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Perte de poids avec le risédronate pour la santé des os (WERISE)

21 janvier 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Effet de l'utilisation des bisphosphonates sur la perte de poids chirurgicale associée à la perte osseuse chez les personnes âgées atteintes d'obésité morbide

Il s'agit d'un projet pilote visant à déterminer la faisabilité du recrutement, de l'inscription, du traitement et du suivi de 24 patients plus âgés ayant subi une gastrectomie en manchon dans un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant l'efficacité de l'utilisation de bisphosphonates par rapport à un placebo dans la prévention de la perte de poids chirurgicale associée à la perte osseuse. masse et qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est un ECR, impliquant 24 participants randomisés pour recevoir du risédronate ou des capsules placebo pendant 24 semaines. Tous les sujets prévoyant une procédure de sleeve gastrectomie (SG) seront approchés lors de leur évaluation pré-chirurgicale pour une éventuelle participation à l'étude. Les participants éligibles seront référés au coordinateur de l'étude pour lire/signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'inscription.

Deux visites d'évaluation de référence en personne [visite de référence 1 (BV1), visite de référence 2 (BV2)] survenant 1 à 6 semaines avant la chirurgie, et deux visites d'évaluation de suivi en personne [visite de suivi 1 (FV1) et visite de suivi up visit 2 (FV2)] survenant ±2 semaines à compter de la date post-chirurgicale de 23 semaines seront effectuées, ainsi que des rappels mensuels de conformité aux médicaments et des rapports d'événements indésirables par téléphone. Les évaluations exploratoires supplémentaires facultatives comprennent la santé osseuse dérivée de la tomodensitométrie et les biomarqueurs sanguins, ainsi que des évaluations DXA, CT et sanguines sur 12 mois. Le Wake Forest WMC, sous la direction des Drs. Ard et Fernandez, serviront de source de recrutement pour les participants potentiels à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets planifiant une procédure de sleeve gastrectomie
  • 40-79 ans
  • Volonté de donner un consentement éclairé
  • Acceptation de toutes les procédures d'études et d'évaluations

Critère d'exclusion

  • Âge <40 ans
  • Poids de base> 450 livres
  • Traitement anti-reflux chronique
  • Antécédents de troubles médicaux connus pour affecter le métabolisme osseux
  • Utilisation de médicaments actifs sur les os
  • Allergie connue au risédronate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Risédronate
Expérimental : risédronate sodique, capsule de 150 mg une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Médicament: Risédronate Sodique 150 MG
Les sujets randomisés dans le groupe risédronate prendront une gélule de 150 mg de risédronate par voie orale une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (6 doses), en commençant 1 semaine avant l'intervention chirurgicale et distribuées en gélules en aveugle par la pharmacie de recherche WFSM.
Autres noms:
  • Code A
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur actif : gélules placebo identiques à 150 mg une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Autre: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront une capsule placebo de 150 mg une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (6 doses), en commençant 1 semaine avant la chirurgie et distribuées en capsules en aveugle de la pharmacie de recherche WFSM.
Autres noms:
  • Code B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants inscrits qui ont terminé toutes les procédures de 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gros livres
Délai: 24 semaines
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) - Mesure acquise - Portion en livres de graisse de la composition corporelle totale
24 semaines
Livres maigres
Délai: 24 semaines
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) - Mesure acquise - Portion en livres maigres de la composition corporelle totale
24 semaines
Changement total de la densité de la hanche du col fémoral
Délai: Base de référence et 24 semaines
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) - Mesure acquise pour la densité totale de la hanche mesurée en g / cm ^ 2
Base de référence et 24 semaines
Changement total de la densité de la colonne lombaire
Délai: Base de référence et 24 semaines
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) - Mesure acquise pour la densité de la colonne lombaire mesurée en g / cm ^ 2
Base de référence et 24 semaines
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) - Mesure acquise pour la densité du rayon ultradistal (ou rayon UD)
Délai: 24 semaines
Changement total de la mesure de la densité du rayon ultradistal en g/cm^2
24 semaines
Score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: 24 semaines
TBS du rachis lombaire mesuré par variogramme bidimensionnel (2D) acquis par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Le score osseux trabéculaire est un indice sans unité de la microarchitecture osseuse. Une valeur TBS élevée signifie que la microarchitecture osseuse est dense et bien connectée, avec peu d'espace entre les trabécules. La plage normale suivante pour les valeurs de TBS chez les femmes ménopausées a été proposée : TBS > = 1,350 est considéré comme normal ; TBS entre 1.200 et 1.350 est considéré comme compatible avec une microarchitecture partiellement dégradée ; et TBS <=1.200 définit une microarchitecture dégradée
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00048310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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