Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perda de peso com risedronato para saúde óssea (WERISE)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efeito do uso de bisfosfonatos na perda óssea associada à perda de peso cirúrgica em adultos mais velhos com obesidade mórbida

Este é um projeto piloto para determinar a viabilidade de recrutar, inscrever, tratar e acompanhar 24 pacientes idosos com gastrectomia vertical em um ensaio clínico randomizado (ECR) que examina a eficácia do uso de bisfosfonatos versus placebo na prevenção da perda óssea associada à perda de peso cirúrgica massa e qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um RCT, envolvendo 24 participantes randomizados para Risedronato ou cápsulas de placebo por 24 semanas. Todos os indivíduos que planejam um procedimento de gastrectomia vertical (SG) serão abordados durante sua avaliação pré-cirúrgica para possível participação no estudo. Os participantes elegíveis serão encaminhados ao coordenador do estudo para ler/assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB antes da inscrição.

Duas visitas de avaliação de linha de base [visita de linha de base 1 (BV1), visita de linha de base 2 (BV2)] ocorrendo 1-6 semanas antes da cirurgia e duas visitas de avaliação de acompanhamento em pessoa [visita de acompanhamento 1 (FV1) e acompanhamento visita inicial 2 (FV2)] ocorrendo ± 2 semanas a partir da data pós-operatória de 23 semanas, bem como lembretes mensais de adesão à medicação e relatórios de eventos adversos por telefone. Avaliações exploratórias adicionais opcionais incluem saúde óssea derivada de CT e biomarcadores baseados em sangue, bem como DXA de 12 meses, CT e avaliações de sangue. O Wake Forest WMC, sob a direção dos Drs. Ard e Fernandez, servirá como fonte de recrutamento para potenciais participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos que planejam um procedimento de gastrectomia vertical
  • 40-79 anos de idade
  • Vontade de fornecer consentimento informado
  • Concordância com todos os procedimentos e avaliações do estudo

Critério de exclusão

  • Idade <40 anos
  • Peso basal >450 libras
  • Tratamento anti-refluxo crônico
  • História de distúrbios médicos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo
  • Uso de medicamentos ativos nos ossos
  • Alergia conhecida ao Risedronato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Risedronato
Experimental: Risedronato de sódio, cápsula de 150 mg uma vez a cada 4 semanas por 24 semanas.
Medicamento: Risedronato de sódio 150 mg
Os indivíduos randomizados para o grupo Risedronato tomarão uma cápsula de 150 mg de Risedronato oral uma vez a cada 4 semanas por 24 semanas (6 doses), começando 1 semana antes da cirurgia e dispensada em cápsulas cegas da farmácia de pesquisa WFSM.
Outros nomes:
  • Código A
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador ativo: cápsulas idênticas de placebo de 150 mg uma vez a cada 4 semanas por 24 semanas.
Outro: Placebo
Os participantes randomizados para o grupo placebo receberão cápsulas placebo de 150 mg uma vez a cada 4 semanas durante 24 semanas (6 doses), começando 1 semana antes da cirurgia e dispensadas em cápsulas cegas da farmácia de pesquisa WFSM.
Outros nomes:
  • Código B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes inscritos que concluíram todos os procedimentos de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quilos de gordura
Prazo: 24 semanas
Absorciometria de raio-x de duelo de energia (DXA) - Medida adquirida - Porção de quilos de gordura da composição corporal total
24 semanas
Libras magras
Prazo: 24 semanas
Absorciometria de raio-x de duelo de energia (DXA) - medida adquirida - porção de libras magras da composição corporal total
24 semanas
Alteração total na densidade do quadril do colo do fêmur
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Medição adquirida de absorciometria de raio-x de duelo de energia (DXA) para densidade total do quadril medida em g/cm^2
Linha de base e 24 semanas
Mudança Total na Densidade da Coluna Lombar
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Medição adquirida de absorciometria de raio-x de duelo de energia (DXA) para densidade da coluna lombar medida em g/cm^2
Linha de base e 24 semanas
Absorciometria de raios X de duelo de energia (DXA) - medida adquirida para densidade do raio ultradistal (ou raio UD)
Prazo: 24 semanas
Alteração total na medida de densidade do raio ultradistal em g/cm^2
24 semanas
Pontuação do osso trabecular (TBS)
Prazo: 24 semanas
TBS da coluna lombar medida por variograma bidimensional (2D) adquirido por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA). O escore ósseo trabecular é um índice sem unidade da microarquitetura óssea. Um alto valor de TBS significa que a microarquitetura óssea é densa e bem conectada, com pouco espaço entre as trabéculas. Foi proposto o seguinte intervalo normal para valores de TBS em mulheres pós-menopáusicas: TBS >=1,350 é considerado normal; TBS entre 1.200 e 1.350 é considerado consistente com microarquitetura parcialmente degradada; e TBS <=1.200 define microarquitetura degradada
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00048310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

Ensaios clínicos em Risedronato de sódio 150 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever