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Pérdida de peso con risedronato para la salud ósea (WERISE)

21 de enero de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efecto del uso de bisfosfonatos sobre la pérdida ósea asociada a la pérdida de peso quirúrgica en adultos mayores con obesidad mórbida

Este es un proyecto piloto para determinar la viabilidad de reclutar, inscribir, tratar y dar seguimiento a 24 pacientes mayores con gastrectomía en manga en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que examina la eficacia del uso de bisfosfonatos versus placebo en la prevención de la pérdida ósea asociada con la pérdida de peso quirúrgica. masa y calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto es un ECA en el que participaron 24 participantes asignados al azar a Risedronato o cápsulas de placebo durante 24 semanas. Todos los sujetos que planeen un procedimiento de gastrectomía en manga (SG) serán abordados durante su evaluación prequirúrgica para su posible participación en el estudio. Los participantes elegibles serán referidos al coordinador del estudio para leer/firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la inscripción.

Dos visitas de evaluación inicial en persona [visita inicial 1 (BV1), visita inicial 2 (BV2)] que ocurren de 1 a 6 semanas antes de la cirugía, y dos visitas de evaluación de seguimiento en persona [visita de seguimiento 1 (FV1) y seguimiento up visit 2 (FV2)] que ocurran ± 2 semanas a partir de la fecha posterior a la cirugía de 23 semanas, así como recordatorios mensuales de cumplimiento de medicamentos e informes de eventos adversos por teléfono. Las evaluaciones exploratorias adicionales opcionales incluyen salud ósea derivada de TC y biomarcadores basados ​​en sangre, así como evaluaciones de sangre, DXA y TC de 12 meses. El Wake Forest WMC, bajo la dirección de los Dres. Ard y Fernández, servirán como fuente de reclutamiento para posibles participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos que planean un procedimiento de gastrectomía en manga
  • 40-79 años de edad
  • Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
  • Aceptación de todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión

  • Edad <40 años
  • Peso inicial > 450 libras
  • Tratamiento antirreflujo crónico
  • Antecedentes de trastornos médicos que se sabe que afectan el metabolismo óseo.
  • Uso de medicamentos activos sobre los huesos
  • Alergia conocida al risedronato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Risedronato
Experimental: risedronato de sodio, cápsula de 150 mg una vez cada 4 semanas durante 24 semanas.
Droga: Risedronato Sódico 150 MG
Los sujetos aleatorizados al grupo de risedronato tomarán una cápsula de 150 mg de risedronato oral una vez cada 4 semanas durante 24 semanas (6 dosis), comenzando 1 semana antes de la cirugía y dispensadas en cápsulas ciegas de la farmacia de investigación de la WFSM.
Otros nombres:
  • Código A
Comparador de placebos: Placebo
Comparador activo: cápsulas de placebo idénticas de 150 mg una vez cada 4 semanas durante 24 semanas.
Otro: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo de 150 mg una vez cada 4 semanas durante 24 semanas (6 dosis), comenzando 1 semana antes de la cirugía y dispensadas en cápsulas ciegas de la farmacia de investigación de la WFSM.
Otros nombres:
  • Código B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos que completaron todos los procedimientos de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libras de grasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) - Medida adquirida - Porción de libras de grasa de la composición corporal total
24 semanas
Libras magras
Periodo de tiempo: 24 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) - Medida adquirida - Porción de libras magras de la composición corporal total
24 semanas
Cambio total en la densidad de la cadera del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): medida adquirida para la densidad total de la cadera medida en g/cm^2
Línea de base y 24 semanas
Cambio total en la densidad de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): medida adquirida para la densidad de la columna lumbar medida en g/cm^2
Línea de base y 24 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): medida adquirida para la densidad del radio ultradistal (o radio UD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio total en la medida de la densidad del radio ultradistal en g/cm^2
24 semanas
Puntuación del hueso trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
TBS de la columna lumbar medido por variograma bidimensional (2D) adquirido a través de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La puntuación del hueso trabecular es un índice sin unidades de la microarquitectura ósea. Un valor alto de TBS significa que la microarquitectura ósea es densa y bien conectada, con poco espacio entre las trabéculas. Se ha propuesto el siguiente rango normal para los valores de TBS en mujeres posmenopáusicas: TBS >=1.350 se considera normal; Se considera que TBS entre 1.200 y 1.350 es consistente con una microarquitectura parcialmente degradada; y TBS <=1.200 define microarquitectura degradada
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00048310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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