- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03430492
Sverige Cancerome Analysis Network - Bryst (SCAN-B) koblet til psykologisk motstandskraft
The Molecular Fingerprint of Psychological Resilience - Implikasjoner for diagnostiske og terapeutiske strategier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Individuelle pasienter har ulik psykologisk respons når de får en kreftdiagnose. Gitt den samme sykdomsbyrden mestrer noen pasienter situasjonen godt og andre opplever mye stress, depresjon og redusert livskvalitet. En pasients mentale motstand etter å ha fått en trussel, som en kreftdiagnose, kalt psykologisk motstandskraft, er kjent for å påvirke utfallet av sykdommen. Pasienter med høy psykologisk motstandskraft vil sannsynligvis oppleve mindre stressreaksjoner, og en bedre tilpasning og håndtering av livstrusselen og de krevende terapeutiske intervensjonene. Hvordan dette fenomenet med å mestre vanskelige situasjoner gjenspeiles også i biomolekylære prosesser er ikke mye studert og hvordan disse har innvirkning på kreftprognosen og effektiviteten av behandlingen er i dag ikke fullt ut forstått. Det er imidlertid bevis på at det å uttrykke følelsene som fremkalles er en viktig del av kampen mot kreft.
Vår hypotese er at pasienter som viser en høy psykologisk motstandskraft, i henhold til en standardisert metode "The Connor-Davidson resilience scale", dvs. lave stressreaksjoner, lav håpløshet og lav tretthet, også presenterer et spesifikt mønster av biomolekylære signaturer i blod, representert ved epigenomet. , mikroRNA og proteomiske mønstre.
Dette prosjektet har spesifikt som mål å undersøke om brystkreftpasientens psykologiske motstandskraft kan kobles til bio-molekylære parametere, ved bruk av avanserte "omics" og som et sekundært mål, om det er relatert til prognose og livskvalitet ett år etter diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37480
- Blekinge County Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30185
- Hallands Hospital Halmstad
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
- Helsingborgs Hospital
-
-
Småland
-
Växjö, Småland, Sverige, 35185
- Central Hospital Växjö
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
SCAN-B Resilience er, som en del av SCAN-B-programmet, en prospektiv brystkreftstudie med etablert infrastruktur for påmelding og oppfølging av pasient. Studiepopulasjonen er nydiagnostiserte brystkreftpasienter innskrevet i SCAN-B ved sykehusene i Karlskrona, Helsingborg, Växjö og Halmstad.
INCA-registeret (et informasjonsnettverk for kreftomsorg) omfatter nesten 100 % av alle kvinner som får diagnosen brystkreft. Basert på sammenligning med kreftregistreringer i INCA for 2011-2012, er 85 % av alle nye brystkreftdiagnostiserte kvinner inkludert i SCAN-B. I april 2017 ble 83 % av pasientene inkludert i SCAN-B også registrert i SCAN-B Resilience, hvorfor et flertall (70 %) av kvinnene diagnostisert med brystkreft er registrert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med primær brystkreft
- Pasienter samtykket til å bli inkludert i SCAN-B-studien ved (Blekinge fylkessykehus, sentralsykehuset Växjö og Hallandssykehuset Halmstad HBG??
- Muntlig og skriftlig samtykke til SCAN-B Resilience-studien
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som forstår det svenske språket (skriftlig og muntlig)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose av brystkreft
- Ikke samtykket til å bli inkludert i SCAN-B-studien
- Forstår ikke det svenske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom psykologisk motstandskraft og biomolekylære signaturer hos brystkreftpasienter
Tidsramme: Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2022
|
Målt ved CD-RISC og bimolekylære teknikker.
|
Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom psykologisk motstandskraft og livskvalitet ved baseline hos brystkreftpasienter
Tidsramme: Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2022
|
Målt med CD-RISC og SF-36
|
Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2022
|
Sammenhengen mellom psykologisk motstandskraft og livskvalitet ett år etter diagnose hos brystkreftpasienter
Tidsramme: Pasienter fulgte opp ett år fra diagnose. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2022
|
Målt med CD-RISC og SF-36
|
Pasienter fulgte opp ett år fra diagnose. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2022
|
Sammenhengen mellom psykologisk motstandskraft og restitusjon/rehabilitering fem år etter
Tidsramme: Pasientene fulgte opp fem år fra diagnosen. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Målt med CD-RISC og studiespesifikt spørreskjema basert på svenske nasjonale retningslinjer for kreftrehabilitering.
|
Pasientene fulgte opp fem år fra diagnosen. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Sammenhengen mellom psykologisk motstandskraft og prognose hos brystkreftpasienter
Tidsramme: Pasienter fulgte opp ett år fra diagnose. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Målt med CD-RISC korrelert til registerdata
|
Pasienter fulgte opp ett år fra diagnose. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Sammenhengen mellom psykologisk motstandskraft og klinikopatologiske egenskaper
Tidsramme: Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Målt med CD-RISC og korrelert til registerdata
|
Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Sammenhengen mellom livskvalitet og klinikopatologiske egenskaper
Tidsramme: Pasientene fulgte ett år fra diagnosen. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Målt med SF-36 og korrelert til registerdata
|
Pasientene fulgte ett år fra diagnosen. Alle pasienter registrert 2019-12-31. Analyse 2020-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl AK Borrebaeck, Professor, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saal LH, Vallon-Christersson J, Hakkinen J, Hegardt C, Grabau D, Winter C, Brueffer C, Tang MH, Reutersward C, Schulz R, Karlsson A, Ehinger A, Malina J, Manjer J, Malmberg M, Larsson C, Ryden L, Loman N, Borg A. The Sweden Cancerome Analysis Network - Breast (SCAN-B) Initiative: a large-scale multicenter infrastructure towards implementation of breast cancer genomic analyses in the clinical routine. Genome Med. 2015 Feb 2;7(1):20. doi: 10.1186/s13073-015-0131-9. eCollection 2015.
- Axelsson U, Ryden L, Johnsson P, Eden P, Mansson J, Hallberg IR, Borrebaeck CAK. A multicenter study investigating the molecular fingerprint of psychological resilience in breast cancer patients: study protocol of the SCAN-B resilience study. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):789. doi: 10.1186/s12885-018-4669-y.
- Mohlin A, Bendahl PO, Hegardt C, Richter C, Hallberg IR, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in 418 Swedish Women with Primary Breast Cancer: Results from a Prospective Longitudinal Study. Cancers (Basel). 2021 May 6;13(9):2233. doi: 10.3390/cancers13092233.
- Mohlin A, Axelsson U, Bendahl PO, Borrebaeck C, Hegardt C, Johnsson P, Rahm Hallberg I, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in Swedish Women with Newly Diagnosed Breast Cancer. Cancer Manag Res. 2020 Nov 24;12:12041-12051. doi: 10.2147/CMAR.S268774. eCollection 2020.
- Velickovic K, Borrebaeck CAK, Bendahl PO, Hegardt C, Johnsson P, Richter C, Ryden L, Hallberg IR. One-year recovery from breast cancer: Importance of tumor and treatment-related factors, resilience, and sociodemographic factors for health-related quality of life. Front Oncol. 2022 Aug 16;12:891850. doi: 10.3389/fonc.2022.891850. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCAN-B Resilience
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken