Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av jodholdige kontrastmidler i henhold til mager vs. total kroppsvekt

29. januar 2019 oppdatert av: Andreu Costa, Nova Scotia Health Authority

Dosering av jodholdige kontrastmedier i henhold til mager vs. total kroppsvekt ved abdominal CT: en nordamerikansk randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å dosere jodholdige kontrastmidler i henhold til en pasients totale kroppsvekt vs. mager kroppsvekt. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper basert på kontrastdoseringsteknikk, og solid organforsterkning ved unifasisk abdominal CT vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kun polikliniske pasienter
  • pasienter skannet på moderne Siemens-skannere ved vår institusjon

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportert historie med kronisk nyre-, hjerte- eller leversykdom
  • allergi mot jodholdig kontrast
  • akutt sykdom
  • utenfor maksimal terskelgrense for vektbasert kontrastdosering
  • svangerskap
  • bildeforringelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total kroppsvekt
Legemiddel: Ioheksol
Jodholdige kontrastmidler
Aktiv komparator: Mager kroppsvekt
Legemiddel: Ioheksol
Jodholdige kontrastmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hepatisk forbedring (MHE): forskjell i leverdempning på datatomografibilder tatt før og etter administrering av kontrast (i portalvenøs fase), målt i Hounsfield-enheter (HU)
Tidsramme: 1 time
Bilder av leveren vil bli tatt før og etter administrering av jodholdige kontrastmidler. Regioner av interesse vil bli tegnet på disse pre- og post-kontrast computertomografi (CT) bildene av leveren. Gjennomsnittlig dempning før og etter kontrastadministrasjon vil bli beregnet. Den gjennomsnittlige hepatiske forbedringen (MHE) vil bli beregnet som gjennomsnittlig dempning etter kontrast minus gjennomsnittlig dempning før kontrast. Dette vil gi et mål på leverforsterkning.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik i gjennomsnittlig leverforsterkning (sigma MHE): standardavvik i forskjellen i leverdempning på CT ervervet før og etter administrering av kontrast (i portalvenøs fase), målt i Hounsfield-enheter (HU)
Tidsramme: 1 time
Bilder av leveren vil bli tatt før og etter administrering av jodholdige kontrastmidler. Regioner av interesse vil bli tegnet på disse pre- og post-kontrast datatomografibildene av leveren. Gjennomsnittlig dempning før og etter kontrastadministrasjon vil bli beregnet. Den gjennomsnittlige hepatiske forbedringen (MHE) vil bli beregnet som gjennomsnittlig dempning etter kontrast minus gjennomsnittlig dempning før kontrast. Standardavviket i MHE vil gi et mål på variabilitet mellom pasienter.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreu Costa, Md FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSHA REB 1023119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ioheksol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere