Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies met Risedronaat voor botgezondheid (WERISE)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effect van bisfosfonaatgebruik op chirurgisch gewichtsverlies Geassocieerd botverlies bij oudere volwassenen met morbide obesitas

Dit is een proefproject om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren, inschrijven, behandelen en volgen van 24 oudere patiënten die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van het gebruik van bisfosfonaten versus placebo bij de preventie van chirurgisch gewichtsverlies als gevolg van botverlies. massa en kwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een RCT, waarbij 24 deelnemers gedurende 24 weken gerandomiseerd werden verdeeld over Risedronaat- of placebocapsules. Alle proefpersonen die een sleeve-gastrectomie (SG)-procedure plannen, zullen tijdens hun preoperatieve evaluatie worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar de studiecoördinator om voorafgaand aan de inschrijving een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te lezen/ondertekenen.

Twee persoonlijke basisbezoeken [basislijnbezoek 1 (BV1), basislijnbezoek 2 (BV2)] die 1-6 weken voorafgaand aan de operatie plaatsvinden, en twee persoonlijke vervolgbezoeken [vervolgbezoek 1 (FV1) en volg tot bezoek 2 (FV2)] die ± 2 weken na hun datum van 23 weken na de operatie plaatsvinden, evenals maandelijkse herinneringen aan medicatienaleving en telefonische rapportage van ongewenste voorvallen. Optionele aanvullende verkennende beoordelingen omvatten CT-afgeleide botgezondheid en op bloed gebaseerde biomarkers, evenals 12 maanden durende DXA-, CT- en bloedbeoordelingen. Het Wake Forest WMC, onder leiding van Drs. Ard en Fernandez, zullen dienen als wervingsbron voor potentiële studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen die een sleeve-gastrectomieprocedure plannen
  • 40-79 jaar oud
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Akkoord met alle studieprocedures en beoordelingen

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd <40 jaar
  • Basislijngewicht> 450 pond
  • Chronische behandeling tegen reflux
  • Geschiedenis van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden
  • Gebruik van botactieve medicijnen
  • Bekende allergie voor Risedronaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Risedronaat
Experimenteel: Risedronaatnatrium, 150 mg capsule eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Natriumrisedronaat 150 mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Risedronaat-groep zullen eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken (6 doses) een capsule van 150 mg oraal Risedronaat innemen, te beginnen 1 week voorafgaand aan de operatie en worden afgeleverd in geblindeerde capsules van de WFSM-onderzoeksapotheek.
Andere namen:
  • Code A
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve comparator: identieke placebocapsules van 150 mg eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken.
Ander: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken (6 doses) 150 mg placebo-capsule krijgen, te beginnen 1 week voorafgaand aan de operatie en worden afgeleverd in geblindeerde capsules van de WFSM-onderzoeksapotheek.
Andere namen:
  • Code B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ingeschreven deelnemers dat alle procedures van 24 weken heeft voltooid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vette ponden
Tijdsspanne: 24 weken
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA)-verworven meting--dikke kilo's deel van de totale lichaamssamenstelling
24 weken
Magere ponden
Tijdsspanne: 24 weken
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA)-verworven meting--magere kilo's van de totale lichaamssamenstelling
24 weken
Totale verandering in de dichtheid van de heuphals van de femur
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA)-verworven maat voor totale heupdichtheid gemeten in g/cm^2
Basislijn en 24 weken
Totale verandering in dichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA)-verworven maat voor lumbale wervelkolomdichtheid gemeten in g/cm^2
Basislijn en 24 weken
Duel-energy X-ray Absorptiometry (DXA)-verworven maat voor ultradistale radius (of UD Radius) dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
Totale verandering in ultradistale radiusdichtheidsmeting in g/cm^2
24 weken
Trabeculaire botscore (TBS)
Tijdsspanne: 24 weken
TBS van de lumbale wervelkolom, gemeten met een tweedimensionaal (2D) variogram verkregen door middel van duel-energie röntgenabsorptiometrie (DXA). Trabeculaire botscore is een eenheidsloze index van botmicroarchitectuur. Een hoge TBS-waarde betekent dat de botmicroarchitectuur dicht en goed verbonden is, met weinig ruimte tussen de trabeculae. Het volgende normale bereik voor TBS-waarden bij postmenopauzale vrouwen is voorgesteld: TBS >=1.350 wordt als normaal beschouwd; TBS tussen 1.200 en 1.350 wordt beschouwd als consistent met gedeeltelijk verslechterde microarchitectuur; en TBS <=1.200 definieert gedegradeerde microarchitectuur
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Natriumrisedronaat 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren