Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap med risedronat for beinhelse (WERISE)

21. januar 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekt av bisfosfonatbruk på kirurgisk vekttap assosiert bentap hos eldre voksne med sykelig fedme

Dette er et pilotprosjekt for å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere, registrere, behandle og følge 24 eldre gastrectomy-pasienter inn i en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av bisfosfonatbruk versus placebo i forebygging av kirurgisk vekttap forbundet med tap av bein. masse og kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en RCT, som involverer 24 deltakere randomisert til Risedronate eller placebokapsler i 24 uker. Alle forsøkspersoner som planlegger en sleeve gastrectomy (SG) prosedyre vil bli kontaktet under sin pre-kirurgiske evaluering for mulig deltakelse i studien. Kvalifiserte deltakere vil bli henvist til studiekoordinatoren for å lese/signere et IRB-godkjent informert samtykke før påmelding.

To in-person baseline-vurderingsbesøk [baseline visit 1 (BV1), baseline visit 2 (BV2)] som fant sted 1-6 uker før operasjonen, og to in-person oppfølgingsvurderingsbesøk [oppfølgingsbesøk 1 (FV1) og følger oppbesøk 2 (FV2)] som inntreffer ±2 uker fra datoen 23 uker etter operasjonen vil bli utført, i tillegg til månedlige påminnelser om overholdelse av medisiner og rapportering av uønskede hendelser via telefon. Valgfrie ekstra eksplorative vurderinger inkluderer CT-avledet beinhelse og blodbaserte biomarkører, samt 12-måneders DXA, CT og blodvurderinger. Wake Forest WMC, under ledelse av Drs. Ard og Fernandez, vil tjene som en kilde til rekruttering for potensielle studiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som planlegger en sleeve gastrectomy prosedyre
  • 40-79 år
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Enighet om alle studieprosedyrer og vurderinger

Eksklusjonskriterier

  • Alder <40 år
  • Grunnvekt >450 pund
  • Kronisk anti-refluksbehandling
  • Historie om medisinske lidelser kjent for å påvirke benmetabolismen
  • Bruk av beinaktive medisiner
  • Kjent allergi mot risedronat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Risedronat
Eksperimentell: Risedronatnatrium, 150 mg kapsel en gang hver 4. uke i 24 uker.
Legemiddel: Risedronatnatrium 150 MG
Forsøkspersoner som er randomisert til Risedronate-gruppen vil ta en 150 mg kapsel med oral Risedronate én gang hver 4. uke i 24 uker (6 doser), som begynner 1 uke før operasjonen og dispenseres i blindede kapsler fra WFSM forskningsapotek.
Andre navn:
  • Kode A
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Identiske 150 mg placebokapsler en gang hver 4. uke i 24 uker.
Annen: Placebo
Deltakere som er randomisert til placebogruppen vil motta 150 mg placebokapsel én gang hver 4. uke i 24 uker (6 doser), med start 1 uke før operasjonen og dispensert i blindede kapsler fra WFSM forskningsapotek.
Andre navn:
  • Kode B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall påmeldte deltakere som fullførte alle 24 ukers prosedyrer
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fett Pounds
Tidsramme: 24 uker
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA)-Acquired Measure--Fet pounds del av total kroppssammensetning
24 uker
Magre pund
Tidsramme: 24 uker
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA) - Ervervet mål - Magre pounds del av total kroppssammensetning
24 uker
Total endring i lårhals hoftetetthet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA)-ervervet mål for total hoftedetthet målt i g/cm^2
Baseline og 24 uker
Total endring i lumbal ryggradstetthet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA)-ervervet mål for lumbal ryggradsdensitet målt i g/cm^2
Baseline og 24 uker
Duel-energy X-ray Absorptiometry (DXA)-ervervet mål for ultradistal radius (eller UD radius) tetthet
Tidsramme: 24 uker
Total endring i ultradistal radius tetthetsmål i g/cm^2
24 uker
Trabekulær beinscore (TBS)
Tidsramme: 24 uker
TBS i korsryggen målt ved todimensjonalt (2D) variogram oppnådd gjennom duel-energy x-ray absorptiometri (DXA). Trabekulær beinscore er en enhetsløs indeks for beinmikroarkitektur. En høy TBS-verdi betyr at beinmikroarkitektur er tett og godt forbundet, med lite mellomrom mellom trabekler. Følgende normalområde for TBS-verdier hos postmenopausale kvinner er foreslått: TBS >=1,350 anses å være normalt; TBS mellom 1.200 og 1.350 anses å være i samsvar med delvis degradert mikroarkitektur; og TBS <=1.200 definerer degradert mikroarkitektur
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00048310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risedronatnatrium 150 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere