Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking ved bruk av Masimo Radical -7 Pulse CO-oksymeter i intraoperativ blodtransfusjonspraksis under obstetriske prosedyrer

28. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Verdien av kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking ved bruk av Masimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusjonspraksis under obestatrisk prosedyre

Hovedmålet med denne studien er å påvise nøyaktigheten til Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter i forhold til laboratoriehemoglobin og estimert blodtap i intraoperativ blodtransfusjonspraksis under obstetriske prosedyrer med høy risiko for blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotopletysmografi av perifer perfusjon kan vises med pulsoksymetre. Mens pulsoksymeterpletysmogrammet representerer en volumendring og blodtrykksporingen i arteriell linje representerer en trykkendring, har det blitt vist at sykliske endringer i pletysmogrammet reflekterer lignende sykliske endringer i blodtrykkssporingen og at disse endringene reflekterer endringer i den intravaskulære volumstatusen. av pasienter.Plethysmography Variability Index (PVI) er et mål på de dynamiske endringene i perfusjonsindeksen (PI) som oppstår under respirasjonssyklusen. PVI = ﴾PI Maks - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI har potensial til å gi nyttig informasjon om endringer i balansen mellom intrathorakalt luftveistrykk og intravaskulært væskevolum. Trending av PVI kan være nyttig for å overvåke kirurgiske pasienter, både intraoperativt og postoperativt, for passende hydreringstilstander. For eksempel kan en stigende PVI indikere utvikling av hypovolemi og gir en alarm for behovet for passende væske- og/eller blodprodukttransfusjon støttet av pasientens hemoglobinnivå.

Kontinuerlig Hb-overvåking kan tillate en raskere påvisning av klinisk signifikant blodtap, og har potensial til å forbedre perioperativ transfusjonspraksis betydelig, kan muliggjøre en raskere vurdering av en pasients tilstand og mer hensiktsmessig blodbehandling og kanskje til og med redusere unødvendige transfusjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 44 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Grunnleggende emnedemografisk oppsummering av alder, vekt, høyde, pasientposisjon, basal lab Hb og starttidspunkt for ADC. Grunnleggende oppsummering av antall pasienter, estimert blodtap, transfusjoner, gitt væske, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, sentralvenetrykk, fomites antall og urinproduksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle voksne høyrisikopasienter (ASA 1-2)
  2. Aldersgruppe (16-44 år)
  3. Obtetrisk kirurgi med høy risiko for blødning tidlig og sent i svangerskapet, f.eks. forstyrret ektopisk graviditet, vesikulær føflekk, abort, placenta accrete, ruptur uterus og placenta previa

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant leversykdom definert som (serumalaninaminotransferase og serumaspartataminotransferase >2,5 ganger normal).
  2. Signifikant nyresykdom definert som (serumkreatinin >1,5 mg/dl eller kreatininclearance <40 ml/min).
  3. Signifikant koagulopati definert som (INR >1,5).
  4. Bruk av antiblodplater eller antikoagulantia.
  5. Anemiske pasienter med Hb % mindre enn 8 gm/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontinuerlig Hb-overvåking med Masimo Radical

Plethysmography Variability Index (PVI) er et mål på de dynamiske endringene i perfusjonsindeksen (PI) som oppstår under respirasjonssyklusen. PVI = ﴾PI Maks - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI har potensial til å gi nyttig informasjon om endringer i balansen mellom intrathorakalt luftveistrykk og intravaskulært væskevolum. Trending av PVI kan være nyttig for å overvåke kirurgiske pasienter, både intraoperativt og postoperativt, for passende hydreringstilstander. For eksempel kan en stigende PVI indikere utvikling av hypovolemi og gir en alarm for behovet for passende væske- og/eller blodprodukttransfusjon støttet av pasientens hemoglobinnivå
Enhet: av Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Masimo pulsoksymetrimodellen:

Pulsoksymetrimodellen som Masimo utviklet tar hensyn til metningsverdier bidratt av det sanne arterielle signalet, og av ett eller flere bevegelses- eller støysignaler. Det antas at under bevegelsesforhold omfatter de detekterte IR- og RD-signalene både det sanne arterielle metningssignalet og et venøst ​​(eller ikke-arterielt) bevegelsesstøysignal. Masimo bruker et svært sofistikert adaptivt filter med Discrete saturation transform (DST) fire andre parallelle motorer, for å utnytte hver algoritmes unike styrker for å sikre nøyaktige avlesninger gjennom alle pasientforhold. Masimo SETs kraftigste algoritme er signalekstraksjonsteknologi (SET). Alle algoritmer avhenger av antakelser. Jo flere forutsetninger, jo svakere er algoritmen. Sommertid gjør bare én antagelse - at arterielt blod har høyere oksygenering enn venøst ​​- noe som gjør det til den kraftigste pulsoksymetrialgoritmen

Andre navn:
  • Pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av transfusjon
Tidsramme: 24 timer
Forbedring av transfusjonspraksis ved å oppdage mengden transfunderte enheter av RBC under raskt blodtap
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom SpHb og laboratorie Hb-verdier
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheten av laboratorie-Hb-testing og samsvar mellom SpHb- og laboratorie-Hb-verdier
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Etterforskere

  • Studiestol: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Studieleder: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N7-G1-2015/MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på av Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere