Utrata masy ciała z ryzedronianem dla zdrowia kości (WERISE)
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ stosowania bisfosfonianów na utratę masy kostnej związaną z chirurgiczną utratą masy ciała u osób starszych z chorobliwą otyłością
Jest to projekt pilotażowy mający na celu określenie wykonalności rekrutacji, włączenia, leczenia i obserwacji 24 starszych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka w randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) oceniającym skuteczność stosowania bisfosfonianów w porównaniu z placebo w zapobieganiu chirurgicznej utracie masy ciała związanej z utratą masy kostnej masa i jakość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest RCT, w którym wzięło udział 24 uczestników losowo przydzielonych do Risedronate lub placebo w postaci kapsułek przez 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci planujący zabieg rękawowej resekcji żołądka (SG) zostaną poproszeni podczas oceny przedoperacyjnej w celu ewentualnego udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do koordynatora badania w celu przeczytania/podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB przed rejestracją.
Dwie osobiste wizyty oceniające stan wyjściowy [wizyta wyjściowa 1 (BV1), wizyta wyjściowa 2 (BV2)] mające miejsce 1–6 tygodni przed operacją oraz dwie osobiste wizyty kontrolne [wizyta kontrolna 1 (FV1) i do góry wizyta 2 (FV2)], które nastąpią ±2 tygodnie od ich 23-tygodniowej daty po operacji, a także comiesięczne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych przez telefon. Opcjonalne dodatkowe oceny eksploracyjne obejmują stan kości uzyskany na podstawie CT i biomarkery krwi, a także 12-miesięczną ocenę DXA, CT i krwi. Wake Forest WMC, pod kierunkiem dr. Ard i Fernandez, będą służyć jako źródło rekrutacji dla potencjalnych uczestników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby planujące zabieg rękawowej resekcji żołądka
- 40-79 lat
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Zgoda na wszystkie procedury badawcze i oceny
Kryteria wyłączenia
- Wiek <40 lat
- Waga wyjściowa > 450 funtów
- Przewlekłe leczenie przeciwrefluksowe
- Historia zaburzeń medycznych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
- Stosowanie leków działających na kości
- Znana alergia na risedronian
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ryzedronian
Eksperymentalnie: Ryzedronian sodu, kapsułka 150 mg raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej ryzedronian będą przyjmowały doustnie kapsułkę 150 mg ryzedronianu raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie (6 dawek), rozpoczynając tydzień przed operacją i wydawane w zaślepionych kapsułkach z apteki badawczej WFSM.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Aktywny lek porównawczy: Identyczne kapsułki placebo 150 mg raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo będą otrzymywać kapsułki placebo 150 mg raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie (6 dawek), począwszy od 1 tygodnia przed operacją i wydawane w zaślepionych kapsułkach z apteki badawczej WFSM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie 24-tygodniowe procedury
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funtów tłuszczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego w pojedynku (DXA) — uzyskana miara — udział w funtach tłuszczu w całkowitym składzie ciała
|
24 tygodnie
|
|
Chude funty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Absorpcjometria rentgenowska w pojedynku energetycznym (DXA) — uzyskana miara — udział w kilogramach chudego całkowitego składu ciała
|
24 tygodnie
|
|
Całkowita zmiana gęstości bioder szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego w pojedynku energetycznym (DXA) — uzyskana miara całkowitej gęstości bioder mierzona wg/cm^2
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Całkowita zmiana gęstości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego w pojedynku energetycznym (DXA) — uzyskana miara gęstości kręgosłupa lędźwiowego mierzona wg/cm^2
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego w pojedynku energetycznym (DXA) — uzyskana miara gęstości promienia ultradystalnego (lub promienia UD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowita zmiana gęstości promienia ultradystalnego w g/cm^2
|
24 tygodnie
|
|
Ocena kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
TBS kręgosłupa lędźwiowego zmierzono za pomocą dwuwymiarowego (2D) wariogramu uzyskanego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej pojedynku energii (DXA).
Wskaźnik kości beleczkowej jest bezjednostkowym wskaźnikiem mikroarchitektury kości.
Wysoka wartość TBS oznacza, że mikroarchitektura kości jest gęsta i dobrze połączona, z niewielką przestrzenią między beleczkami.
Zaproponowano następujący zakres normy dla wartości TBS u kobiet po menopauzie: TBS >=1,350 uważa się za normę; TBS między 1200 a 1350 uważa się za zgodne z częściowo zdegradowaną mikroarchitekturą; a TBS <=1,200 definiuje zdegradowaną mikroarchitekturę
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00048310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ryzedronian sodu 150 MG
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Belgia, Węgry, Indyk, Gwatemala, Słowacja, Niemcy, Portoryko, Polska
-
Georgetown UniversityNieznany
-
Samsung Medical CenterZakończonyNowotwory żołądkaRepublika Korei
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyUmiarkowana do ciężkiej przewlekła łuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Węgry, Włochy, Federacja Rosyjska, Niemcy, Czechy, Kanada
-
Fondazione OncotechJeszcze nie rekrutacja
-
EMD SeronoZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Republika Korei, Bułgaria, Argentyna, Meksyk, Włochy, Hiszpania, Filipiny, Niemcy, Czechy, Chile, Polska, Peru, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Brazylia, Federacja Rosyjska
-
AstraZenecaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneZjednoczone Królestwo
-
Cerevance Beta, Inc.Rekrutacyjny