Negativt trykksårterapi for behandling av kroniske trykksår (NPWT)

Ontario Health Technology Advisory Committee anbefalte at en studie bør fullføres på grunn av det store antallet pasienter som trenger kronisk sårbehandling og den økende bruken av NPWT basert på bevis av dårlig kvalitet for å identifisere potensielle indikasjoner for bruk av NPWT. Denne studien er designet for å gi bevis angående NPWT sammenlignet med standard bandasjeregimer i Ontario, og resultatene vil tjene som en målestokk for bruk av NPWT i kroniske trykksår, etablere og gi veiledning angående bruk av NPWT i denne populasjonen av forsøkspersoner og å støtte politiske beslutninger angående finansieringen av NPWT i provinsen. Dette vil spesifikt sammenligne effektiviteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til NPWT med standard forbindingsregimer for behandling av kroniske trykksår i bekkenregionen.

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie som sammenligner standardisert sårbandasje (kontrollarm) med NPWT (eksperimentell arm) for behandling av kroniske trykksår i bekkenregionen. NPWT vil bli utført ved hjelp av vakuumassistert lukkesystem (V.A.C.® Therapy™, KCI Medical Canada Inc., Mississauga, Ontario). NPWT vil bli sammenlignet med dagens anbefalte toppmoderne sårbandasjer hos personer som vil være kandidater for begge typer sårterapi. Begge armer vil motta standard sårbehandling (f.eks. debridering, forebyggende behandling, infeksjonskontroll, etc.). Effekten, effektiviteten, sikkerheten og livskvaliteten vil bli evaluert for standardisert sårbandasje versus NPWT. Komplikasjoner knyttet til begge former for sårbehandling vil bli dokumentert. En økonomisk evaluering vil bli utført for å vurdere kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten til NPWT sammenlignet med standard sårbandasje. Det er forventet at 184 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert over en 1,5 års periode. Alle forsøkspersoner som gir samtykke og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til begge behandlingsarmene og fulgt i 12 uker. Pasienter som har sårlukking i løpet av den 12 uker lange studieperioden vil fortsette å ha sårbehandlingsbesøk som planlagt. Alle fag vil ha sårvurderingsbesøk og sårforbindingsbesøk. Sårvurderingsbesøk vil finne sted ved baseline, 2, 4, 6, 8 og 12 uker etter randomiseringsdatoen, hvor det etter fjerning av bandasjen vil bli gjort en detaljert sårvurdering (f.eks. sårkarakteristikker, målinger) og ressursutnyttelse av helsevesenet vil bli samlet inn. Sykdomsspesifikke livskvalitetsmål og preferansebaserte livskvalitetsmål (EQ-5D) vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker og ved 12 uker. Forbindingsbytte Besøk vil finne sted etter klinisk behov, og frekvensen av bandasjeskift per uke vil tillates å variere i løpet av de 12 ukene av studien. Under forbindingsbesøkene vil forsøkspersonene bli overvåket for sårinfeksjon og andre komplikasjoner. Forsøkspersoner kan registreres og randomiseres i klinikken og overføres til samfunnet med fortsatt oppfølging fullført av det aktuelle Community Care Access Centre.