Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus risedronaatilla luuston terveydelle (WERISE)

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Bisfosfonaattien käytön vaikutus kirurgiseen painonpudotukseen liittyvään luuston menettämiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus

Tämä on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista rekrytoida, rekisteröidä, hoitaa ja seurata 24 vanhempaa gastrektomiapotilasta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa tutkitaan bisfosfonaattien käytön tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kirurgiseen painonpudotukseen liittyvän luukadon ehkäisyssä. massa ja laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on RCT, johon osallistuu 24 osallistujaa, jotka satunnaistettiin saamaan Risedronaattia tai lumelääkekapseleita 24 viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä, jotka suunnittelevat sleeve gastrectomy (SG) -menettelyä, lähestytään heidän leikkausta edeltävän arvioinnin aikana mahdollisen osallistumisen varmistamiseksi tutkimukseen. Osallistumiskelpoiset osallistujat ohjataan tutkimuksen koordinaattoriin lukemaan/allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Kaksi henkilökohtaista lähtötilanteen arviointikäyntiä [peruskäynti 1 (BV1), peruskäynti 2 (BV2)], jotka tapahtuvat 1–6 viikkoa ennen leikkausta, ja kaksi henkilökohtaista seurantakäyntiä [seurantakäynti 1 (FV1) ja seuranta ylös käynti 2 (FV2)], joka tapahtuu ±2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä 23 viikon päivästä, sekä kuukausittaiset lääkitysmyöntymismuistutukset ja haittatapahtumien raportointi puhelimitse. Valinnaisiin lisätutkimuksiin kuuluvat CT-peräiset luun terveys- ja veripohjaiset biomarkkerit sekä 12 kuukauden DXA-, CT- ja veriarvioinnit. Wake Forest WMC, Drs. Ard ja Fernandez toimivat mahdollisten tutkimusosallistujien rekrytointilähteenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hihagastrektomiaa
  • 40-79 vuoden iässä
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Suostuminen kaikkiin tutkimusmenettelyihin ja arviointeihin

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä <40 vuotta
  • Peruspaino > 450 puntaa
  • Krooninen antirefluksihoito
  • Aiemmat lääketieteelliset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan
  • Luuaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu allergia Risedronaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Risedronaatti
Kokeellinen: Risedronaattinatrium, 150 mg kapseli kerran 4 viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Risedronaattinatrium 150 MG
Risedronaatti-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt ottavat 150 mg:n kapselin oraalista Risedronaattia kerran neljässä viikossa 24 viikon ajan (6 annosta) alkaen 1 viikko ennen leikkausta ja toimitetaan sokkokapseleina WFSM-tutkimusapteekista.
Muut nimet:
  • Koodi A
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivinen vertailuaine: Identtiset 150 mg lumekapselit kerran 4 viikossa 24 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 150 mg lumekapselin kerran 4 viikossa 24 viikon ajan (6 annosta) alkaen viikko ennen leikkausta ja jaetaan sokkokapseleina WFSM-tutkimusapteekista.
Muut nimet:
  • Koodi B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka suorittivat kaikki 24 viikon toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaa kiloa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaksinkertainen energiaröntgenabsorptiometria (DXA) - hankittu mitta - rasvakilot koko kehon koostumuksesta
24 viikkoa
Laihaa puntaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaksinkertainen energiaröntgenabsorptiometria (DXA) - hankittu mitta - laiha kilojen osuus kehon kokonaiskoostumuksesta
24 viikkoa
Reisiluun kaulan lonkkatiheyden kokonaismuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kaksinkertainen energiaröntgenabsorptiometria (DXA) – hankittu mitta lonkan kokonaistiheydelle, mitattuna g/cm^2
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lannerangan tiheyden kokonaismuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kaksinkertainen energiaröntgenabsorptiometria (DXA) - hankittu mitta lannerangan tiheydelle mitattuna g/cm^2
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kaksinkertaisen energian röntgenabsorptiometria (DXA) - hankittu mitta ultradistaalisen säteen (tai UD-säteen) tiheydelle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ultradistaalisen säteen tiheyden mittauksen kokonaismuutos g/cm^2
24 viikkoa
Trabecular Bone Score (TBS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lannerangan TBS mitattuna kaksiulotteisella (2D) variogrammilla, joka on saatu kaksinkertaisen energian röntgenabsorptiometrialla (DXA). Trabekulaarisen luun pistemäärä on luun mikroarkkitehtuurin yksikkötön indeksi. Korkea TBS-arvo tarkoittaa, että luun mikroarkkitehtuuri on tiivis ja hyvin yhdistetty, trabekulien välissä on vähän tilaa. Seuraavaa normaalia vaihteluväliä postmenopausaalisten naisten TBS-arvoille on ehdotettu: TBS >=1,350 katsotaan normaaliksi; TBS:n välillä 1 200 ja 1 350 katsotaan olevan osittain huonontuneen mikroarkkitehtuurin mukainen; ja TBS <=1.200 määrittelee huonontuneen mikroarkkitehtuurin
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risedronaattinatrium 150 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa