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胚胎移植前泼尼松龙与阿司匹林在胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期中的价值

2019年4月2日 更新者：Amira S Dieb、Kasr El Aini Hospital

首次 ICSI 周期患者胚胎移植前乙酰水杨酸加泼尼松龙的价值：一项随机对照试验

本研究是一项前瞻性、双盲、随机对照试验。 它包括 250 名计划进行 ICSI 周期的不育患者。 患者将被随机分配到两个相等的组中；每日口服低剂量乙酰水杨酸和 B 组患者将接受每日口服低剂量乙酰水杨酸和低剂量泼尼松龙。 所有 250 名参与者都经历了类似的 ICSI 周期。 主要结果是每个周期的临床妊娠率。 次要结果包括回收的卵母细胞数量、受精率、胚胎数量、胚胎质量、化学妊娠率、双胞胎率和每个周期的流产率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机、对照试验。 接受第一个周期 ICSI 治疗的患者被纳入本研究。 然后将参与者随机分为两组； A 组患者将接受每日口服低剂量乙酰水杨酸（75 毫克），B 组患者将接受每日口服低剂量乙酰水杨酸（75 毫克）和低剂量泼尼松龙（10 毫克/天）。

随机化将通过为每位患者取出封闭的信封来完成。

纳入标准：

因 ICSI 诊断为不孕不育的育龄妇女，女性年龄（18-<40 岁，周期第 3 天血清激素水平正常 [包括雌二醇 (E2)、卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、催乳素，促甲状腺激素，宫腔镜检查诊断为正常子宫腔。

排除标准：

  • 患有血小板功能障碍、血小板减少症、胃肠道溃疡、复发性胃炎、乙酰水杨酸过敏症、服用皮质类固醇的患者将被排除在研究之外。
  • 还有已知反复流产原因的女性：抗磷脂综合征、甲状腺功能检查异常、父母平衡易位或子宫异常（宫腔镜检查诊断为已知的纵隔子宫或宫颈无力）。
  • 类固醇治疗的禁忌症：高血压、糖尿病、心理健康问题或体重指数 (BMI) >35 的肥胖症
  • 拒绝同意随机分组

详细方法论：

所有患者将接受以下检查：

  • -解释研究目的、程序和可能的危害后的知情同意。
  • - 病史采集包括完整的产科病史、医疗和手术史以及人口分布。
  • 全面体检。 -
  • -超声检查 (2D)：第 2 至 5 天进行经阴道超声检查 (TVS)，以评估窦卵泡计数 (AFC)、子宫和附件。
  • -每组将在前一个周期的第 19 天至第 20 天开始服用乙酰水杨酸 (ASA) 或 ASA 和泼尼松龙，并继续服用直至通过超声检测胎儿心脏活动确认怀孕。

  • -长协议步骤：

    • 从第 19 天到第 20 天开始使用 GnRH 激动剂；曲普瑞林 0.1mg 皮下注射（Decapeptyl，Ferring）。 -1 次就诊：在 GnRH 激动剂开始 2 周或周期第 2 天后，我们确认血清 E2 水平下调 <50 pg/ml，子宫内膜厚度 <5mm，超声检查无卵巢囊肿。 然后我们添加促性腺激素作为 150-300 I.U. 的肌内 (I.M.) 注射。每天服用高度纯化的人类更年期促性腺激素（Merional，75 I.U. /小瓶，IBSA）。 剂量根据年龄、BMI、AFC、抗苗勒管激素（AMH）、促卵泡激素（FSH）和卵巢反应的血清水平进行调整。
    • 第二次访问：在第 6 至第 7 天使用促性腺激素，然后每隔一天通过血清中的 TVS 和 E2 水平进行卵泡测定。
    • 当至少 3 个卵泡的平均直径达到 18 毫米或以上且 E2 水平低于 2500 pg/ml 时，我们会通过人绒毛膜促性腺激素 (HCG)10000 IU I.M.（Pregnyl、Organon）触发。 在第 2 至 3 天使用华莱士导管注射 HCG 和胚胎移植后 34 小时取卵。
  • -黄体支持：天然黄体酮 400 毫克 1x2，叶酸每天一次，阿莫西林-克拉维酸 1 克 1x2x7，黄体酮 100 毫克肌注每天一次，持续 10 天，乙酰水杨酸每天一次
  • -胚胎移植 14 天后血清中的 ß- HCG 定量。 -TVS 用于在妊娠 6-7 周时检测临床妊娠。

主要结果：

主要结果是每个周期的临床妊娠率。

次要结果：

次要结果指标是回收的卵母细胞数量、受精率、胚胎数量、胚胎质量、化学妊娠率、双胞胎率和每个周期的流产率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11956
        • KasralainiH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断为 IVF/ICSI 不孕症的育龄妇女，女性年龄（18-<40 岁，周期第 3 天血清激素水平正常 [包括雌二醇 (E2)、FSH、LH、催乳素、促甲状腺激素、正常子宫宫腔镜检查诊断为宫腔。

排除标准：

  • 患有血小板功能障碍、血小板减少症、胃肠道溃疡、复发性胃炎、乙酰水杨酸过敏症、服用皮质类固醇的患者将被排除在研究之外。
  • 还有已知反复流产原因的女性：抗磷脂综合征（抗心磷脂抗体阳性或狼疮抗凝剂在 2 次不同的情况下至少相隔 6 周）、血栓形成倾向（因子 V 莱顿突变、活化蛋白 C 抵抗 (APCR) 抵抗、蛋白 C 或 S 缺乏，凝血酶原基因突变，抗凝血酶 III 缺乏症），甲状腺功能检查异常，父母平衡易位或子宫异常（宫腔镜检查诊断为已知的隔膜子宫或宫颈无力）。
  • 类固醇治疗的禁忌症：高血压、糖尿病、心理健康问题或 BMI >35 的肥胖症
  • 拒绝同意随机分组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿司匹林
从前一个周期的第 20 天开始，患者将接受每日口服低剂量乙酰水杨酸（75 毫克）和促性腺激素释放激素激动剂（GnRH 激动剂）
药品：乙酰水杨酸
每日口服低剂量乙酰水杨酸（75 毫克）：抗血小板剂
有源比较器：阿司匹林和泼尼松龙
从前一个周期的第 20 天开始，患者将接受每日口服低剂量乙酰水杨酸（75 毫克）和低剂量泼尼松龙（10 毫克/天）以及促性腺激素释放激素激动剂（GnRH 激动剂）。
药品：乙酰水杨酸
每日口服低剂量乙酰水杨酸（75 毫克）：抗血小板剂
药品：泼尼松龙
每日口服低剂量泼尼松龙（10 毫克/天）：一种糖皮质激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个周期的临床妊娠率。
大体时间：7周
经阴道超声检测孕囊、胚极及胎儿搏动
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个周期回收的卵母细胞数量。
大体时间：3周
每个周期取卵过程中回收的卵母细胞数量。
3周
每个周期的受精率。
大体时间：3周
每个周期通过胞浆内单精子注射受精的卵母细胞数量。
3周
每个周期的胚胎数。
大体时间：3周
每个周期任何等级（第一、第二、第三或第四级）的胚胎数量
3周
每个周期的胚胎质量。
大体时间：3周
每个周期按等级（第一、第二、第三或第四）划分的胚胎质量。
3周
每个周期的化学妊娠率。
大体时间：5周
每个周期血清中 β hCG 阳性。
5周
每个周期的双胞胎率。
大体时间：9周
每个周期检测到 2 个具有正胎极和搏动的孕囊。
9周
每个周期的流产率。
大体时间：16周
每个周期的早孕流产。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kasr El Aini Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Amira S Dieb, MD、KasralainiH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月23日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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