Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved fastdosekombinasjon (FDC) av olopatadinhydroklorid og mometasonfuroat nesespray (Molo; også referert til som GSP 301) ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) (GSP 301- PoC)

18. juni 2018 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En enkeltsenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende miljøeksponeringskammer (EEC) studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av to faste dosekombinasjoner (FDC) produkter av olopatadinhydroklorid og mometasonfuroat nasal Spray sammenlignet med FDC for Azelastine Hydrochloride og Flutikasonpropionat nesespray, Olopatadine Nasal Spray og Placebo hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av FDC olopatadinhydroklorid og mometasonfuroat nesespray (Molo; også referert til som GSP 301) ble utført hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt. I denne studien ble effekten og sikkerheten til to regimer (BID og QD) av FDC (dvs. Molo 1 og Molo 2) ble evaluert sammenlignet med placebo nesespray, DYMISTA® og PATANASE®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år (inklusive) med en klinisk historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) (i minst 2 år) og som viser en positiv hudpricktest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i formuleringen
  • Pasienter med en historie med sesongmessig astma i ragweed-sesongen.
  • Pasient som trenger kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider
  • Pasienter med flerårig rhinitt; ikke-allergisk rhinitt; eller øyeinfeksjon innen 3 uker før screeningen
  • Pasienter som har hatt akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent post-nasal drypp eller Rhinitis Medicamentosa som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter med trangvinklet glaukom i anamnesen, økt intraokulært trykk, bakre subkapsulær katarakt, urinretensjon, ukontrollert hypertensjon, alvorlig koronararteriesykdom, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus, hypertyreose, nedsatt nyrefunksjon eller prostatahypertrofi, og pasienter med behandling med rehabiliterende MAO. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo nesespray
Placebo nesespray - 2 sprayer per nesebor, BID
Legemiddel: Placebo nesespray
Eksperimentell: Molo 1 (også referert til som GSP 301-2 NS)
Fast dosekombinasjon av Molo nesespray (olopatadinhydroklorid 665 mcg og mometasonfuroat 25 mcg nesespray) - 2 sprayer per nesebor, BID
Legemiddel: Molo 1 (også referert til som GSP 301-2 NS)
Eksperimentell: Molo 2 (også referert til som GSP 301-1 NS)
Fast dosekombinasjon av Molo nesespray (olopatadinhydroklorid 665 mcg og mometasonfuroat 50 mcg nesespray) - 2 sprayer per nesebor, QD
Legemiddel: Molo 2 (også referert til som GSP 301-1 NS)
Aktiv komparator: DYMISTA nesespray
Fast dose kombinasjon av azelastinhydroklorid 137 mcg og flutikasonpropionat 50 mcg nesespray - 1 spray per nesebor, BID
Legemiddel: DYMISTA nesespray
Aktiv komparator: PATANASE nesespray
Olopatadine hydrochloride 665 mcg nesespray - 2 sprayer per nesebor, BID
Legemiddel: PATANASE nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig øyeblikkelig total nesesymptomerscore (iTNSS) etter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med placebo fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: 15 dager
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) beregnes som summen av øyeblikkelig skåring av alvorlighetsgraden av fire individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig iTNSS etter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med referanseproduktene Dymista og Patanase
Tidsramme: 15 dager
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) beregnes som summen av øyeblikkelig skåring av alvorlighetsgraden av fire individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring i gjennomsnittlig iTNSS etter behandling for referanseproduktene Dymista og Patanase sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dager
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) beregnes som summen av øyeblikkelig skåring av alvorlighetsgraden av fire individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Virkningsstart vurdert ved å sammenligne endring i iTNSS etter første dose
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Endring fra baseline i øyeblikkelig total symptomscore etter behandling (iTSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dager
Momentan Total Symptom Score (iTSS) beregnes som summen av de fire individuelle nesesymptomene (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing) og de tre individuelle okulærsymptomene (okulær kløe, tårer/rennende øyne og okulær rødhet). . Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring fra baseline i individuelle øyeblikkelige nesesymptomer (iNSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dager
Individuelle øyeblikkelige nesesymptomer (iNSS) beregnes som poengsummen for individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring fra baseline i øyeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dager
Momentan Total Ocular Symptom Score (iTOSS) beregnes som summen av de tre individuelle okulære symptomene (okulær kløe, tårer/rennende øyne og øyerødhet). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring i gjennomsnittlig resultat for miljøeksponeringskammer etter behandling - Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ) score
Tidsramme: 15 dager
EEC-QoLQ har spørsmål innen tre domener (ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonelle) relatert til hvor mye et forsøksperson var plaget med symptomer. Forsøkspersonen svarer på en 7-punkts skala med poengsum fra 0 (bedre utfall) til 6 (verre utfall).
15 dager
Svar på en reflekterende Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tidsramme: 15 dager
Skala fra 0 (veldig akseptabelt) - 6 (ikke akseptabelt)
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPL/CT/2013/001/II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere