater <100 000/μL.CRh: <5 % av blastene i benmargen, blodplater >50 000/μL og ANC >500/μL, uavhengig av RBC og blodplatetransfusjoner innen 7 dager og perifer eksplosjon ≤1 %. PR: CR-kriterier bortsett fra reduksjon på ≥50 % i leukemi-blaster.
Opptil ca 2,4 år
AML: Varighet av fullstendig respons og kombinert CR og CRh Basert på IWG 2003 AML Response Criteria
Tidsramme: Opptil ca 2,4 år
Varighet av CR ble definert som tidsintervallet fra første CR til tidspunkt for tilbakefall. Varigheten av kombinert CR og CRh ble definert som tidsintervallet fra første CR eller CRh til tidspunkt for tilbakefall. Varighet av CR og kombinert CR og CRh ble presentert ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat.
Opptil ca 2,4 år
MDS/CMML: prosentandel av deltakere med røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Opptil ca 2,7 år
Transfusjonsuavhengighet ble definert som ingen transfusjon i 56 påfølgende dager eller mer (84 og 112 dager) etter den første dosen av studiebehandlingen mens man opprettholder hemoglobin ≥8 gram/desiliter (g/dL) (RBC TI) eller opprettholder blodplater ≥20×109 /L (blodplate TI).
Opptil ca 2,7 år
AML: prosentandel av deltakere med røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Opptil ca 2,4 år
Transfusjonsuavhengighet ble definert som ingen transfusjon i 56 påfølgende dager eller mer (112 dager) etter den første dosen av studiebehandlingen mens man opprettholder hemoglobin ≥8 gram/desiliter (g/dL) (RBC TI) eller opprettholder blodplater ≥20×109/L (blodplate TI).
Opptil ca 2,4 år
MDS/CMML: Leukemi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 2,7 år
LFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen da benmargs- eller perifere blodeksplosjoner når ≥20 %, eller død av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde nådd AML på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Leukemifri overlevelse ble presentert ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering opp til ca 2,7 år
MDS/CMML: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 2,7 år
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Total overlevelse ble presentert ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering opp til ca 2,7 år
AML: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 2,4 år
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Total overlevelse ble presentert ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering opp til ca 2,4 år
AML: Overlevelse ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Ved måned 6, år 1 og 2
Ettårsoverlevelse ble definert som overlevelsesraten ved slutten av det første året fra randomiseringsdatoen. Overlevelsesratene etter 6 måneder og 2 år ble beregnet på samme måte.
Ved måned 6, år 1 og 2
AML: Event-free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 2,4 år
EFS ble definert som tid fra dato for randomisering til dato for behandlingssvikt [sykdomsprogresjon/-tilbakefall (på grunn av bekreftet gjenopptreden av leukemi-blaster i perifert blod eller ≥5 % leukemi-blaster i benmarg (inkludert tilbakefall), avbryt behandlingen pga. sykdomsprogresjon eller behandlingsrelatert AE, eller alternativ anti-leukemibehandling unntatt HCT] eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten dokumentert behandlingssvikt på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Hendelsesfri overlevelse ble presentert ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering opp til ca 2,4 år
AML: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 2,4 år
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon på grunn av bekreftet gjenopptreden av leukemiske blaster i perifert blod eller ≥5 % leukemiske blaster i benmarg (inkludert tilbakefall) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon/-tilbakefall eller død på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Progresjonsfri overlevelse ble presentert ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering opp til ca 2,4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTX727-02
  • 2018-003395-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på ASTX727

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere