利塞膦酸盐减肥以促进骨骼健康 (WERISE)
2021年1月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用双膦酸盐对患有病态肥胖症的老年人手术减重相关骨丢失的影响
这是一个试点项目，旨在确定招募、登记、治疗和跟踪 24 名老年袖状胃切除术患者进入随机对照试验 (RCT) 的可行性，该试验检查使用双膦酸盐与安慰剂相比在预防手术减肥相关骨丢失方面的疗效质量和质量。
研究概览
详细说明
这项试点研究是一项随机对照试验，涉及 24 名参与者，他们随机接受为期 24 周的利塞膦酸盐或安慰剂胶囊。 所有计划进行袖状胃切除术 (SG) 手术的受试者都将在术前评估期间接触，以确定是否可能参与该研究。 符合条件的参与者将被转介给研究协调员，以在注册前阅读/签署 IRB 批准的知情同意书。
在手术前 1-6 周进行两次现场基线评估访问 [基线访问 1 (BV1)、基线访问 2 (BV2)]，以及两次现场后续评估访问 [后续访问 1 (FV1) 并遵循随访 2 (FV2)] 发生在他们术后 23 周日期的 ±2 周内，以及每月用药依从性提醒和通过电话报告不良事件。 可选的额外探索性评估包括 CT 衍生的骨骼健康和基于血液的生物标志物，以及 12 个月的 DXA、CT 和血液评估。 维克森林 WMC，在博士的指导下。 Ard 和 Fernandez 将作为潜在研究参与者的招募来源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
- Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 计划进行袖状胃切除术的受试者
- 40-79岁
- 愿意提供知情同意
- 同意所有学习程序和评估
排除标准
- 年龄 <40 岁
- 基准体重 >450 磅
- 慢性抗反流治疗
- 已知影响骨代谢的疾病史
- 使用骨活性药物
- 已知对利塞膦酸盐过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利塞膦酸盐
实验：利塞膦酸钠，150 毫克胶囊，每 4 周一次，持续 24 周。
|
随机分配到利塞膦酸盐组的受试者将服用 150 毫克口服利塞膦酸盐胶囊，每 4 周一次，持续 24 周（6 剂），从手术前 1 周开始，并从 WFSM 研究药房分配到盲化胶囊中。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
活性比较剂：相同的 150 毫克安慰剂胶囊，每 4 周一次，持续 24 周。
|
随机分配到安慰剂组的参与者将接受 150 毫克安慰剂胶囊，每 4 周一次，持续 24 周（6 剂），从手术前 1 周开始，并从 WFSM 研究药房分配到盲胶囊中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成所有 24 周程序的登记参与者人数
大体时间：24周
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24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪磅
大体时间：24周
|
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) - 后天测量 - 全身成分的脂肪磅部分
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24周
|
|
瘦磅
大体时间：24周
|
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) - 后天测量 - 全身成分的瘦体重部分
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24周
|
|
股骨颈髋密度的总变化
大体时间：基线和 24 周
|
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) - 以 g/cm^2 为单位测量的全髋密度的后天测量
|
基线和 24 周
|
|
腰椎密度的总变化
大体时间：基线和 24 周
|
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) - 以 g/cm^2 为单位测量的腰椎密度的后天测量
|
基线和 24 周
|
|
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) - 超远半径（或 UD 半径）密度的后天测量
大体时间：24周
|
以 g/cm^2 为单位的超远端半径密度测量的总变化
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24周
|
|
小梁骨评分 (TBS)
大体时间：24周
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 获得的二维 (2D) 变差函数测量腰椎的 TBS。
骨小梁评分是骨微结构的无单位指标。
高 TBS 值意味着骨微结构致密且连接良好，小梁之间的空间很小。
已提出以下绝经后妇女 TBS 值的正常范围： TBS >=1.350 被认为是正常的； TBS 在 1.200 和 1.350 之间被认为与部分退化的微架构一致； TBS <=1.200 定义退化的微架构
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen M Beavers, PhD、Wake Forest University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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