- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442009
Overfladisk Cervical Plexus Block for ortognatisk kirurgi
Ultralydveiledet Superficial Cervical Plexus Block for smertebehandling etter ortognatisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er svært viktig hos pasienter som gjennomgikk ortognatisk kirurgi. Effektiv smertekontroll gir tidlig mobilisering, kortere sykehusopphold og det øker tilfredsheten til pasientene. Opioidmidler kan gi effektiv smertebehandling, men opioidmidler har uønskede bivirkninger som respirasjonsdepresjon, sedasjon, forstoppelse, kvalme og oppkast etc. Ultralyd (US)-veiledet regional anestesiteknikker kan være å foretrekke for smertebehandling hos pasienter som har gjennomgått ortognatisk kirurgi. Regionale anestesiteknikker kan gi effektiv postoperativ smertebehandling som en del av multimodale analgesiregimer. USA-veiledet bilateral overfladisk cervical plexus block (SCPB) har blitt utført for flere hode- og nakkeoperasjoner, og det gir effektiv smertekontroll. Den cervical plexus presenterer mellom longus capitis og midtre skala muskler, under prevertebral fascia. Det er dannet av C2-4 cervical spinal nerver. Det er endepunktene til disse nervene i det interfasciale området under SCM. Dermed kan de superfasciale grenene til cervical plexus blokkeres ved å injisere lokalbedøvelse under SCM. Cervical plexus kan blokkeres med dyp eller overfladisk teknikk. Den dype CPB er definert som en paravertebral blokk. De dype grenene kan bli målrettet med denne metoden. Imidlertid har det noen store ulemper som intravaskulær injeksjon, epidural eller subaraknoidal injeksjon og frenisk nerveparese, på grunn av injeksjonens dybde. Ellers; SCPB er en overfladisk metode og den har lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med dyp CPB. I en anatomisk studie har det blitt rapportert at med SCPB var det spredning av fargestoff inn i den dype cervical fascia. Forfatterne understreket at denne mekanismen kan forklare effekten av SCPB. Dermed kan både de overfladiske grenene og de dype nerverøttene blokkeres med SCPB. Derfor kan SCPB gi effektiv smertebehandling etter ortognatisk kirurgi. I litteraturen er det ingen randomiserte kliniske studier om smertebehandling med USA-veiledet SCPB etter ortognatisk kirurgi ennå.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av den USA-veiledede SCPB for postoperativ analgesibehandling etter ortognatisk kirurgi. Hovedmålet er å evaluere postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) sammenlignet med ingen intervensjonskontrollgruppe.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for ortognatisk kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe S = SCPB gruppe
US-veiledet SCPB vil bli utført ved slutten av operasjonen før ekstubering, med pasienter i ryggleie ved å bruke UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Under aseptiske forhold ved bruk av 10 % povidonjod, vil den høyfrekvente lineære proben (11-12 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe og en 22G, 50 mm blokknål (Braun Stimuplex Ultra 360, Tyskland) vil bli brukt. Sternocleidomastoid (SCM) muskel vil bli visualisert. 22 G-nålen settes inn mellom SCM og prevertebral fascia ved å bruke i plan teknikk horisontalt. Nålespissen vil bli korrigert ved å injisere 2 ml vanlig saltvann. Deretter vil en 20 ml dose på 0,25 % bupivakain injiseres her. Den samme prosedyren vil bli utført for det motsatte stedet (totalt 40 ml dose på 0,25 % bupivakain). |
I gruppe SCBP vil SCBP-blokkering utføres.
Pasienter vil bli administrert dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
|
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasienter vil bli administrert dexketoprofen 50 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk
|
Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-resultatene vil bli registrert
|
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Beinsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Ansiktsskader
- Kjeveanomalier
- Dysostoser
- Kjeveskader
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjeveanomalier
-
Ain Shams UniversityFullførtTMJ - Oral & maxillofacial kirurgiEgypt
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdUkjentAvanserte orale og maxillofacial ondartede svulsterKina
-
University Hospital, MontpellierFullførtOrtognatisk kirurgi | Underkjevebruddstraumer | Maxillofacial osteotomiFrankrike
Kliniske studier på Gruppe SCPB
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent