Der Wert von Prednisolon mit Aspirin vor dem Embryotransfer in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI).

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich im ersten Zyklus einer ICSI unterziehen. Die Teilnehmer werden dann zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten der Gruppe A erhalten täglich oral niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (75 mg) und Patienten der Gruppe B erhalten täglich oral niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (75 mg) und niedrig dosiertes Prednisolon (10 mg/Tag).

Die Randomisierung erfolgt durch Entnahme geschlossener Umschläge für jeden Patienten.

Einschlusskriterien:

Frauen im gebärfähigen Alter mit ICSI-Diagnose Unfruchtbarkeit, weibliches Alter (18-<40 Jahre, normales Hormonprofil im Serum am Tag 3 des Zyklus [einschließlich Östradiol (E2), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Prolaktin , Thyreoidea-stimulierendes Hormon, normale Gebärmutterhöhle bei der Hysteroskopie diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit Thrombozytenfunktionsstörungen, Thrombozytopenie, Magen-Darm-Geschwüren, rezidivierender Gastritis, Acetylsalicylsäure-Überempfindlichkeit, Patienten mit Kortikosteroiden werden von der Studie ausgeschlossen.
• Auch Frauen mit bekannter Ursache für wiederkehrende Fehlgeburten: Antiphospholipid-Syndrom, abnorme Schilddrüsenfunktionstests, elterliche balancierte Translokation oder Uterusanomalie (bekannter subseptierter Uterus oder Gebärmutterhalsschwäche, diagnostiziert bei Hysteroskopie).
• Kontraindikationen für eine Steroidtherapie: Bluthochdruck, Diabetes, psychische Probleme oder Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35
• Verweigern Sie die Zustimmung zur Randomisierung

Methodik im Detail:

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

• -Informierte Zustimmung nach Erläuterung des Ziels der Studie, des Verfahrens und möglicher Gefahren.
• -Die Anamnese umfasst die vollständige geburtshilfliche Anamnese, die medizinische und chirurgische Anamnese und die demografische Verteilung.
• Vollständige körperliche Untersuchung. -
• -Ultraschalluntersuchung (2D): An Tag 2 bis 5 wird eine transvaginale Sonographie (TVS) durchgeführt, um die Antrumfollikelzahl (AFC), Uterus und Adnexe zu beurteilen.
• -Jede Gruppe beginnt mit der Einnahme von Acetyl-Salicylsäure (ASS) oder ASS mit Prednisolon am 19. - 20. Tag des vorherigen Zyklus und fährt fort, bis die Schwangerschaft durch Nachweis der fötalen Herzaktivität im Ultraschall bestätigt wird.

• -Lange Protokollschritte:

  • Beginnen Sie vom 19. bis 20. Tag mit einem GnRH-Agonisten; Triptorelin 0,1 mg subkutan (Decapeptyl, Ferring). - 1. Besuch: Nach 2 Wochen nach Beginn des GnRH-Agonisten oder Tag 2 des Zyklus bestätigen wir die Herunterregulierung durch einen Serumspiegel von E2 von < 50 pg / ml, Endometriumdicke < 5 mm, keine Ovarialzyste durch Ultraschall. Dann fügen wir Gonadotropine als intramuskuläre (i.M.) Injektionen von 150-300 I.E. von hochgereinigten humanen menopausalen Gonadotropinen täglich (Merional, 75 I.E. /Fläschchen, IBSA). Die Dosis wird entsprechend Alter, BMI, AFC, Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und der ovariellen Reaktion angepasst.
  • 2. Besuch : am 6. - 7. Tag der Gonadotropine und dann jeden zweiten Tag, um eine Follikulometrie durch TVS und E2-Spiegel im Serum durchzuführen.
  • Wir triggern durch Humanes Choriongonadotropin (HCG) 10000 IE i.M. (Pregnyl, Organon), wenn mindestens 3 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr erreichen und der E2-Spiegel weniger als 2500 pg/ml beträgt. Die Entnahme der Eizellen erfolgt 34 ​​Stunden nach der HCG-Injektion und dem Embryotransfer mit einem Wallace-Katheter an den Tagen 2 bis 3.
• - Lutealunterstützung: Natürliches Progesteron 400 mg 1x2, Folsäure einmal täglich, Amoxicillin-Clavulansäure 1 g 1x2x7, Progesteron 100 mg i.M. täglich für 10 Tage, Acetylsalicylsäure einmal täglich
• -Quantitatives ß- HCG im Serum nach 14 Tagen Embryotransfer. -TVS zum Nachweis einer klinischen Schwangerschaft in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche.

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist die klinische Schwangerschaftsrate pro Zyklus.

Sekundäres Ergebnis:

Sekundäre Ergebnisparameter sind die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Befruchtungsrate, die Anzahl der Embryonen, die Embryoqualität, die chemische Schwangerschaftsrate, die Zwillingsrate und die Fehlgeburtsrate pro Zyklus.