Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab med risedronat for knoglesundhed (WERISE)

21. januar 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkning af bisfosfonatbrug på kirurgisk vægttab associeret knogletab hos ældre voksne med sygelig fedme

Dette er et pilotprojekt for at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere, indskrive, behandle og følge 24 ældre gastrectomy-patienter i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​bisfosfonatbrug versus placebo i forebyggelsen af ​​kirurgisk vægttab forbundet med knogletab. masse og kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en RCT, der involverer 24 deltagere randomiseret til Risedronate eller placebo kapsler i 24 uger. Alle forsøgspersoner, der planlægger en sleeve gastrectomy (SG) procedure, vil blive kontaktet under deres præ-kirurgiske evaluering for mulig deltagelse i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive henvist til studiekoordinatoren for at læse/underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke før tilmelding.

To personlige baseline-vurderingsbesøg [baseline-besøg 1 (BV1), baseline-besøg 2 (BV2)] som fandt sted 1-6 uger før operationen og to personlige opfølgningsbesøg [opfølgningsbesøg 1 (FV1) og følg op besøg 2 (FV2)], der forekommer ±2 uger fra deres 23-ugers dato efter operationen, vil blive udført, samt månedlige påmindelser om overholdelse af medicin og rapportering af bivirkninger via telefon. Valgfri yderligere sonderende vurderinger omfatter CT-afledte knoglesundhed og blodbaserede biomarkører samt 12-måneders DXA, CT og blodvurderinger. Wake Forest WMC, under ledelse af Dr. Ard og Fernandez, vil tjene som en kilde til rekruttering for potentielle studiedeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der planlægger en ærmegatrektomiprocedure
  • 40-79 år
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Enighed om alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger

Eksklusionskriterier

  • Alder <40 år
  • Basisvægt >450 pund
  • Kronisk anti-refluksbehandling
  • Historie om medicinske lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen
  • Brug af knogleaktive lægemidler
  • Kendt allergi over for risedronat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risedronat
Eksperimentel: Risedronatnatrium, 150 mg kapsel én gang hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Risedronatnatrium 150 MG
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Risedronate-gruppen, vil tage en 150 mg kapsel oralt Risedronate én gang hver 4. uge i 24 uger (6 doser), begyndende 1 uge før operationen og udleveres i blindede kapsler fra WFSM-forskningsapoteket.
Andre navne:
  • Kode A
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Identiske 150 mg placebokapsler én gang hver 4. uge i 24 uger.
Andet: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage 150 mg placebokapsler én gang hver 4. uge i 24 uger (6 doser), begyndende 1 uge før operationen og udleveret i blindede kapsler fra WFSM-forskningsapoteket.
Andre navne:
  • Kode B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere, der gennemførte alle 24 ugers procedurer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fede Pounds
Tidsramme: 24 uger
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA)-Acquired Measure--Fed pounds del af den samlede kropssammensætning
24 uger
Magre pund
Tidsramme: 24 uger
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA)-Acquired Measure--Lean pounds del af den samlede kropssammensætning
24 uger
Total ændring i lårhals hoftetæthed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA)-erhvervet mål for total hoftedensitet målt i g/cm^2
Baseline og 24 uger
Total ændring i lændehvirvelsøjlens tæthed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Duel-energy x-ray absorptiometri (DXA)-erhvervet mål for lumbal spine Density målt i g/cm^2
Baseline og 24 uger
Duel-energy X-ray Absorptiometry (DXA)-erhvervet mål for ultradistal radius (eller UD radius) tæthed
Tidsramme: 24 uger
Samlet ændring i ultradistal radius-densitetsmål i g/cm^2
24 uger
Trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: 24 uger
TBS i lændehvirvelsøjlen målt ved todimensionelt (2D) variogram opnået gennem duel-energy x-ray absorptiometri (DXA). Trabekulær knoglescore er et enhedsløst indeks for knoglemikroarkitektur. En høj TBS-værdi betyder, at knoglemikroarkitekturen er tæt og godt forbundet med lidt mellemrum mellem trabekler. Følgende normalområde for TBS-værdier hos postmenopausale kvinder er blevet foreslået: TBS >=1,350 anses for at være normal; TBS mellem 1.200 og 1.350 anses for at være i overensstemmelse med delvist nedbrudt mikroarkitektur; og TBS <=1.200 definerer forringet mikroarkitektur
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00048310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risedronatnatrium 150 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner