Il valore del prednisolone con l'aspirina prima del trasferimento embrionale nei cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti sottoposti a ICSI per il loro primo ciclo sono arruolati in questo studio. I partecipanti vengono quindi randomizzati in due gruppi; i pazienti del gruppo A riceveranno giornalmente acido acetilsalicilico a basso dosaggio (75 mg) e i pazienti del gruppo B riceveranno giornalmente acido acetilsalicilico a basso dosaggio (75 mg) e prednisolone a basso dosaggio (10 mg/die).

La randomizzazione verrà effettuata prelevando buste chiuse per ogni paziente.

Criterio di inclusione:

Donne in età riproduttiva con diagnosi di infertilità per ICSI, età femminile (18-<40 anni, profilo ormonale sierico normale al giorno 3 del ciclo [compresi estradiolo (E2), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), prolattina , ormone stimolante la tiroide, cavità uterina normale diagnosticata all'isteroscopia.

Criteri di esclusione:

• Saranno escluse dallo studio le donne con disfunzione piastrinica, trombocitopenia, ulcere gastrointestinali, gastrite ricorrente, ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, pazienti in terapia con corticosteroidi.
• Anche donne con causa nota di aborto spontaneo ricorrente: sindrome antifosfolipidica, test di funzionalità tiroidea anormali, traslocazione bilanciata dei genitori o anomalia uterina (utero subsettato noto o debolezza cervicale diagnosticata all'isteroscopia).
• Controindicazioni alla terapia steroidea: ipertensione, diabete, problemi di salute mentale o obesità con indice di massa corporea (BMI) >35
• Rifiutare il consenso alla randomizzazione

Metodologia in dettaglio:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

• -Consenso informato dopo aver spiegato lo scopo dello studio, la procedura e i possibili rischi.
• - L'anamnesi include la storia ostetrica completa, la storia medica e chirurgica e la distribuzione demografica.
• Esame fisico completo. -
• -Esame ecografico (2D): l'ecografia transvaginale (TVS) viene eseguita dal secondo al quinto giorno per valutare la conta dei follicoli antrali (AFC), l'utero e gli annessi.
• -Ogni gruppo inizierà l'assunzione di acido acetil-salicilico (ASA) o ASA con prednisolone il giorno 19-20 del ciclo precedente e continuerà fino alla conferma della gravidanza rilevando l'attività cardiaca fetale sugli ultrasuoni.

• -Lunghe fasi del protocollo:

  • Inizia dal giorno 19 al 20 con l'agonista del GnRH; Triptorelina 0,1 mg per via sottocutanea (Decapeptyl, Ferring). -1a visita: dopo 2 settimane dall'inizio dell'agonista del GnRH o dal giorno 2 del ciclo, confermiamo la downregulation da un livello sierico di E2 <50 pg/ml, spessore endometriale <5 mm, nessuna cisti ovarica mediante ecografia. Quindi aggiungiamo gonadotropine come iniezioni intramuscolari (I.M.) di 150-300 I.U. di gonadotropine umane della menopausa altamente purificate al giorno (Merional, 75 I.U. /fiala, IBSA). La dose viene aggiustata in base all'età, al BMI, all'AFC, ai livelli sierici dell'ormone antimulleriano (AMH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e alla risposta ovarica.
  • 2a visita : il 6° - 7° giorno di gonadotropine e poi a giorni alterni per eseguire follicolometria mediante TVS e livello di E2 nel siero.
  • Inneschiamo la gonadotropina corionica umana (HCG) 10000 UI IM (Pregnyl, Organon) quando almeno 3 follicoli raggiungono un diametro medio di 18 mm o più e il livello di E2 è inferiore a 2500 pg/ml. Il prelievo dell'ovulo viene effettuato 34 ore dopo l'iniezione di HCG e il trasferimento dell'embrione utilizzando il catetere Wallace dal giorno 2 al giorno 3.
• -Supporto luteale: progesterone naturale 400 mg 1x2, acido folico una volta al giorno, acido amoxicillina-clavulanico 1 gm 1x2x7, progesterone 100 mg IM al giorno per 10 giorni, acido acetilsalicilico una volta al giorno
• -Quantitativa ß-HCG nel siero dopo 14 giorni di trasferimento embrionale. -TVS per rilevare la gravidanza clinica a 6-7 settimane di gestazione.

Il risultato principale:

L'esito primario è il tasso di gravidanza clinica per ciclo.

Esito secondario:

Le misure di esito secondarie sono il numero di ovociti recuperati, il tasso di fecondazione, il numero di embrioni, la qualità degli embrioni, il tasso di gravidanza chimica, il tasso di gemelli e il tasso di aborto spontaneo per ciclo.