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Ultrasuoni terapeutici nel trattamento dell'emicrania

22 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Indagine sull'efficacia degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento dell'emicrania; Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

La cefalea influisce sulla qualità della vita quotidiana dei pazienti. È stato riferito che il mal di testa può essere associato ai muscoli del collo, ai movimenti del collo e ai punti trigger nel collo Oggigiorno, nel trattamento del mal di testa, possono essere utilizzati trattamenti farmacologici e non farmacologici. Varie terapie fisiche vengono applicate alle regioni craniche e cervicali nelle terapie non farmacologiche. Ultrasuoni terapeutici, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), Hotpack e manipolazione sono alcuni di questi. Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo per determinare l'efficacia degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove di studi controllati suggeriscono che le terapie fisiche non invasive possono aiutare a prevenire il mal di testa. Gli studi ecografici terapeutici sono stati generalmente utilizzati in combinazione con altre terapie fisiche.

È noto che gli ultrasuoni terapeutici agiscono in due modi diversi, termico e non termico. Con l'effetto termico, è possibile ridurre il dolore e le articolazioni e aumentare il flusso sanguigno locale, stimolando la rigenerazione dei tessuti, la riparazione dei tessuti molli, la regolazione del flusso sanguigno nei tessuti ischemici cronici e la sintesi proteica con effetto non termico. Inoltre, il suo effetto sull'infiammazione ha accelerato la riparazione influenzando le attività cellulari, alterando la permeabilità della membrana piastrinica, portando al rilascio di serotonina e accelerando la guarigione delle ferite.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia terapeutica è superiore all'ecografia placebo nel trattamento dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16330
        • Burcu Metin Ökmen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione,
  • Pazienti con disturbi mentali,
  • Pazienti con tumore maligno,
  • Pazienti con ipertensione non controllata,
  • Pazienti con diabete mellito non controllato,
  • Pazienti con infezione,
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella regione cranica posteriore e nella vertebra cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: gruppo ecografico
Dispositivo: ultrasuoni terapeutici
I pazienti nel gruppo ecografico verranno somministrati alla regione posteriore del collo per 5 minuti in modalità pulsata (frequenza del polso 1: 1) a 1 MHz, 1,5 W / cm2. Il trattamento verrà effettuato 5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni
Comparatore placebo: Gruppo P
Gruppo P: gruppo ecografico placebo
Dispositivo: ecografia placebo
Quando il dispositivo ad ultrasuoni è in posizione chiusa, la sonda ad ultrasuoni verrà applicata per 5 minuti nella regione posteriore del collo dei pazienti. Il trattamento verrà effettuato 5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 mesi
È comunemente usato per misurare la gravità del dolore dei pazienti. Consiste in una linea di 10 cm. lunga e contrassegnata da numeri da 0 a 10. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il punto corrispondente alla gravità del dolore su questa linea nell'intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso).
4 mesi
Punteggio del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 4 mesi

Il questionario Migraine Disability Assessment (MIDAS) è un breve questionario autosomministrato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea per un periodo di 3 mesi. Il punteggio MIDAS si basa su cinque domande sulla disabilità in tre dimensioni: le domande uno e due valutano il numero di giorni mancati o significativi nell'attività (definiti come produttività ridotta di almeno il 50%) a causa di mal di testa a scuola o attività lavorative retribuite (scuola/ dimensione del lavoro); le domande tre e quattro valutano il numero di mancate o significative limitazioni all'attività (definite come almeno il 50% di produttività ridotta) giorni a causa di mal di testa nelle attività domestiche (dimensione del lavoro domestico); la domanda cinque valuta i giorni persi a causa di mal di testa nelle attività familiari, sociali o del tempo libero (dimensione sociale).

Da 0 a 5 - MIDAS Grado I, Disabilità lieve o assente Da 6 a 10 - MIDAS Grado II, Disabilità lieve Da 11 a 20 - MIDAS Grado III, Disabilità moderata 21+ - MIDAS Grado IV, Disabilità grave
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
il numero di attacchi di emicrania al mese.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Burcu Metin Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-2018-1/25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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