- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503838
En pilotstudie av nettbasert yoga for MPN-pasienter
En pilotstudie av nettbasert yoga for å forbedre symptombelastning (dvs. utmattelse) og livskvalitet hos MPN-pasienter
Polycytemia vera (PV), essensiell trombocytose (ET) og myelofibrose (MF) er kroniske Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN) som er preget av klonal spredning av hematopoietiske stamceller, intramedullær fibrose og splenomegali. Mens sykdomsmanifestasjoner kan variere mellom spekteret av MPN-er, påvirkes livskvalitetshensyn inkludert tretthet, konsentrasjonsvansker, smerte, søvnforstyrrelser og depresjon negativt hos de fleste MPN-pasienter. Betennelse har blitt antydet å være involvert i utviklingen av sykdomsrelaterte symptomer. Spesifikke pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8 og TNF-α) har vært assosiert med spesielle pasientrapporterte symptomer, inkludert tretthet, abdominale plager, mikrovaskulære symptomer og konstitusjonelle symptomer. Farmakologisk terapi kan positivt påvirke MPN-relaterte symptomer, spesielt med JAK-hemming, men disse behandlingene kommer ofte med negative bivirkninger (f.eks. anemi, trombocytopeni). Det gjenstår mange muligheter for å forbedre MPN-symptomer (dvs. tretthet, søvnløshet, tap av muskelmasse og svekkelse) og livskvalitet.
Yoga, en skånsom form for meditativ trening, har vist seg å forbedre symptombehandling og livskvalitetsparametere hos kreftpasienter og kan være effektiv for å forbedre MPN-relaterte symptomer. Her foreslår vi en studie som evaluerer effekten av en online yogaintervensjon som sammenligner en yogagruppe med en kontrollgruppe på venteliste for å forbedre symptombyrden og livskvaliteten hos MPN-pasienter. Sekundært planlegger vi å evaluere muligheten for å samle inn potensielle biomarkører som er relatert til MPN sykdomsrelatert aktivitet, slik som tretthet (dvs. kortisol og serumcytokiner).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt ved å bruke internettbaserte strategier, inkludert sosiale medier (dvs. Facebook, Twitter), sosiale nettverkssider, online- og e-postlister, og ved å kontakte MPN-pasienter som ikke var inkludert i tidligere gjennomførbarhetsarbeid, men som har uttrykt interesse for fremtiden. arbeid. Forskerteamet vil gi flyers til rekrutteringskontakter for å gi en beskrivelse av studien.
MPN-pasienter som uttrykte interesse for fremtidige studier vil bli kontaktet via e-post for å bli spurt om deres interesse for den nåværende studien. En flyer vil bli gitt i e-posten. Potensielle organisasjoner vil bli kontaktet via e-post og/eller telefon og bedt om å annonsere studien ved å legge ut den oppgitte rekrutteringsinformasjonen (f.eks. flygeblader, brosjyrer) til sosiale medier og/eller nettsteder, sende e-postlister eller vise flyers på stedet. Nasjonale organisasjoner som godtar å annonsere for studien vil få tilsendt rekrutteringsinformasjon (f.eks. flygeblader, brosjyrer) via e-post, og lokale organisasjoner vil ha muligheten for håndlevering eller e-post. Interesserte MPN-pasienter vil fullføre en kvalifikasjonsscreening ved å bruke en Qualtrics-lenke. Kvalifikasjonsscreeningen tar 5–10 minutter å fullføre.
Hvis deltakeren ikke er kvalifisert, vil deltakeren få tilsendt et e-postvarsel og vil bli tilbudt et rabattert månedlig medlemskap til online yogastreaming (Udaya.com). Hvis den er kvalifisert, vil den potensielle deltakeren bli sendt på e-post for å avtale et tidspunkt for en inntaksavtale. Inntaksavtalen vil gi flere detaljer knyttet til studien, gjennomgang av samtykkeprosessen og ta opp deltakerspørsmål.
Etter å ha fullført inntaksavtalen, vil deltakeren bli sendt til en informert samtykkeside (individuell lenke ved bruk av Qualtrics) med detaljer om kravene til studien, samt potensielle risikoer og fordeler. Det vil være et sted for deltakeren å skrive inn sin elektroniske signatur, som vil utgjøre deres samtykke til å delta i studien. Etter mottak av det signerte samtykkeskjemaet vil deltakeren få tilsendt en Fitbit. De vil bli bedt om å bruke Fitbit i én uke for å samle inn fysisk aktivitet i utgangspunktet. Etter en ukes bruk vil deltakeren bli henvist til en Qualtrics-lenke for å fullføre selvrapporteringstiltak. På dette tidspunktet vil deltakeren bli randomisert til enten ventelistekontrollgruppen eller yogagruppen via et nettbasert randomiseringsverktøy.
Yogagruppe: Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil bestå av en rekke forhåndsgodkjente yogatimer på nett. MPN-pasienter vil bli bedt om å gjennomføre minimum 60 minutter yogapraksis per uke med oppmuntring til å gjøre mer hvis de kan. Alle Udaya.com videoene vil inkludere en skikkelig oppvarming, nedkjøling og avsluttende oppmerksomhetsaktivitet (dvs. melding fra yogaterapeut, kort meditasjon, endelig avslapning). En 12-ukers yogaresept brukt i tidligere gjennomførbarhetsarbeid vil bli forbedret og modifisert for denne studien. Den 12-ukers yoga-resepten ble designet for å være trygg og progressiv for denne spesifikke befolkningen. Endringer i resepten vil bli gjort basert på kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter som har deltatt i tidligere mulighetsarbeid. Under intervensjonen vil alle klassene tilby alternative positurer, modifikasjoner og bruk av rekvisitter (dvs. yogablokker og stropper) i tilfelle positurer er vanskelige for deltakeren (dvs. smertefulle, uregelmessige, ujevn pust) og for å sikre sikkerhet. I tillegg til spesifikke instruksjoner angående form og sikkerhet, vil yogaterapeuten gi beskrivelser av hver video som inkluderer tips og modifikasjoner av positurer (f.eks. sett kneet på yogamatten din hvis dette føles mer behagelig for deg). I tillegg vil pasienter også motta et utdelingsark for yogamodifikasjoner som skisserer de kontraindiserte yogastillingene med modifikasjoner. Denne utdelingen vil inneholde en treningsadvarsel for pasienter som opplever svimmelhet, ørhet eller besvimelse, overdreven kortpustethet, brystsmerter, og at de må stoppe aktiviteten og kontakte helsepersonell umiddelbart hvis disse symptomene oppleves.
Ventelistekontrollgruppe: Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå i 16 uker før de får tilgang til yogaintervensjonen. Når studiedeltakerne i yogagruppen har fullført alle resultatmål opp gjennom 4-ukers oppfølging (uke 16), vil deltakerne i kontrollgruppen få delta i den samme nettbaserte yogaresepten som ble gitt til yogagruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) ha en diagnose av essensiell trombocytose, polycythemia vera eller myelofibrose identifisert av behandlende lege, 2) svare "nei" på alle punktene på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller være villig til å få en signert medisinsk utgivelse fra legen deres i tilfelle et spørsmål besvares med et "ja", 3) har tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin på regelmessig basis, 4) har tilgang til pålitelig internett, 5) leser og forstår engelsk, 6) alder 18 år eller eldre, 7) villig til å bli randomisert til en yogagruppe eller en kontrollgruppe på venteliste, og 8) villig til å kjøre til nærmeste pasientservicesenter for å få blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
1) utfører for tiden Tai Chi, Qi Gong eller Yoga minst 60 minutter eller mer ukentlig, 2) deltar for tiden i ≥150 minutter/uke med moderat/kraftig intensitet fysisk aktivitet på ukentlig basis, 3) har en historie med synkope i løpet av de siste 2 månedene, 4) har en historie med tilbakevendende fall (≥2 på 2 måneder), 5) har en score på ≥15 på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) som indikerer moderate-alvorlige nivåer av depresjon, 6 ) har en Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) spørreskjemascore høyere enn tre, 7) bruker for tiden Udaya.com, 8) for øyeblikket gravid, eller 9) for tiden bosatt utenfor USA
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Yoga på nett
Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil bestå av en rekke forhåndsgodkjente online yogaklasser.
MPN-pasienter vil bli bedt om å gjennomføre minimum 60 minutter yogapraksis per uke med oppmuntring til å gjøre mer hvis de kan.
Alle Udaya.com
videoene vil inkludere en skikkelig oppvarming, nedkjøling og avsluttende oppmerksomhetsaktivitet (dvs. melding fra yogaterapeut, kort meditasjon, endelig avslapning).
Kvalifiserte Udaya yogainstruktører som til sammen har over 200 års opplæring og erfaring, vil dyktig instruere online yogatimene.
|
12 uker med online yoga; 60 min/uke
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå i 16 uker før de får tilgang til yogaintervensjonen.
Når studiedeltakerne i yogagruppen har fullført alle resultatmål opp gjennom 4-ukers oppfølging (uke 16), vil deltakerne i kontrollgruppen få delta i den samme nettbaserte yogaresepten som ble gitt til yogagruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total symptombelastning
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
Et validert skjema med 10 elementer som beregner total symptombelastningsscore (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
Et enkeltelement tretthetsspørsmål hentet fra MPN Symptom Assessment Form
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
NIH PROMIS Angst Kortform
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
NIH PROMIS Depresjon Voksen Kortform
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Adult Short Form
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
NIH PROMIS Seksuell funksjon
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
NIH PROMIS Smerteintensitet Voksen Kortform
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
|
Endring i global helse
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
NIH PROMIS Global Health
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
IL-6, TNF-a målt i blodprøver fra studiedeltakere
|
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan