Wartość prednizolonu z aspiryną przed transferem zarodka w cyklach docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika (ICSI)

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci poddawani ICSI w pierwszym cyklu są włączeni do tego badania. Uczestnicy są następnie losowo przydzielani do dwóch grup; pacjenci z grupy A będą otrzymywać codziennie doustnie małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (75 mg), a pacjenci z grupy B będą otrzymywać codziennie doustnie małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (75 mg) i małą dawkę prednizolonu (10 mg/dobę).

Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez pobranie zamkniętych kopert dla każdego pacjenta.

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku rozrodczym z rozpoznaniem niepłodności z powodu ICSI, wiek żeński (18-<40 lat, prawidłowy profil hormonalny w surowicy w 3. dniu cyklu [w tym estradiol (E2), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), prolaktyna , hormon tyreotropowy, prawidłowa jama macicy rozpoznana w histeroskopii.

Kryteria wyłączenia:

• Z badania wykluczone będą kobiety z zaburzeniami czynności płytek krwi, trombocytopenią, chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, nawracającymi zapaleniami błony śluzowej żołądka, nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pacjentki przyjmujące kortykosteroidy.
• Także kobiety ze znaną przyczyną poronień nawracających: zespołem antyfosfolipidowym, nieprawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy, translokacją zrównoważoną rodzicielską lub anomalią macicy (stwierdzone podczas histeroskopii przegrody macicy lub osłabienie szyjki macicy).
• Przeciwwskazania do sterydoterapii: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, problemy ze zdrowiem psychicznym lub otyłość przy wskaźniku masy ciała (BMI) >35
• Odrzuć zgodę na randomizację

Metodologia w szczegółach:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

• - Świadoma zgoda po wyjaśnieniu celu badania, procedury i możliwych zagrożeń.
• -Pobieranie historii obejmuje pełną historię położniczą, historię medyczną i chirurgiczną oraz rozkład demograficzny.
• Pełne badanie fizykalne. -
• -Badanie ultrasonograficzne (2D): USG przezpochwowe (TVS) wykonuje się w dniach od 2 do 5 w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych (AFC), macicy i przydatków.
• -Każda grupa rozpocznie przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub ASA z prednizolonem w dniach 19-20 poprzedniego cyklu i będzie kontynuować aż do potwierdzenia ciąży poprzez wykrycie czynności serca płodu w badaniu ultrasonograficznym.

• -Długie kroki protokołu:

  • Zacznij od dnia 19-20 agonistą GnRH ;Triptorelina 0,1mg podskórnie (Decapeptyl, Ferring). -1 wizyta: po 2 tyg. rozpoczęcia stosowania agonisty GnRH lub 2. dniu cyklu potwierdzamy obniżenie poziomu E2 w surowicy <50 pg/ml, grubość endometrium <5mm, brak torbieli jajnika w USG. Następnie dodajemy gonadotropiny jako zastrzyki domięśniowe (im.) 150-300 j.m. dziennie wysoce oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional, 75 I.U. /fiolka, IBSA). Dawkę dostosowuje się do wieku, BMI, AFC, poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i odpowiedzi jajników.
  • 2 wizyta : 6-7 dzień Gonadotropiny a następnie co drugi dzień folikulometria na TVS i poziom E2 w surowicy.
  • Wyzwalamy ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) 10000 IU IM (Pregnyl, Organon), gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 18 mm lub większą, a poziom E2 jest niższy niż 2500 pg/ml. Pobranie komórki jajowej odbywa się 34 godziny po wstrzyknięciu HCG i transfer zarodka przy użyciu cewnika Wallace'a w dniach 2-3.
• - Wsparcie lutealne: naturalny progesteron 400 mg 1x2, kwas foliowy raz dziennie, amoksycylina-kwas klawulanowy 1 gm 1x2x7, progesteron 100 mg domięśniowo dziennie przez 10 dni, kwas acetylosalicylowy raz dziennie
• -Ilościowe oznaczenie ß-HCG w surowicy po 14 dniach transferu zarodków. -TVS do wykrywania klinicznej ciąży w 6-7 tygodniu ciąży.

Główny wynik:

Podstawowym wynikiem jest kliniczny wskaźnik ciąż na cykl.

Wynik drugorzędny:

Drugorzędowymi miarami wyników są liczba pobranych oocytów, wskaźnik zapłodnienia, liczba zarodków, jakość zarodków, wskaźnik ciąż biochemicznych, wskaźnik bliźniąt i wskaźnik poronień na cykl.