- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03430492
Sweden Cancerome Analysis Network - Breast (SCAN-B) accoppiato alla resilienza psicologica
L'impronta molecolare della resilienza psicologica - Implicazioni per le strategie diagnostiche e terapeutiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I singoli pazienti differiscono nella risposta psicologica quando ricevono una diagnosi di cancro. Dato lo stesso carico di malattia, alcuni pazienti padroneggiano bene la situazione e altri sperimentano molto stress, depressione e qualità della vita ridotta. È noto che la resistenza mentale di un paziente dopo aver acquisito una minaccia, come una diagnosi di cancro, chiamata resilienza psicologica, influisce sull'esito della malattia. È probabile che i pazienti con un'elevata resilienza psicologica sperimentino meno reazioni di stress e un migliore adattamento e gestione della minaccia per la vita e degli interventi terapeutici impegnativi. Non è molto studiato come questo fenomeno di padronanza di situazioni difficili si rifletta anche nei processi biomolecolari e come questi abbiano un impatto sulla prognosi del cancro e sull'efficacia del trattamento non è oggi del tutto compreso. Tuttavia, ci sono prove che esprimere le emozioni evocate è una parte importante della lotta contro il cancro.
La nostra ipotesi è che i pazienti che mostrano un'elevata resilienza psicologica, secondo un metodo standardizzato "The Connor-Davidson resilience scale" cioè basse reazioni di stress, bassa disperazione e bassa fatica, presentino anche uno specifico pattern di firme biomolecolari nel sangue, rappresentato dal suo epigenoma , microRNA e pattern proteomici.
Questo progetto mira specificamente a indagare se la resilienza psicologica del paziente con carcinoma mammario può essere accoppiata a parametri bio-molecolari, utilizzando "omics" avanzati e come obiettivo secondario, se si riferisce alla prognosi e alla qualità della vita un anno dopo la diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Svezia, 37480
- Blekinge County Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Svezia, 30185
- Hallands Hospital Halmstad
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Svezia, 25187
- Helsingborgs Hospital
-
-
Småland
-
Växjö, Småland, Svezia, 35185
- Central Hospital Växjö
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
SCAN-B Resilience è, come parte del programma SCAN-B, uno studio prospettico sul cancro al seno con un'infrastruttura consolidata per l'arruolamento e il follow-up delle pazienti. La popolazione dello studio è composta da pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi arruolate nello SCAN-B presso gli ospedali di Karlskrona, Helsingborg, Växjö e Halmstad.
Il registro INCA (una rete informativa per la cura del cancro) comprende quasi il 100% di tutte le donne con diagnosi di cancro al seno. Sulla base del confronto con le registrazioni del cancro in INCA per il 2011-2012, l'85% di tutte le nuove donne con diagnosi di cancro al seno sono incluse nello SCAN-B. Ad aprile 2017 l'83% dei pazienti inclusi nello SCAN-B è stato arruolato anche nello SCAN-B Resilience, motivo per cui la maggioranza (70%) delle donne con diagnosi di cancro al seno è arruolata in questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma mammario primario
- I pazienti hanno acconsentito ad essere inclusi nello studio SCAN-B presso (Blekinge County Hospital, Central Hospital Växjö e Hallands Hospital Halmstad HBG??
- Consenso orale e scritto per lo studio sulla resilienza SCAN-B
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che comprendono la lingua svedese (scritta e parlata)
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di cancro al seno
- Non acconsentito ad essere incluso nello studio SCAN-B
- Non capisco la lingua svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra resilienza psicologica e firme biomolecolari nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2022
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Misurato mediante CD-RISC e tecniche bimolecolari.
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Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra resilienza psicologica e qualità della vita al basale nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2022
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Misurato da CD-RISC e SF-36
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Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2022
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L'associazione tra resilienza psicologica e qualità della vita un anno dopo la diagnosi nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Pazienti seguiti a un anno dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2022
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Misurato da CD-RISC e SF-36
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Pazienti seguiti a un anno dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2022
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L'associazione tra resilienza psicologica e recupero/riabilitazione cinque anni dopo
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per cinque anni dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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Misurato da CD-RISC e questionario specifico dello studio basato sulle linee guida nazionali svedesi per la riabilitazione dal cancro.
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I pazienti sono stati seguiti per cinque anni dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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L'associazione tra resilienza psicologica e prognosi nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Pazienti seguiti a un anno dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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Misurato da CD-RISC correlato ai dati registrati
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Pazienti seguiti a un anno dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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L'associazione tra resilienza psicologica e caratteristiche clinicopatologiche
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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Misurato da CD-RISC e correlato ai dati del registro
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Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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L'associazione tra qualità della vita e caratteristiche clinicopatologiche
Lasso di tempo: I pazienti seguiti un anno dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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Misurato da SF-36 e correlato ai dati di registro
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I pazienti seguiti un anno dalla diagnosi. Tutti i pazienti sono stati arruolati il 31-12-2019. Analisi 2020-2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl AK Borrebaeck, Professor, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saal LH, Vallon-Christersson J, Hakkinen J, Hegardt C, Grabau D, Winter C, Brueffer C, Tang MH, Reutersward C, Schulz R, Karlsson A, Ehinger A, Malina J, Manjer J, Malmberg M, Larsson C, Ryden L, Loman N, Borg A. The Sweden Cancerome Analysis Network - Breast (SCAN-B) Initiative: a large-scale multicenter infrastructure towards implementation of breast cancer genomic analyses in the clinical routine. Genome Med. 2015 Feb 2;7(1):20. doi: 10.1186/s13073-015-0131-9. eCollection 2015.
- Axelsson U, Ryden L, Johnsson P, Eden P, Mansson J, Hallberg IR, Borrebaeck CAK. A multicenter study investigating the molecular fingerprint of psychological resilience in breast cancer patients: study protocol of the SCAN-B resilience study. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):789. doi: 10.1186/s12885-018-4669-y.
- Mohlin A, Bendahl PO, Hegardt C, Richter C, Hallberg IR, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in 418 Swedish Women with Primary Breast Cancer: Results from a Prospective Longitudinal Study. Cancers (Basel). 2021 May 6;13(9):2233. doi: 10.3390/cancers13092233.
- Mohlin A, Axelsson U, Bendahl PO, Borrebaeck C, Hegardt C, Johnsson P, Rahm Hallberg I, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in Swedish Women with Newly Diagnosed Breast Cancer. Cancer Manag Res. 2020 Nov 24;12:12041-12051. doi: 10.2147/CMAR.S268774. eCollection 2020.
- Velickovic K, Borrebaeck CAK, Bendahl PO, Hegardt C, Johnsson P, Richter C, Ryden L, Hallberg IR. One-year recovery from breast cancer: Importance of tumor and treatment-related factors, resilience, and sociodemographic factors for health-related quality of life. Front Oncol. 2022 Aug 16;12:891850. doi: 10.3389/fonc.2022.891850. eCollection 2022.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SCAN-B Resilience
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