Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk Cervical Plexus Block for ortognatisk kirurgi

28. april 2022 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultralydveiledet Superficial Cervical Plexus Block for smertebehandling etter ortognatisk kirurgi.

USA-veiledet overfladisk cervical plexus block (SCPB) kan brukes til flere hode- og nakkeoperasjoner. Lokalbedøvelse injiseres under sternocleidomastoideusmuskelen for SCPB. Den har lavere komplikasjonsrate sammenlignet med den dype cervical plexus blokken. Postoperativ smertebehandling er viktig hos pasienter som gjennomgikk ortognatisk kirurgi. Effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering, og kortere sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er svært viktig hos pasienter som gjennomgikk ortognatisk kirurgi. Effektiv smertekontroll gir tidlig mobilisering, kortere sykehusopphold og det øker tilfredsheten til pasientene. Opioidmidler kan gi effektiv smertebehandling, men opioidmidler har uønskede bivirkninger som respirasjonsdepresjon, sedasjon, forstoppelse, kvalme og oppkast etc. Ultralyd (US)-veiledet regional anestesiteknikker kan være å foretrekke for smertebehandling hos pasienter som har gjennomgått ortognatisk kirurgi. Regionale anestesiteknikker kan gi effektiv postoperativ smertebehandling som en del av multimodale analgesiregimer. USA-veiledet bilateral overfladisk cervical plexus block (SCPB) har blitt utført for flere hode- og nakkeoperasjoner, og det gir effektiv smertekontroll. Den cervical plexus presenterer mellom longus capitis og midtre skala muskler, under prevertebral fascia. Det er dannet av C2-4 cervical spinal nerver. Det er endepunktene til disse nervene i det interfasciale området under SCM. Dermed kan de superfasciale grenene til cervical plexus blokkeres ved å injisere lokalbedøvelse under SCM. Cervical plexus kan blokkeres med dyp eller overfladisk teknikk. Den dype CPB er definert som en paravertebral blokk. De dype grenene kan bli målrettet med denne metoden. Imidlertid har det noen store ulemper som intravaskulær injeksjon, epidural eller subaraknoidal injeksjon og frenisk nerveparese, på grunn av injeksjonens dybde. Ellers; SCPB er en overfladisk metode og den har lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med dyp CPB. I en anatomisk studie har det blitt rapportert at med SCPB var det spredning av fargestoff inn i den dype cervical fascia. Forfatterne understreket at denne mekanismen kan forklare effekten av SCPB. Dermed kan både de overfladiske grenene og de dype nerverøttene blokkeres med SCPB. Derfor kan SCPB gi effektiv smertebehandling etter ortognatisk kirurgi. I litteraturen er det ingen randomiserte kliniske studier om smertebehandling med USA-veiledet SCPB etter ortognatisk kirurgi ennå.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av den USA-veiledede SCPB for postoperativ analgesibehandling etter ortognatisk kirurgi. Hovedmålet er å evaluere postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) sammenlignet med ingen intervensjonskontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Planlagt for ortognatisk kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulasjonsbehandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • graviditet eller amming,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S = SCPB gruppe

US-veiledet SCPB vil bli utført ved slutten av operasjonen før ekstubering, med pasienter i ryggleie ved å bruke UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Under aseptiske forhold ved bruk av 10 % povidonjod, vil den høyfrekvente lineære proben (11-12 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe og en 22G, 50 mm blokknål (Braun Stimuplex Ultra 360, Tyskland) vil bli brukt.

Sternocleidomastoid (SCM) muskel vil bli visualisert. 22 G-nålen settes inn mellom SCM og prevertebral fascia ved å bruke i plan teknikk horisontalt. Nålespissen vil bli korrigert ved å injisere 2 ml vanlig saltvann. Deretter vil en 20 ml dose på 0,25 % bupivakain injiseres her. Den samme prosedyren vil bli utført for det motsatte stedet (totalt 40 ml dose på 0,25 % bupivakain).

I gruppe SCBP vil SCBP-blokkering utføres. Pasienter vil bli administrert dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasienter vil bli administrert dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk
Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-resultatene vil bli registrert
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeveanomalier

Kliniske studier på Gruppe SCPB

3
Abonnere