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Gewichtsverlust mit Risedronat für die Knochengesundheit (WERISE)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirkung der Verwendung von Bisphosphonaten auf den mit chirurgischem Gewichtsverlust verbundenen Knochenschwund bei älteren Erwachsenen mit krankhafter Fettleibigkeit

Dies ist ein Pilotprojekt, um die Machbarkeit der Rekrutierung, Aufnahme, Behandlung und Nachverfolgung von 24 älteren Schlauchmagen-Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bestimmen, in der die Wirksamkeit der Verwendung von Bisphosphonaten im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von chirurgischem Gewichtsverlust im Zusammenhang mit Knochenverlust untersucht wird Masse und Qualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine RCT, an der 24 Teilnehmer teilnahmen, die für 24 Wochen auf Risedronat oder Placebo-Kapseln randomisiert wurden. Alle Probanden, die ein Sleeve-Gastrektomie-Verfahren (SG) planen, werden während ihrer präoperativen Bewertung auf eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen. Berechtigte Teilnehmer werden an den Studienkoordinator verwiesen, um vor der Einschreibung eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu lesen/unterzeichnen.

Zwei persönliche Besuche zur Ausgangsbeurteilung [Besuch zur Ausgangsuntersuchung 1 (BV1), Besuch zur Ausgangsuntersuchung 2 (BV2)], die 1–6 Wochen vor der Operation stattfinden, und zwei persönliche Nachuntersuchungsbesuche zur Beurteilung [Nachuntersuchungsbesuch 1 (FV1) und Folge up Visit 2 (FV2)], die ±2 Wochen nach ihrem 23-wöchigen postoperativen Datum auftreten, sowie monatliche Erinnerungen an die Einhaltung der Medikation und telefonische Meldung unerwünschter Ereignisse. Optionale zusätzliche explorative Bewertungen umfassen CT-abgeleitete Knochengesundheit und blutbasierte Biomarker sowie 12-monatige DXA-, CT- und Blutbewertungen. Das Wake Forest WMC unter der Leitung von Dr. Ard und Fernandez, werden als Rekrutierungsquelle für potenzielle Studienteilnehmer dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, die eine Schlauchmagenoperation planen
  • 40-79 Jahre alt
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Zustimmung zu allen Studienverfahren und Leistungsnachweisen

Ausschlusskriterien

  • Alter <40 Jahre
  • Ausgangsgewicht >450 Pfund
  • Chronische Anti-Reflux-Behandlung
  • Geschichte von medizinischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Verwendung von knochenaktiven Medikamenten
  • Bekannte Allergie gegen Risedronat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risedronat
Experimentell: Risedronat-Natrium, 150-mg-Kapsel einmal alle 4 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Risedronat-Natrium 150 MG
Patienten, die randomisiert der Risedronat-Gruppe zugeteilt wurden, nehmen 24 Wochen lang alle 4 Wochen (6 Dosen) eine 150-mg-Kapsel orales Risedronat ein, beginnend 1 Woche vor der Operation, und werden in verblindeten Kapseln von der WFSM-Forschungsapotheke abgegeben.
Andere Namen:
  • Code A
Placebo-Komparator: Placebo
Aktives Vergleichspräparat: Identische 150-mg-Placebo-Kapseln einmal alle 4 Wochen für 24 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Die in die Placebo-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 4 Wochen eine 150-mg-Placebo-Kapsel (6 Dosen), beginnend 1 Woche vor der Operation, und werden in verblindeten Kapseln von der WFSM-Forschungsapotheke abgegeben.
Andere Namen:
  • Code B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle 24-wöchigen Verfahren abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Pfunde
Zeitfenster: 24 Wochen
Duel-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) – Erfasstes Maß – Fettanteil in Pfund an der Gesamtkörperzusammensetzung
24 Wochen
Magere Pfund
Zeitfenster: 24 Wochen
Duel-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) – Erworbene Messung – Magerer-Pfund-Anteil an der Gesamtkörperzusammensetzung
24 Wochen
Gesamtveränderung der Oberschenkelhals-Hüftdichte
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Duel-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) – Erfasstes Maß für die Gesamthüftdichte, gemessen in g/cm^2
Baseline und 24 Wochen
Gesamtveränderung der Dichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Duellenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) – Erfasstes Maß für die Lendenwirbelsäulendichte, gemessen in g/cm^2
Baseline und 24 Wochen
Duel-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) – Erfasstes Maß für die Dichte des ultradistalen Radius (oder UD-Radius).
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtänderung der ultradistalen Radiusdichtemessung in g/cm^2
24 Wochen
Trabekulärer Knochenscore (TBS)
Zeitfenster: 24 Wochen
TBS der Lendenwirbelsäule, gemessen durch zweidimensionales (2D) Variogramm, das durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) erfasst wurde. Der Trabecular Bone Score ist ein einheitsloser Index der Knochenmikroarchitektur. Ein hoher TBS-Wert bedeutet, dass die Knochenmikroarchitektur dicht und gut verbunden ist, mit wenig Platz zwischen den Trabekeln. Der folgende Normalbereich für TBS-Werte bei postmenopausalen Frauen wurde vorgeschlagen: TBS >=1,350 wird als normal angesehen; TBS zwischen 1,200 und 1,350 gilt als konsistent mit einer teilweise degradierten Mikroarchitektur; und TBS <= 1,200 definiert eine verschlechterte Mikroarchitektur
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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