Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogyás risedronáttal a csontok egészségéért (WERISE)

2021. január 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A biszfoszfonát használatának hatása a sebészeti fogyással összefüggő csontvesztésre kóros elhízással küzdő idősebb felnőtteknél

Ez egy kísérleti projekt, amelynek célja 24 idősebb sleeve gastrectomián átesett beteg felvételének, felvételének, kezelésének és követésének megvalósíthatósága egy randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT), amely a biszfoszfonát-használat hatékonyságát vizsgálja a placebóval szemben a sebészeti súlyvesztéssel összefüggő csontvesztés megelőzésében. tömeg és minőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti vizsgálat egy RCT, amelyben 24 résztvevő vesz részt, akiket Risedronate vagy placebo kapszulákra randomizáltak 24 hétig. Minden olyan alanyt, aki sleeve gastrectomiás (SG) eljárást tervez, megkeresnek a műtét előtti értékelés során, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A jogosult résztvevőket a vizsgálati koordinátorhoz irányítják, hogy a beiratkozás előtt elolvassák/aláírják az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Két személyes kiindulási vizsgálati vizit [1. kiindulási vizit (BV1), 2. kiindulási vizit (BV2)], amelyekre 1-6 héttel a műtét előtt kerül sor, és két személyes nyomon követési értékelő látogatás [1. vizit (FV1) nyomon követése és követése 2. vizit (FV2)], amely a műtét utáni 23 hetes dátumtól számítva ±2 héttel történik, valamint havi emlékeztetőket küldenek a gyógyszeres betartásra és a nemkívánatos események telefonos bejelentésére. Az opcionális további feltáró értékelések közé tartozik a CT-eredetű csont-egészségügyi és véralapú biomarkerek, valamint a 12 hónapos DXA, CT és vérvizsgálat. A Wake Forest WMC, Drs. Ard és Fernandez a potenciális tanulmányi résztvevők toborzási forrásaként szolgál majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Sleeve gastrectomiás eljárást tervező alanyok
  • 40-79 éves korig
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Egyetért minden vizsgálati eljárással és értékeléssel

Kizárási kritériumok

  • Életkor <40 év
  • Alapsúly > 450 font
  • Krónikus anti-reflux kezelés
  • A csontanyagcserét befolyásoló egészségügyi rendellenességek anamnézisében
  • Csontaktív gyógyszerek alkalmazása
  • Ismert allergia a Risedronate-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Risedronát
Kísérleti: Risedronate-nátrium, 150 mg-os kapszula 4 hetente egyszer 24 héten keresztül.
Drog: Risedronate nátrium 150 MG
A Risedronate csoportba randomizált alanyok 150 mg-os orális Risedronate kapszulát vesznek be 4 hetente egyszer 24 héten keresztül (6 adag), a műtét előtt 1 héttel kezdődően, és vak kapszulákban adják ki a WFSM kutatópatikájából.
Más nevek:
  • A kód
Placebo Comparator: Placebo
Aktív összehasonlító: azonos 150 mg-os placebo kapszula 4 hetente egyszer 24 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
A placebo-csoportba randomizált résztvevők 150 mg-os placebo kapszulát kapnak 4 hetente egyszer 24 héten keresztül (6 adag), a műtét előtt 1 héttel kezdődően, és vak kapszulákban adják ki a WFSM kutatógyógyszertárából.
Más nevek:
  • B kód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mind a 24 hetes eljárást teljesítő beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsír fontok
Időkeret: 24 hét
Duel-energy röntgen abszorpciós mérés (DXA) – Szerzett mérés – A teljes testösszetétel zsírkilós része
24 hét
Sovány font
Időkeret: 24 hét
Duel-energy röntgenabszorpciós mérés (DXA) – Megszerzett mérés – A teljes testösszetétel sovány font része
24 hét
A combnyak csípősűrűségének teljes változása
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Duel-energy röntgenabszorptiometria (DXA) – a teljes csípősűrűség megszerzett mértéke, g/cm^2-ben mérve
Alapállapot és 24 hét
Az ágyéki gerinc sűrűségének teljes változása
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Duel-energy röntgenabszorptiometria (DXA) – az ágyéki gerinc sűrűségének megszerzett mértéke, g/cm^2-ben mérve
Alapállapot és 24 hét
Kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) – az ultradisztális sugár (vagy UD sugár) sűrűségének szerzett mérése
Időkeret: 24 hét
Az ultradistalis sugársűrűség mértékének teljes változása g/cm^2-ben
24 hét
Trabecularis csontpontszám (TBS)
Időkeret: 24 hét
Az ágyéki gerinc TBS-e kétdimenziós (2D) variogrammal mérve, amelyet párbaj-energia röntgenabszorptiometriával (DXA) kaptunk. A trabekuláris csontpontszám a csont mikroarchitektúrájának egység nélküli indexe. A magas TBS-érték azt jelenti, hogy a csont mikroarchitektúrája sűrű és jól össze van kötve, kevés a hely a trabekulák között. A következő normál tartományt javasolták a posztmenopauzás nők TBS értékére: TBS >=1,350 normálisnak tekinthető; Az 1.200 és 1.350 közötti TBS konzisztensnek tekinthető a részben leromlott mikroarchitektúrával; és a TBS <=1.200 degradált mikroarchitektúrát definiál
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00048310

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risedronate nátrium 150 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel