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Dosierung jodhaltiger Kontrastmittel nach magerem vs. Gesamtkörpergewicht

29. Januar 2019 aktualisiert von: Andreu Costa, Nova Scotia Health Authority

Dosierung von jodhaltigen Kontrastmitteln nach Lean vs. Gesamtkörpergewicht bei Abdominal-CT: eine nordamerikanische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Dosierung von jodhaltigen Kontrastmitteln entsprechend dem Gesamtkörpergewicht eines Patienten im Vergleich zum mageren Körpergewicht zu bewerten. Die Teilnehmer werden basierend auf der Kontrastdosierungstechnik in 2 Gruppen randomisiert, und die Verstärkung fester Organe bei uniphasischer Abdominal-CT wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nur ambulant
  • Patienten, die in unserer Einrichtung auf modernen Siemens-Scannern gescannt wurden

Ausschlusskriterien:

  • selbstberichtete Vorgeschichte einer chronischen Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • akute Krankheit
  • außerhalb der maximalen Schwellengrenze für die gewichtsbasierte Kontrastdosierung
  • Schwangerschaft
  • Bildverschlechterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesamtkörpergewicht
Arzneimittel: Iohexol
Jodhaltige Kontrastmittel
Aktiver Komparator: Mageres Körpergewicht
Arzneimittel: Iohexol
Jodhaltige Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres hepatisches Enhancement (MHE): Unterschied in der Leberabschwächung auf Computertomographiebildern, die vor und nach Kontrastmittelgabe (in der Portalvenenphase) aufgenommen wurden, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bilder der Leber werden vor und nach Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln angefertigt. Auf diesen Prä- und Post-Kontrast-Computertomographie (CT)-Bildern der Leber werden interessierende Bereiche gezeichnet. Die durchschnittliche Abschwächung vor und nach der Kontrastmittelgabe wird berechnet. Das mittlere Leber-Enhancement (MHE) wird als durchschnittliche Schwächung nach Kontrastmittel minus durchschnittliche Schwächung vor Kontrastmittel berechnet. Dies liefert ein Maß für die Leberverstärkung.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung des mittleren hepatischen Enhancements (Sigma-MHE): Standardabweichung der Differenz der Leberschwächung im CT vor und nach Kontrastmittelgabe (in der Portalvenenphase), gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bilder der Leber werden vor und nach Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln angefertigt. Auf diesen Prä- und Post-Kontrast-Computertomographiebildern der Leber werden interessierende Bereiche gezeichnet. Die durchschnittliche Abschwächung vor und nach der Kontrastmittelgabe wird berechnet. Das mittlere Leber-Enhancement (MHE) wird als durchschnittliche Schwächung nach Kontrastmittel minus durchschnittliche Schwächung vor Kontrastmittel berechnet. Die Standardabweichung der MHE liefert ein Maß für die Variabilität zwischen den Patienten.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreu Costa, Md FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSHA REB 1023119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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