- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443635
Matlaging for helseoptimalisering med pasienter (CHOP)
4. april 2022 oppdatert av: Tulane University
Cooking for Health Optimization with Patients (CHOP) er den første kjente multi-site prospektive kohortstudien med en nestet Bayesiansk adaptiv randomisert studie innen det forebyggende kardiologiske feltet av kulinarisk medisin.
Det er også den første kjente longitudinelle studien for å vurdere virkningen av praktisk matlagings- og ernæringsundervisning på pasientresultater, med de klassene som undervises av medisinstudenter og andre fremtidige og nåværende medisinske fagpersoner som først har blitt opplært i disse klassene om hvordan man integrerer kostholds- og livsstilsveiledning av pasienter med deres respektive omfang av klinisk praksis.
CHOP er den primære forskningsstudien av verdens første kjente medisinske skolebaserte undervisningskjøkken, The Goldring Center for Culinary Medicine ved Tulane University School of Medicine.
Medisinske praktikanter og fagpersoner følges i denne studien langsiktig for å forstå hvordan klassene påvirker deres kompetanse innen pasientveiledning, holdninger til rådgivningen og deres egne dietter.
Pasienter som samtykker i å bli randomisert til disse klassene sammenlignet med standardbehandling blir studert i den nestede Bayesianske adaptive randomiserte studien for å forstå hvordan klassene påvirker deres helseutfall, kliniske kostnader og matkostnader, og kostnadene ved helsesystemer som tar vare på disse pasientpopulasjonene.
CHOP er utformet som en pragmatisk befolkningshelseforsøk for å forhåpentligvis forbedre helsevesenets effektivitet, rettferdighet og kostnader ved å etablere en evidensbasert, skalerbar, bærekraftig modell for helseintervensjon rettet mot sosiale determinanter for helse, samtidig som den komplementerer den farmakologiske og/eller kirurgiske behandlingen av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7192
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- The Goldring Center for Culinary Medicine at Tulane University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 115 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7 til 115 år (pasienter), og for tiden en medisinsk trainee eller profesjonell (inkludert for leger, sykepleiere, legeassistenter og kostholdseksperter)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomføre minst 2 intervensjonsklasser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Emner som mottar praktisk matlagings- og ernæringskurs
|
Intervensjonen lærer forsøkspersoner gjennom de praktiske matlagings- og ernæringsundervisningsklassene hvordan de kjøper, lager mat, lagrer og konsumerer sunn mat som et supplement til sunne aktivitetsnivåer og unngåelse av helserisikofaktorer som røyking, overdreven alkoholinntak og narkotikabruk. .
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Emner som ikke mottar noen tilleggsundervisning i ernæring bortsett fra det som finnes i læreplanene deres (for praktikanter) eller medisinsk behandling (for pasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy eller middels (versus lav) overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Basert på 9-punkts Trichopoulou et al. 2003 NEJM-skala (for pasienter, medisinske praktikanter og leverandører)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Representasjon til sykehuset for lignende presenterende diagnose (for pasienter)
|
30 dager
|
|
Sammensatt rate av alle årsaker - dødelighet, hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
(For pasienter)
|
6 måneder
|
|
Kompetanser
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplæring av pasienter om sunt kosthold og livsstil i henhold til 25 kompetanseemner (for medisinske traineer)
|
6 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte og indirekte (for pasienter)
|
6 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte og indirekte (for helsesystemer som tar vare på pasientene i forsøket)
|
6 måneder
|
|
Matkostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Dagligvare- og restaurantkostnader (for pasienter)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Monlezun, MD, PhD, MPH, The Goldring Center for Culinary Medicine at Tulane University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monlezun DJ, Kasprowicz E, Tosh KW, Nix J, Urday P, Tice D, Sarris L, Harlan TS. Medical school-based teaching kitchen improves HbA1c, blood pressure, and cholesterol for patients with type 2 diabetes: Results from a novel randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Aug;109(2):420-6. doi: 10.1016/j.diabres.2015.05.007. Epub 2015 May 12.
- Monlezun DJ, Leong B, Joo E, Birkhead AG, Sarris L, Harlan TS. Novel Longitudinal and Propensity Score Matched Analysis of Hands-On Cooking and Nutrition Education versus Traditional Clinical Education among 627 Medical Students. Adv Prev Med. 2015;2015:656780. doi: 10.1155/2015/656780. Epub 2015 Sep 8.
- Monlezun DJ, Carr C, Niu T, Nordio F, DeValle N, Sarris L, Harlan T. Meta-analysis and machine learning-augmented mixed effects cohort analysis of improved diets among 5847 medical trainees, providers and patients. Public Health Nutr. 2022 Feb;25(2):281-289. doi: 10.1017/S1368980021002809. Epub 2021 Jun 28.
- Razavi AC, Sapin A, Monlezun DJ, McCormack IG, Latoff A, Pedroza K, McCullough C, Sarris L, Schlag E, Dyer A, Harlan TS. Effect of culinary education curriculum on Mediterranean diet adherence and food cost savings in families: a randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(8):2297-2303. doi: 10.1017/S1368980020002256. Epub 2020 Aug 3.
- Patnaik A, Tran J, McWhorter JW, Burks H, Ngo A, Nguyen TD, Mody A, Moore L, Hoelscher DM, Dyer A, Sarris L, Harlan T, Chassay CM, Monlezun D. Regional variations in medical trainee diet and nutrition counseling competencies: Machine learning-augmented propensity score analysis of a prospective multi-site cohort study. Med Sci Educ. 2020 May 20;30(2):911-915. doi: 10.1007/s40670-020-00973-6. eCollection 2020 Jun.
- Razavi AC, Monlezun DJ, Sapin A, Stauber Z, Schradle K, Schlag E, Dyer A, Gagen B, McCormack IG, Akhiwu O, Sarris L, Dotson K, Harlan TS. Multisite Culinary Medicine Curriculum Is Associated With Cardioprotective Dietary Patterns and Lifestyle Medicine Competencies Among Medical Trainees. Am J Lifestyle Med. 2020 Jan 24;14(2):225-233. doi: 10.1177/1559827619901104. eCollection 2020 Mar-Apr. Erratum In: Am J Lifestyle Med. 2020 Mar 11;14(2):234.
- Razavi AC, Monlezun DJ, Sapin A, Sarris L, Schlag E, Dyer A, Harlan T. Etiological Role of Diet in 30-Day Readmissions for Heart Failure: Implications for Reducing Heart Failure-Associated Costs via Culinary Medicine. Am J Lifestyle Med. 2019 Jul 14;14(4):351-360. doi: 10.1177/1559827619861933. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Wetherill MS, Davis GC, Kezbers K, Carter V, Wells E, Williams MB, Ijams SD, Monlezun D, Harlan T, Whelan LJ. Development and Evaluation of a Nutrition-Centered Lifestyle Medicine Curriculum for Physician Assistant Students. Med Sci Educ. 2018 Dec 6;29(1):163-172. doi: 10.1007/s40670-018-00655-4. eCollection 2019 Mar.
- Monlezun DJ, Dart L, Vanbeber A, Smith-Barbaro P, Costilla V, Samuel C, Terregino CA, Abali EE, Dollinger B, Baumgartner N, Kramer N, Seelochan A, Taher S, Deutchman M, Evans M, Ellis RB, Oyola S, Maker-Clark G, Dreibelbis T, Budnick I, Tran D, DeValle N, Shepard R, Chow E, Petrin C, Razavi A, McGowan C, Grant A, Bird M, Carry C, McGowan G, McCullough C, Berman CM, Dotson K, Niu T, Sarris L, Harlan TS, Co-Investigators OBOTC. Machine Learning-Augmented Propensity Score-Adjusted Multilevel Mixed Effects Panel Analysis of Hands-On Cooking and Nutrition Education versus Traditional Curriculum for Medical Students as Preventive Cardiology: Multisite Cohort Study of 3,248 Trainees over 5 Years. Biomed Res Int. 2018 Apr 15;2018:5051289. doi: 10.1155/2018/5051289. eCollection 2018.
- Kasprowicz E, Monlezun DJ, Harlan TS. Letter by Kasprowicz et al regarding article, "reducing sodium intake to prevent stroke: time for action, not hesitation". Stroke. 2014 Jun;45(6):e108. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005157. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Birkhead AG, Foote S, Monlezun DJ, Loyd J, Joo E, Leong B, Sarris L, Harlan TS. Medical student-led community cooking classes: a novel preventive medicine model that's easy to swallow. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):e41-2. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.006. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført