Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí s risedronátem pro zdraví kostí (WERISE)

21. ledna 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv užívání bisfosfonátů na úbytek kostní hmoty spojený s chirurgickým úbytkem hmotnosti u starších dospělých s morbidní obezitou

Jedná se o pilotní projekt ke stanovení proveditelnosti náboru, náboru, léčby a sledování 24 starších pacientů s rukávovou gastrektomií do randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající účinnost užívání bisfosfonátů oproti placebu při prevenci úbytku kostní hmoty spojeného s chirurgickým úbytkem hmotnosti. hmotnost a kvalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je RCT zahrnující 24 účastníků randomizovaných do tobolek Risedronate nebo placeba po dobu 24 týdnů. Všechny subjekty plánující zákrok sleeve gastrektomie (SG) budou osloveny během jejich předchirurgického hodnocení pro možnou účast ve studii. Způsobilí účastníci budou odkázáni na koordinátora studie, aby si před zařazením přečetl/podepsal informovaný souhlas schválený IRB.

Dvě osobní vstupní hodnotící návštěvy [základní návštěva 1 (BV1), základní návštěva 2 (BV2)], ke kterým došlo 1–6 týdnů před operací, a dvě osobní následné hodnotící návštěvy [následná návštěva 1 (FV1) a následná návštěva 2 (FV2)], ke kterému dojde ±2 týdny od jejich 23-týdenního data po operaci, stejně jako měsíční připomenutí dodržování léků a hlášení nežádoucích účinků prostřednictvím telefonu. Volitelná další explorativní hodnocení zahrnují CT-odvozené kostní zdraví a biomarkery založené na krvi, stejně jako 12měsíční DXA, CT a krevní hodnocení. The Wake Forest WMC, pod vedením Drs. Ard a Fernandez, bude sloužit jako zdroj náboru pro potenciální účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty plánující postup rukávové gastrektomie
  • 40-79 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlas se všemi studijními postupy a hodnoceními

Kritéria vyloučení

  • Věk <40 let
  • Základní hmotnost > 450 liber
  • Chronická antirefluxní léčba
  • Historie zdravotních poruch, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
  • Použití léků působících na kosti
  • Známá alergie na risedronát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risedronát
Experimentální: Risedronát sodný, 150 mg tobolka jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Risedronát sodný 150 MG
Subjekty randomizované do skupiny risedronátu budou užívat 150mg tobolku perorálního risedronátu jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů (6 dávek), počínaje 1 týdnem před chirurgickým zákrokem a vydávané v zaslepených tobolkách z výzkumné lékárny WFSM.
Ostatní jména:
  • Kód A
Komparátor placeba: Placebo
Aktivní komparátor: Identické tobolky 150 mg placeba jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Jiný: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat 150 mg tobolky placeba jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů (6 dávek), počínaje 1 týdnem před operací a vydávané v zaslepených tobolkách z výzkumné lékárny WFSM.
Ostatní jména:
  • Kód B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončili všechny 24týdenní procedury
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové libry
Časové okno: 24 týdnů
Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DXA) – získaná míra – podíl tuku v librách celkového složení těla
24 týdnů
Libové libry
Časové okno: 24 týdnů
Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DXA) – získaná míra – podíl libry na celkové tělesné kompozici
24 týdnů
Celková změna hustoty kyčle krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měření celkové hustoty kyčle měřené vg/cm^2 pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav a 24 týdnů
Celková změna hustoty bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měření hustoty bederní páteře měřené v g/cm2
Výchozí stav a 24 týdnů
Měření hustoty ultradistálního poloměru (nebo poloměru UD) získané pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 24 týdnů
Celková změna hustoty ultradistálního poloměru měřená v g/cm^2
24 týdnů
Trabekulární kostní skóre (TBS)
Časové okno: 24 týdnů
TBS bederní páteře měřeno pomocí dvourozměrného (2D) variogramu získaného pomocí duel-energy rentgenové absorptiometrie (DXA). Trabekulární kostní skóre je index kostní mikroarchitektury bez jednotek. Vysoká hodnota TBS znamená, že kostní mikroarchitektura je hustá a dobře spojená, s malým prostorem mezi trabekulami. Bylo navrženo následující normální rozmezí hodnot TBS u postmenopauzálních žen: TBS >=1,350 je považováno za normální; TBS mezi 1.200 a 1.350 je považováno za konzistentní s částečně degradovanou mikroarchitekturou; a TBS <=1,200 definuje degradovanou mikroarchitekturu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Risedronát sodný 150 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit