Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický ultrazvuk v léčbě migrény

22. července 2019 aktualizováno: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Zkoumání účinnosti terapeutického ultrazvuku v léčbě migrény; Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Bolest hlavy ovlivňuje každodenní kvalitu života pacientů. Bylo hlášeno, že bolesti hlavy mohou být spojeny s krčními svaly, pohyby krku a spouštěcími body na krku Při léčbě bolestí hlavy lze dnes použít léky i nelékové léčby. Různé fyzikální terapie jsou aplikovány na kraniální a cervikální oblasti v nelékových terapiích. Terapeutický ultrazvuk, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), Hotpack a manipulace jsou některé z nich. Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti terapeutického ultrazvuku při léčbě migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z kontrolovaných studií naznačují, že neinvazivní fyzikální terapie mohou pomoci předcházet bolestem hlavy. Terapeutické ultrazvukové studie byly obecně používány v kombinaci s jinými fyzikálními terapiemi.

Je známo, že terapeutický ultrazvuk působí dvěma různými způsoby, tepelným a netepelným. Termálním účinkem je možné zmírnit bolest a kloubní klouby a zvýšit lokální prokrvení a zároveň stimulovat regeneraci tkání, opravu měkkých tkání, regulaci průtoku krve v chronických ischemických tkáních a syntézu proteinů s netermálním účinkem. Navíc jeho účinek na zánět urychlil hojení ovlivněním buněčných aktivit, změnou permeability membrány krevních destiček, což vede k uvolňování serotoninu a urychlení hojení ran.

Cílem této studie je zjistit, zda je terapeutický ultrazvuk lepší než placebo ultrazvuk v léčbě migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16330
        • Burcu Metin Ökmen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-65 let
  • Pacienti s diagnózou migrény podle kritérií International Headache Society (IHS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami krvácení,
  • Pacienti s duševními poruchami,
  • Pacienti s maligním onemocněním,
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí,
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus,
  • Pacienti s infekcí,
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci v zadní lebeční oblasti a krčním obratli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: ultrazvuková skupina
Přístroj: terapeutický ultrazvuk
Pacienti ve skupině s ultrazvukem budou podáváni do oblasti zadního krku po dobu 5 minut v pulzním režimu (pulzní frekvence 1:1) při 1 MHz, 1,5 W/cm2. Léčba bude probíhat 5 dní v týdnu, celkem 10 dní
Komparátor placeba: Skupina P
Skupina P: skupina s placebem ultrazvukem
Přístroj: placebo ultrazvuk
Když je ultrazvukové zařízení v zavřené poloze, bude ultrazvuková sonda přiložena po dobu 5 minut v oblasti zadního krku pacientů. Léčba bude probíhat 5 dní v týdnu, celkem 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 4 měsíce
Běžně se používá k měření závažnosti bolesti pacientů. Skládá se z čáry 10 cm. dlouhé a označené čísly od 0 do 10. Pacient je požádán, aby na této linii označil bod odpovídající závažnosti bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
4 měsíce
Skóre z dotazníku hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 4 měsíce

Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS) je krátký, samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci postižení souvisejících s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Skóre MIDAS je založeno na pěti otázkách týkajících se zdravotního postižení ve třech dimenzích: otázky jedna a dvě hodnotí počet zameškaných nebo významných omezení aktivity (definovaných jako minimálně 50% snížená produktivita) dnů kvůli bolesti hlavy ve škole nebo placených pracovních aktivitách (škola/ pracovní rozměr); otázky tři a čtyři hodnotí počet zameškaných nebo významných omezení činnosti (definovaných jako alespoň 50% snížení produktivity) dnů v důsledku bolesti hlavy při domácích pracích (dimenze domácí práce); otázka pět hodnotí zameškané dny z důvodu bolesti hlavy v rodinných, společenských nebo volnočasových aktivitách (sociální rozměr).

0 až 5 - MIDAS stupeň I, malé nebo žádné postižení 6 až 10 - MIDAS stupeň II, lehké postižení 11 až 20 - MIDAS stupeň III, střední postižení 21+ - MIDAS stupeň IV, těžké postižení
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spotřeba paracetamolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
počet záchvatů migrény za měsíc.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Metin Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-2018-1/25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapeutický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit