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Perdita di peso con risedronato per la salute delle ossa (WERISE)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetto dell'uso di bifosfonati sulla perdita ossea associata alla perdita di peso chirurgica negli anziani con obesità patologica

Si tratta di un progetto pilota per determinare la fattibilità del reclutamento, dell'arruolamento, del trattamento e del seguito di 24 pazienti anziani sottoposti a sleeve gastrectomia in uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamini l'efficacia dell'uso dei bifosfonati rispetto al placebo nella prevenzione della perdita di peso chirurgica associata alla perdita ossea massa e qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è un RCT, che coinvolge 24 partecipanti randomizzati a capsule di Risedronato o placebo per 24 settimane. Tutti i soggetti che pianificano una procedura di gastrectomia a manica (SG) verranno contattati durante la loro valutazione pre-chirurgica per una possibile partecipazione allo studio. I partecipanti idonei verranno indirizzati al coordinatore dello studio per leggere/firmare un consenso informato approvato dall'IRB prima dell'arruolamento.

Due visite di valutazione al basale di persona [visita al basale 1 (BV1), visita al basale 2 (BV2)] da 1 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico e due visite di valutazione di follow-up di persona [visita di follow-up 1 (FV1) e follow-up up visit 2 (FV2)] che si verificano ± 2 settimane dalla data post-operatoria di 23 settimane, oltre a promemoria mensili sulla conformità ai farmaci e segnalazione di eventi avversi tramite telefono. Le valutazioni esplorative aggiuntive opzionali includono la salute ossea derivata dalla TC e i biomarcatori basati sul sangue, nonché le valutazioni DXA, TC e del sangue a 12 mesi. Il Wake Forest WMC, sotto la direzione di Drs. Ard e Fernandez, servirà come fonte di reclutamento per potenziali partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che pianificano una procedura di gastrectomia a manica
  • 40-79 anni di età
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Accordo con tutte le procedure e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione

  • Età <40 anni
  • Peso di base > 450 libbre
  • Trattamento antireflusso cronico
  • Storia di disturbi medici noti per influenzare il metabolismo osseo
  • Uso di farmaci attivi per le ossa
  • Allergia nota al risedronato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risedronato
Sperimentale: Risedronato sodico, capsula da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 24 settimane.
Droga: Risedronato di sodio 150 mg
I soggetti randomizzati al gruppo Risedronato assumeranno una capsula da 150 mg di Risedronato orale una volta ogni 4 settimane per 24 settimane (6 dosi), a partire da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico e dispensato in capsule alla cieca dalla farmacia di ricerca WFSM.
Altri nomi:
  • Codice A
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore attivo: capsule di placebo identiche da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 24 settimane.
Altro: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una capsula di placebo da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 24 settimane (6 dosi), a partire da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico e dispensati in capsule alla cieca dalla farmacia di ricerca WFSM.
Altri nomi:
  • Codice B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti che hanno completato tutte le procedure di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libbre grasse
Lasso di tempo: 24 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) - Misura acquisita - Porzione di libbre grasse della composizione corporea totale
24 settimane
Libbre magre
Lasso di tempo: 24 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) - Misura acquisita - Porzione di libbre magre della composizione corporea totale
24 settimane
Variazione totale della densità dell'anca del collo femorale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) - Misura acquisita per la densità totale dell'anca misurata in g/cm^2
Basale e 24 settimane
Cambiamento totale nella densità della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) - Misura acquisita per la densità della colonna lombare misurata in g/cm^2
Basale e 24 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) - Misura acquisita per la densità del raggio ultradistale (o raggio UD)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione totale nella misura della densità del raggio ultradistale in g/cm^2
24 settimane
Punteggio dell'osso trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: 24 settimane
TBS della colonna lombare misurata mediante variogramma bidimensionale (2D) acquisito mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Il punteggio dell'osso trabecolare è un indice senza unità della microarchitettura ossea. Un alto valore di TBS significa che la microarchitettura ossea è densa e ben collegata, con poco spazio tra le trabecole. È stato proposto il seguente intervallo normale per i valori di TBS nelle donne in postmenopausa: TBS >=1.350 è considerato normale; TBS tra 1.200 e 1.350 è considerato coerente con una microarchitettura parzialmente degradata; e TBS <=1.200 definisce la microarchitettura degradata
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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