- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363308
Effekter av kapasitetsbygging og kvalitetsforbedring av helsearbeidere i Kinshasa
Effekter av kapasitetsbygging og kvalitetsforbedringsintervensjon på dødfødsel intrapartum, tidlig nyfødtdødelighet og familieplanlegging etter graviditet i Kinshasa: en randomisert klyngevurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsearbeidsstyrkens kapasitetsbygging og kvalitetsforbedrende intervensjon vil bli implementert i to faser: åtte anlegg vil motta intervensjonen i fase 1 og de resterende åtte anleggene vil motta intervensjonen i fase 2.
Mål 1: For mål 2 om anleggsbaserte helseresultater er studiedesignet en klyngerandomisert evaluering i fase 1. Intervensjonens effekter vil bli vurdert ved å sammenligne en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe av anlegg. Disse vil bli valgt ut fra 16 Kinshasa helseinstitusjoner. Intervensjons- og kontrollinstitusjoners månedlige rapporterte helseutfall vil bli sammenlignet i en 12-måneders baseline-periode og 12-måneders periode under og etter intervensjonsimplementeringen (Fase 1) i en forskjell-i-forskjell-analyse. I fase 2 vil alle anlegg få sin månedlige tjenestestatistikk og helseutfall gjennomgått for trender i forbedring.
Totalt sett vil åtte intervensjonssteder i fase 1 bli matchet med åtte steder som fungerer som kontroller. I fase 2 vil de åtte fase 1-kontrollstedene da motta samme pakke som intervensjonsstedene i fase 1. Lokalitetene vil bli stratifisert etter saksmengde, lav og høy (over 90 fødsler per måned), og finansiering (offentlig eller privat finansiering ). Innenfor hvert stratum, før start av intervensjonen, vil det være tilfeldig seleksjon til intervensjons- og kontrollgrupper for å gi grunnlag for sammenligning mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Jhpiego DRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helseleverandører:
- For tiden på listen over barselavdelingsleverandører som jobber ved et av de 16 utvalgte fasilitetene på tidspunktet for opplæringsmodulen.
- Villig til å delta på et klinisk treningsverksted for Jhpiego og gi samtykke som studiedeltaker.
- Alder 18 eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1
opplæring for helsepersonell supplert med QI-team
|
Jhpiego vil gi mødre- og nyfødte helse- og familieplanlegging (MNH+FP) opplæring ved bruk av evidensbasert lavdose, høyfrekvente (LDHF) læringstilnærminger og støtte sykehuspersonellledede kvalitetsforbedringsarbeid for å øke dekningen av anleggsbaserte høye -konsekvensintervensjoner, inkludert omsorg for mor og nyfødte på fødselsdagen og gjennom den første uken etter fødsel og etter abort.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Fase 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall eller prosent av elementer som er riktig besvart
Tidsramme: 1 dag
|
Hver observert strukturert klinisk eksamen (OSSE) eller kunnskapstester har mellom 13 og 38 elementer.
En deltaker må oppnå 85 % riktig poengsum for å bestå etter opplæringen for å vurdere leverandørens kompetanse.
Hovedindikatoren for analyse vil være gjennomsnittlig antall elementer (eller prosent av elementer) som er riktig besvart.
Dette betyr at prosentandelen av riktig besvarte elementer vil bli utført før trening, etter trening og etter 6 måneder.
Dette vil bli gjort i de 8 intervensjonsgruppefasilitetene kun i fase I og igjen i de 8 nye fasilitetene i fase II.
|
1 dag
|
Intrapartum perinatal dødsratio
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som død av et foster under fødsel som hadde hjertetoner dokumentert ved ankomst til barsel og neonatale dødsfall før 24 timer, delt på totale fødsler.
|
1 dag
|
Prosent av kvinner etter fødsel som tar i bruk en familieplanleggingsmetode umiddelbart etter svangerskapet eller har til hensikt å ta i bruk en metode innen seks uker etter svangerskapet.
Tidsramme: 3 dager
|
Prosent av kvinner etter fødsel som tar i bruk en familieplanleggingsmetode fremfor alle kvinner som føder på et anlegg
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mødredødelighet
Tidsramme: 3 dager
|
antall mødredødsfall i forhold til antall levendefødte
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virgile Kikaya, Jhpiego DRC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPP1156220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsdød
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina