Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ultralyd i behandling av migrene

22. juli 2019 oppdatert av: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Undersøkelse av effekten av terapeutisk ultralyd ved behandling av migrene; Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Hodepine påvirker pasientens daglige livskvalitet. Det er rapportert at hodepine kan være assosiert med nakkemuskler, nakkebevegelser og triggerpunkter i nakken Medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlinger kan i dag brukes i behandling av hodepine. Ulike fysiske terapier brukes til kraniale og livmorhalsregioner i ikke-medikamentelle terapier. Terapeutisk ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), Hotpack og manipulasjon er noen av dem. Dette er en randomisert placebokontrollert studie for å bestemme effekten av den terapeutiske ultralyden i behandlingen av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis fra kontrollerte studier tyder på at ikke-invasiv fysioterapi kan bidra til å forhindre hodepine. Terapeutiske ultralydstudier har generelt blitt brukt i kombinasjon med andre fysikalske terapier.

Terapeutisk ultralyd er kjent for å virke på to forskjellige måter, termisk og ikke-termisk. Med termisk effekt er det mulig å redusere smerter og ledd og øke lokal blodstrøm, samtidig som det stimulerer vevsregenerering, bløtvevsreparasjon, blodstrømregulering i kronisk iskemisk vev og proteinsyntese med ikke-termisk effekt. I tillegg akselererte dens effekt på betennelse reparasjon ved å påvirke celleaktiviteter, endre blodplatemembranpermeabiliteten, noe som førte til frigjøring av serotonin og akselerere sårheling.

Målet med denne studien er å finne ut om terapeutisk ultralyd er overlegen placebo-ultralyd ved behandling av migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16330
        • Burcu Metin Ökmen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 20-65 år
  • Pasienter diagnostisert med migrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødningsforstyrrelser,
  • Pasienter med psykiske lidelser,
  • Pasienter med malignitet,
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon,
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus,
  • Pasienter med infeksjon,
  • Pasienter som ble operert i bakre kranieregion og nakkevirvel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: ultralydgruppe
Enhet: terapeutisk ultralyd
Pasienter i ultralydgruppen vil bli administrert til den bakre nakkeregionen i 5 minutter i pulserende modus (pulsfrekvens 1:1) ved 1 MHz, 1,5 W/cm2. Behandlingen vil foregå 5 dager i uken i totalt 10 dager
Placebo komparator: Gruppe P
Gruppe P: placebo-ultralydgruppe
Enhet: placebo ultralyd
Når ultralydenheten er i lukket posisjon, vil ultralydsonden påføres i 5 minutter i den bakre nakkeregionen til pasientene. Behandlingen vil foregå 5 dager i uken i totalt 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 måneder
Det brukes ofte til å måle alvorlighetsgraden av pasientens smerte. Den består av en linje 10 cm. lang og merket med tall fra 0 til 10. Pasienten blir bedt om å markere punktet som tilsvarer alvorlighetsgraden av smerten på denne linjen i området fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterkst smerte).
4 måneder
Migrene Disability Assessment Questionnaire Score (MIDAS)
Tidsramme: 4 måneder

Spørreskjemaet Migraine Disability Assessment (MIDAS) er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3 måneders periode. MIDAS-poengsummen er basert på fem funksjonshemmingsspørsmål i tre dimensjoner: spørsmål en og to vurderer antall savnede eller betydelige begrensninger for aktivitet (definert som minst 50 % redusert produktivitet) dager på grunn av hodepine i skolen eller betalte arbeidsaktiviteter (skole/ jobbdimensjon); spørsmål tre og fire vurderer antall savnede eller betydelige begrensninger for aktivitet (definert som minst 50 % redusert produktivitet) dager på grunn av hodepine i husarbeidsaktiviteter (husarbeidsdimensjon); Spørsmål fem vurderer tapte dager på grunn av hodepine i familie-, sosiale- eller fritidsaktiviteter (sosial dimensjon).

0 til 5 - MIDAS grad I, liten eller ingen funksjonshemming 6 til 10 - MIDAS grad II, mild funksjonshemming 11 til 20 - MIDAS grad III, moderat funksjonshemming 21+ - MIDAS grad IV, alvorlig funksjonshemming
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbruk av paracetamol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antall migreneanfall per måned.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burcu Metin Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-KAEK-2018-1/25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutisk ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere