- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03430492
Ruotsin syöpäanalyysiverkosto - Rinta (SCAN-B) yhdistetty psykologiseen kestävyyteen
Psykologisen sietokyvyn molekyylisormenjälki – vaikutukset diagnostisiin ja terapeuttisiin strategioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisten potilaiden psykologinen vaste eroaa syöpädiagnoosin saamisesta. Kun otetaan huomioon sama sairaustaakka, jotkut potilaat hallitsevat tilanteen hyvin ja toiset kokevat paljon stressiä, masennusta ja heikentynyttä elämänlaatua. Potilaan henkisen vastustuskyvyn uhan hankinnan jälkeen, kuten syöpädiagnoosi, jota kutsutaan psykologiseksi resilienssiksi, tiedetään vaikuttavan taudin lopputulokseen. Potilaat, joilla on korkea psykologinen resilienssi, kokevat todennäköisesti vähemmän stressireaktioita, ja he sopeutuvat ja hallitsevat paremmin hengenvaaraa ja vaativia hoitotoimenpiteitä. Sitä, miten tämä vaikeiden tilanteiden hallitsemisen ilmiö heijastuu myös biomolekyyliprosesseihin, ei ole paljoa tutkittu ja miten ne vaikuttavat syövän ennusteeseen ja hoidon tehokkuuteen, ei ole vielä täysin ymmärretty. On kuitenkin todisteita siitä, että herättämien tunteiden ilmaiseminen on tärkeä osa syövän torjuntaa.
Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on korkea psykologinen resilienssi standardoidun menetelmän "The Connor-Davidson resilience scale" mukaisesti, eli alhaiset stressireaktiot, alhainen toivottomuus ja alhainen väsymys, myös veressä esiintyy spesifinen biomolekyylien tunnusmerkkikuvio, jota edustaa sen epigenomi. , mikroRNA ja proteomiset kuviot.
Tämän hankkeen tavoitteena on erityisesti tutkia, voidaanko rintasyöpäpotilaan psykologinen resilienssi kytkeä bio-molekyyliparametreihin käyttämällä edistyneitä "omiikkaa" ja toissijaisena tavoitteena, liittyykö se ennusteeseen ja elämänlaatuun vuoden kuluttua diagnoosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Ruotsi, 37480
- Blekinge County Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Ruotsi, 30185
- Hallands Hospital Halmstad
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 25187
- Helsingborgs Hospital
-
-
Småland
-
Växjö, Småland, Ruotsi, 35185
- Central Hospital Växjö
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
SCAN-B Resilience on osana SCAN-B-ohjelmaa, tulevaisuuden rintasyöpätutkimus, jossa on perustettu infrastruktuuri potilaiden rekisteröintiä ja seurantaa varten. Tutkimuspopulaatio on äskettäin diagnosoituja rintasyöpäpotilaita, jotka on ilmoittautunut SCAN-B:hen Karlskronan, Helsingborgin, Växjön ja Halmstadin sairaaloissa.
INCA-rekisteri (syövänhoidon tietoverkosto) sisältää lähes 100 % kaikista rintasyöpädiagnoosin saaneista naisista. INCA:n vuosien 2011–2012 syöpärekisteröintien vertailun perusteella 85 % kaikista uusista rintasyöpädiagnooseista naisista on sisällytetty SCAN-B:hen. Huhtikuussa 2017 83 % SCAN-B:hen kuuluvista potilaista osallistui myös SCAN-B Resilience -tutkimukseen, minkä vuoksi suurin osa (70 %) naisista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, on mukana tässä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasta diagnosoidut potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä
- Potilaat suostuivat osallistumaan SCAN-B-tutkimukseen osoitteessa (Blekinge County Hospital, Central Hospital Växjö ja Hallands Hospital Halmstad HBG??
- Suullinen ja kirjallinen suostumus SCAN-B Resilience -tutkimukseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka ymmärtävät ruotsin kieltä (kirjoitettu ja suullinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rintasyöpädiagnoosia
- Ei suostunut osallistumaan SCAN-B-tutkimukseen
- Ei ymmärrä ruotsin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologisen resilienssin ja biomolekyylisten allekirjoitusten välinen yhteys rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2022
|
Mitattu CD-RISC- ja bimolekulaarisilla tekniikoilla.
|
Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologisen sietokyvyn ja elämänlaadun välinen yhteys lähtötilanteessa rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2022
|
Mitattu CD-RISC:llä ja SF-36:lla
|
Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2022
|
Psykologisen sietokyvyn ja elämänlaadun välinen yhteys vuoden kuluttua diagnoosista rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin vuoden kuluttua diagnoosista. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2022
|
Mitattu CD-RISC:llä ja SF-36:lla
|
Potilaita seurattiin vuoden kuluttua diagnoosista. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2022
|
Psykologisen resilienssin ja palautumisen/kuntoutumisen välinen yhteys viiden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Mitattu CD-RISC:llä ja tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella, joka perustuu Ruotsin kansallisiin syövän kuntoutusohjeisiin.
|
Potilaita seurattiin viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Psykologisen resilienssin ja ennusteen välinen yhteys rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin vuoden kuluttua diagnoosista. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Mitattu CD-RISC:llä, joka korreloi rekisteritietoihin
|
Potilaita seurattiin vuoden kuluttua diagnoosista. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Psykologisen resilienssin ja klinikopatologisten ominaisuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Mitattu CD-RISC:llä ja korreloitu rekisteritietoihin
|
Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Elämänlaadun ja kliinisten patologisten ominaisuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin vuoden diagnoosista. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Mitattu SF-36:lla ja korreloitu rekisteritietoihin
|
Potilaita seurattiin vuoden diagnoosista. Kaikki potilaat ilmoittautuneet 31.12.2019. Analyysi 2020-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl AK Borrebaeck, Professor, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saal LH, Vallon-Christersson J, Hakkinen J, Hegardt C, Grabau D, Winter C, Brueffer C, Tang MH, Reutersward C, Schulz R, Karlsson A, Ehinger A, Malina J, Manjer J, Malmberg M, Larsson C, Ryden L, Loman N, Borg A. The Sweden Cancerome Analysis Network - Breast (SCAN-B) Initiative: a large-scale multicenter infrastructure towards implementation of breast cancer genomic analyses in the clinical routine. Genome Med. 2015 Feb 2;7(1):20. doi: 10.1186/s13073-015-0131-9. eCollection 2015.
- Axelsson U, Ryden L, Johnsson P, Eden P, Mansson J, Hallberg IR, Borrebaeck CAK. A multicenter study investigating the molecular fingerprint of psychological resilience in breast cancer patients: study protocol of the SCAN-B resilience study. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):789. doi: 10.1186/s12885-018-4669-y.
- Mohlin A, Bendahl PO, Hegardt C, Richter C, Hallberg IR, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in 418 Swedish Women with Primary Breast Cancer: Results from a Prospective Longitudinal Study. Cancers (Basel). 2021 May 6;13(9):2233. doi: 10.3390/cancers13092233.
- Mohlin A, Axelsson U, Bendahl PO, Borrebaeck C, Hegardt C, Johnsson P, Rahm Hallberg I, Ryden L. Psychological Resilience and Health-Related Quality of Life in Swedish Women with Newly Diagnosed Breast Cancer. Cancer Manag Res. 2020 Nov 24;12:12041-12051. doi: 10.2147/CMAR.S268774. eCollection 2020.
- Velickovic K, Borrebaeck CAK, Bendahl PO, Hegardt C, Johnsson P, Richter C, Ryden L, Hallberg IR. One-year recovery from breast cancer: Importance of tumor and treatment-related factors, resilience, and sociodemographic factors for health-related quality of life. Front Oncol. 2022 Aug 16;12:891850. doi: 10.3389/fonc.2022.891850. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCAN-B Resilience
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta