De waarde van prednisolon met aspirine vóór embryotransfer in cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten die voor hun eerste cyclus ICSI ondergaan, nemen deel aan deze studie. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen; Groep A-patiënten krijgen dagelijks oraal een lage dosis acetylsalicylzuur (75 mg) en groep B-patiënten krijgen dagelijks oraal een lage dosis acetylsalicylzuur (75 mg) en een lage dosis prednisolon (10 mg/dag).

Randomisatie zal gebeuren door voor elke patiënt gesloten enveloppen te nemen.

Inclusiecriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid voor ICSI, vrouwelijke leeftijd (18- <40 jaar, normaal serum hormonaal profiel op dag 3 van de cyclus [waaronder oestradiol (E2), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), prolactine , schildklierstimulerend hormoon, normale baarmoederholte gediagnosticeerd bij hysteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen met een disfunctie van de bloedplaatjes, trombocytopenie, gastro-intestinale ulcera, recidiverende gastritis, overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, patiënten die corticosteroïden gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Ook vrouwen met een bekende oorzaak van herhaalde miskramen: antifosfolipidensyndroom, abnormale schildklierfunctietests, parenterale gebalanceerde translocatie of baarmoederafwijking (bekende subseptate baarmoeder of cervicale zwakte gediagnosticeerd bij hysteroscopie).
• Contra-indicaties voor therapie met steroïden: hypertensie, diabetes, psychische problemen of obesitas met Body mass index (BMI)> 35
• Weiger toestemming voor randomisatie

Methodologie in detail:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

• - Geïnformeerde toestemming na uitleg van het doel van het onderzoek, de procedure en mogelijke gevaren.
• -Geschiedenis omvat volledige verloskundige geschiedenis, medische en chirurgische geschiedenis en demografische spreiding.
• Volledig lichamelijk onderzoek. -
• -Echografie (2D): Transvaginale echografie (TVS) wordt gedaan op dag 2 tot 5 om het aantal antrale follikels (AFC), baarmoeder en adnexa te beoordelen.
• Elke groep begint met de inname van acetylsalicylzuur (ASA) of ASA met prednisolon op dag 19 - 20 van de vorige cyclus en gaat door tot bevestiging van zwangerschap door detectie van foetale hartactiviteit op echografie.

• -Lange protocolstappen:

  • Start vanaf dag 19 - 20 met GnRH-agonist; Triptoreline 0,1 mg subcutaan (Decapeptyl, Ferring). -1e bezoek: na 2 weken na de start van de GnRH-agonist of dag 2 van de cyclus, bevestigen we dat de neerwaartse regulatie door een serumspiegel van E2 <50 pg/ml is, endometriumdikte <5 mm, geen ovariumcyste door middel van echografie. Vervolgens voegen we Gonadotropines toe als intramusculaire (I.M.) injecties van 150-300 I.E. van sterk gezuiverde menselijke menopauzale gonadotropines per dag (Merional, 75 I.U. /flacon, IBSA). De dosis wordt aangepast aan de leeftijd, BMI, AFC, serumspiegels van anti-mulleriaans hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en ovariële respons.
  • 2e bezoek: op de 6e - 7e dag Gonadotrofines en daarna om de dag om folliculometrie te doen met TVS en E2-niveau in serum.
  • We triggeren door humaan choriongonadotrofine (HCG) 10000 IU I.M. (Pregnyl, Organon) wanneer ten minste 3 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm of meer bereiken en het E2-niveau lager is dan 2500 pg/ml. Ovum pick-up wordt gedaan 34 uur na HCG-injectie en embryotransfer met Wallace-katheter op dag 2 tot 3.
• -Luteale ondersteuning: natuurlijk progesteron 400 mg 1x2, foliumzuur eenmaal daags, amoxicilline-clavulaanzuur 1 gm 1x2x7, progesteron 100 mg I.M. dagelijks gedurende 10 dagen, acetylsalicylzuur eenmaal daags
• -Kwantitatieve ß-HCG in serum na 14 dagen embryotransfer. -TVS om klinische zwangerschap bij 6-7 weken zwangerschap te detecteren.

Primaire uitkomst:

De primaire uitkomstmaat is het klinische zwangerschapspercentage per cyclus.

Secundaire uitkomst:

Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal gewonnen eicellen, het bevruchtingspercentage, het aantal embryo's, de kwaliteit van het embryo, het percentage chemische zwangerschappen, het aantal tweelingen en het aantal miskramen per cyclus.