- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430492
Rede de Análise de Câncer da Suécia - Mama (SCAN-B) Acoplada à Resiliência Psicológica
A impressão digital molecular da resiliência psicológica - implicações para estratégias diagnósticas e terapêuticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes individuais diferem na resposta psicológica ao receber um diagnóstico de câncer. Dada a mesma carga de doença, alguns pacientes dominam bem a situação e outros experimentam muito estresse, depressão e baixa qualidade de vida. Sabe-se que a resistência mental de um paciente após adquirir uma ameaça, como um diagnóstico de câncer, chamada de resiliência psicológica, afeta o resultado da doença. Pacientes com alta resiliência psicológica provavelmente experimentarão menos reações de estresse e uma melhor adaptação e gerenciamento da ameaça à vida e das exigentes intervenções terapêuticas. Como esse fenômeno de dominar situações difíceis se reflete também em processos biomoleculares não é muito estudado e como eles têm impacto no prognóstico do câncer e na eficácia do tratamento ainda não é totalmente compreendido. No entanto, há evidências de que expressar as emoções evocadas é uma parte importante do combate ao câncer.
Nossa hipótese é que os pacientes que apresentam alta resiliência psicológica, de acordo com um método padronizado "The Connor-Davidson resiliência scale", ou seja, baixas reações de estresse, baixa desesperança e baixa fadiga, também apresentam um padrão específico de assinaturas biomoleculares no sangue, representado por seu epigenoma , microRNA e padrões proteômicos.
Este projeto visa especificamente investigar se a resiliência psicológica de pacientes com câncer de mama pode ser acoplada a parâmetros biomoleculares, usando "ômica" avançada e, como objetivo secundário, se relaciona com prognóstico e qualidade de vida um ano após o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Blekinge
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Karlskrona, Blekinge, Suécia, 37480
- Blekinge County Hospital
-
-
Halland
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Halmstad, Halland, Suécia, 30185
- Hallands Hospital Halmstad
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Suécia, 25187
- Helsingborgs Hospital
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Småland
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Växjö, Småland, Suécia, 35185
- Central Hospital Växjö
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O SCAN-B Resilience é, como parte do programa SCAN-B, um estudo prospectivo de câncer de mama com infraestrutura estabelecida para inscrição e acompanhamento de pacientes. A população do estudo é composta por pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama inscritos no SCAN-B nos hospitais de Karlskrona, Helsingborg, Växjö e Halmstad.
O cadastro do INCA (rede de informação para atendimento oncológico) contempla quase 100% de todas as mulheres diagnosticadas com câncer de mama. Com base na comparação com os registros de câncer no INCA para 2011-2012, 85% de todas as novas mulheres diagnosticadas com câncer de mama estão incluídas no SCAN-B. Em abril de 2017, 83% dos pacientes incluídos no SCAN-B também foram inscritos no SCAN-B Resilience, por que a maioria (70%) das mulheres diagnosticadas com câncer de mama estão inscritas neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama primário
- Os pacientes consentiram em ser incluídos no estudo SCAN-B no (Blekinge County Hospital, Central Hospital Växjö e Hallands Hospital Halmstad HBG??
- Consentimento oral e por escrito para o estudo de resiliência SCAN-B
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que entendem o idioma sueco (escrito e falado)
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de câncer de mama
- Não consentiu em ser incluído no estudo SCAN-B
- Não entendo a língua sueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre resiliência psicológica e assinaturas biomoleculares em pacientes com câncer de mama
Prazo: Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2022
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Medido por CD-RISC e técnicas bimoleculares.
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Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre resiliência psicológica e qualidade de vida no início do estudo em pacientes com câncer de mama
Prazo: Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2022
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Medido por CD-RISC e SF-36
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Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2022
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A associação entre resiliência psicológica e qualidade de vida um ano após o diagnóstico em pacientes com câncer de mama
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por um ano a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2022
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Medido por CD-RISC e SF-36
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Os pacientes foram acompanhados por um ano a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2022
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A associação entre resiliência psicológica e recuperação/reabilitação cinco anos após
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por cinco anos a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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Medido pelo CD-RISC e questionário específico do estudo com base nas diretrizes nacionais suecas de reabilitação do câncer.
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Os pacientes foram acompanhados por cinco anos a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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A associação entre resiliência psicológica e prognóstico em pacientes com câncer de mama
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por um ano a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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Medido por CD-RISC correlacionado aos dados de registro
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Os pacientes foram acompanhados por um ano a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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A associação entre resiliência psicológica e características clínico-patológicas
Prazo: Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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Medido por CD-RISC e correlacionado com dados de registro
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Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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A associação entre qualidade de vida e características clínico-patológicas
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por um ano a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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Medido pelo SF-36 e correlacionado aos dados do registro
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Os pacientes foram acompanhados por um ano a partir do diagnóstico. Todos os pacientes inscritos em 31/12/2019. Análise 2020-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl AK Borrebaeck, Professor, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saal LH, Vallon-Christersson J, Hakkinen J, Hegardt C, Grabau D, Winter C, Brueffer C, Tang MH, Reutersward C, Schulz R, Karlsson A, Ehinger A, Malina J, Manjer J, Malmberg M, Larsson C, Ryden L, Loman N, Borg A. The Sweden Cancerome Analysis Network - Breast (SCAN-B) Initiative: a large-scale multicenter infrastructure towards implementation of breast cancer genomic analyses in the clinical routine. Genome Med. 2015 Feb 2;7(1):20. doi: 10.1186/s13073-015-0131-9. eCollection 2015.
- Axelsson U, Ryden L, Johnsson P, Eden P, Mansson J, Hallberg IR, Borrebaeck CAK. A multicenter study investigating the molecular fingerprint of psychological resilience in breast cancer patients: study protocol of the SCAN-B resilience study. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):789. doi: 10.1186/s12885-018-4669-y.
- Mohlin A, Bendahl PO, Hegardt C, Richter C, Hallberg IR, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in 418 Swedish Women with Primary Breast Cancer: Results from a Prospective Longitudinal Study. Cancers (Basel). 2021 May 6;13(9):2233. doi: 10.3390/cancers13092233.
- Mohlin A, Axelsson U, Bendahl PO, Borrebaeck C, Hegardt C, Johnsson P, Rahm Hallberg I, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in Swedish Women with Newly Diagnosed Breast Cancer. Cancer Manag Res. 2020 Nov 24;12:12041-12051. doi: 10.2147/CMAR.S268774. eCollection 2020.
- Velickovic K, Borrebaeck CAK, Bendahl PO, Hegardt C, Johnsson P, Richter C, Ryden L, Hallberg IR. One-year recovery from breast cancer: Importance of tumor and treatment-related factors, resilience, and sociodemographic factors for health-related quality of life. Front Oncol. 2022 Aug 16;12:891850. doi: 10.3389/fonc.2022.891850. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCAN-B Resilience
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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