Verdien av prednisolon med aspirin før embryooverføring i sykluser for intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI)

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Pasienter som gjennomgår ICSI for sin første syklus er registrert i denne studien. Deltakerne blir deretter randomisert i to grupper; gruppe A-pasienter vil få daglig oral lavdose acetylsalisylsyre (75 mg) og gruppe B-pasienter vil få daglig oral lavdose acetylsalisylsyre (75 mg) og lavdose prednisolon (10 mg/dag).

Randomisering vil skje ved å trekke ut lukkede konvolutter for hver pasient.

Inklusjonskriterier:

Kvinner i reproduktiv alder diagnostisert med infertilitet for ICSI, kvinnealder (18- <40 år, normal serumhormonprofil på dag 3 av syklusen [inkludert østradiol (E2), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin , skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, normal livmorhule diagnostisert ved hysteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner med blodplatedysfunksjon, trombocytopeni, gastrointestinale sår, tilbakevendende gastritt, acetylsalisylsyre-overfølsomhet, pasienter på kortikosteroider vil bli ekskludert fra studien.
• Også kvinner med kjent årsak til tilbakevendende spontanabort: antifosfolipidsyndrom, unormale tester av skjoldbruskkjertelen, balansert translokasjon hos foreldrene eller uterin anomali (kjent subseptat uterus eller cervikal svakhet diagnostisert ved hysteroskopi).
• Kontraindikasjoner for steroidbehandling: hypertensjon, diabetes, psykiske problemer eller fedme med kroppsmasseindeks (BMI) >35
• Avslå samtykke til randomisering

Metodikk i detalj:

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

• -Informert samtykke etter å ha forklart målet med studien, prosedyren og mulige farer.
• -Historietaking inkluderer full obstetrisk historie, medisinsk og kirurgisk historie og demografisk distribusjon.
• Full fysisk undersøkelse. -
• -Ultralydundersøkelse (2D): Transvaginal sonografi (TVS) gjøres på dag 2 til 5 for å vurdere antral follikkeltelling (AFC), livmor og adnexa.
• -Hver gruppe vil starte inntak av Acetyl-Salisylsyre (ASA) eller ASA med Prednisolon på dag 19. - 20. av forrige syklus og fortsette til bekreftelse av graviditet ved påvisning av fosterets hjerteaktivitet på ultralyd.

• - Lange protokolltrinn:

  • Start fra dag 19. - 20. av GnRH-agonist ;Triptorelin 0,1 mg subkutant (Decapeptyl, Ferring). -Første besøk: etter 2 uker med start av GnRH-agonist eller dag 2 i syklus, bekrefter vi nedregulering ved at et serumnivå på E2 skal være <50 pg/ml, endometrietykkelse <5 mm, ingen ovariecyste ved ultralyd. Deretter legger vi til Gonadotropiner som intramuskulære (I.M.) injeksjoner på 150-300 I.U. av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner daglig (Merional, 75 I.U. /ampulle, IBSA). Dosen justeres i henhold til alder, BMI, AFC, serumnivåer av anti-mullerian hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og ovarierespons.
  • 2. besøk: på 6. - 7. dag med gonadotrofiner og deretter annenhver dag for å utføre follikulometri etter TVS og E2-nivå i serum.
  • Vi utløser av humant koriongonadotropin (HCG)10000 IE I.M.(Pregnyl, Organon) når minst 3 follikler når 18 mm i gjennomsnittlig diameter eller mer og E2-nivået er mindre enn 2500 pg/ml. Henting av egg gjøres 34 timer etter HCG-injeksjon og embryooverføring med Wallace-kateter på dag 2 til 3.
• -Luteal støtte: Naturlig progesteron 400 mg 1x2, folsyre én gang daglig, amoksicillin-klavulansyre 1g 1x2x7, progesteron 100mg I.M. daglig i 10 dager, acetylsalisylsyre én gang daglig
• - Kvantitativ ß- HCG i serum etter 14 dagers embryooverføring. -TVS for å oppdage klinisk graviditet ved 6-7 ukers svangerskap.

Primært resultat:

Det primære resultatet er klinisk graviditetsrate per syklus.

Sekundært resultat:

Sekundære utfallsmål er antall hentede oocytter, befruktningsrate, antall embryoer, embryokvalitet, kjemisk graviditetsrate, tvillingerrate og spontanabortrate per syklus.