Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning med risedronat för benhälsa (WERISE)

21 januari 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekt av bisfosfonatanvändning på kirurgisk viktminskning associerad benförlust hos äldre vuxna med sjuklig fetma

Detta är ett pilotprojekt för att fastställa genomförbarheten av att rekrytera, registrera, behandla och följa 24 äldre gastrectomy-patienter i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker effekten av bisfosfonatanvändning kontra placebo för att förebygga kirurgisk viktminskning relaterad till benförlust. massa och kvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en RCT, som involverar 24 deltagare randomiserade till Risedronate eller placebokapslar under 24 veckor. Alla försökspersoner som planerar en sleeve gastrectomy (SG) procedur kommer att kontaktas under sin pre-kirurgiska utvärdering för eventuellt deltagande i studien. Berättigade deltagare kommer att hänvisas till studiekoordinatorn för att läsa/underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke före registrering.

Två personliga baslinjeutvärderingsbesök [baslinjebesök 1 (BV1), baselinebesök 2 (BV2)] som inträffade 1-6 veckor före operationen och två personliga uppföljningsutvärderingsbesök [uppföljningsbesök 1 (FV1) och följ. uppbesök 2 (FV2)] som inträffar ±2 veckor från deras 23-veckorsdatum efter operationen kommer att genomföras, såväl som månatliga påminnelser om efterlevnad av medicinering och rapportering av biverkningar via telefon. Valfria ytterligare utforskande bedömningar inkluderar CT-härledda benhälsa och blodbaserade biomarkörer, såväl som 12-månaders DXA, CT och blodbedömningar. Wake Forest WMC, under ledning av Drs. Ard och Fernandez, kommer att fungera som en rekryteringskälla för potentiella studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner som planerar en sleeve gastrectomy procedure
  • 40-79 år
  • Villighet att ge informerat samtycke
  • Överenskommelse om alla studieförfaranden och bedömningar

Exklusions kriterier

  • Ålder <40 år
  • Baslinjevikt >450 pund
  • Kronisk anti-refluxbehandling
  • Historik om medicinska störningar som är kända för att påverka benmetabolismen
  • Användning av benaktiva läkemedel
  • Känd allergi mot risedronat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risedronat
Experimentell: Risedronatnatrium, 150 mg kapsel en gång var 4:e vecka i 24 veckor.
Läkemedel: Risedronatnatrium 150 MG
Försökspersoner som randomiserats till Risedronate-gruppen kommer att ta en 150 mg kapsel oralt Risedronate en gång var 4:e vecka i 24 veckor (6 doser), med början 1 vecka före operationen och dispenseras i blindade kapslar från WFSM:s forskningsapotek.
Andra namn:
  • Kod A
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiv jämförelse: Identiska 150 mg placebokapslar en gång var fjärde vecka i 24 veckor.
Övrig: Placebo
Deltagare som randomiserats till placebogruppen kommer att få 150 mg placebokapsel en gång var 4:e vecka i 24 veckor (6 doser), med början 1 vecka före operationen och dispenseras i blindade kapslar från WFSM:s forskningsapotek.
Andra namn:
  • Kod B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal anmälda deltagare som slutförde alla 24-veckorsprocedurer
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feta pund
Tidsram: 24 veckor
Duel-energy röntgenabsorptiometri (DXA) - Förvärvat mått - Fettpounds del av total kroppssammansättning
24 veckor
Magra pund
Tidsram: 24 veckor
Duel-energy röntgenabsorptiometri (DXA) - förvärvat mått - magra pounds av den totala kroppssammansättningen
24 veckor
Total förändring i lårbenshalsens höftdensitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Duel-energy röntgenabsorptiometri (DXA) - Förvärvat mått för total höftdensitet mätt i g/cm^2
Baslinje och 24 veckor
Total förändring i ländryggens täthet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Duel-energy röntgenabsorptiometri (DXA)-inhämtat mått för ländryggens täthet mätt i g/cm^2
Baslinje och 24 veckor
Duel-energy X-ray Absorptiometry (DXA)-inhämtat mått för ultradistal radie (eller UD radius) densitet
Tidsram: 24 veckor
Total förändring i ultradistal radie densitetsmått i g/cm^2
24 veckor
Trabecular Bone Score (TBS)
Tidsram: 24 veckor
TBS i ländryggen mätt med tvådimensionell (2D) variogram förvärvad genom duel-energy x-ray absorptiometri (DXA). Trabekulär benpoäng är ett enhetslöst index för benmikroarkitektur. Ett högt TBS-värde betyder att benmikroarkitekturen är tät och väl sammankopplad, med litet utrymme mellan trabeculae. Följande normalintervall för TBS-värden hos postmenopausala kvinnor har föreslagits: TBS >=1,350 anses vara normalt; TBS mellan 1,200 och 1,350 anses överensstämma med delvis degraderad mikroarkitektur; och TBS <=1,200 definierar försämrad mikroarkitektur
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Risedronatnatrium 150 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera