Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av nettbasert yoga for MPN-pasienter

23. februar 2022 oppdatert av: Jennifer Huberty, Arizona State University

En pilotstudie av nettbasert yoga for å forbedre symptombelastning (dvs. utmattelse) og livskvalitet hos MPN-pasienter

Polycytemia vera (PV), essensiell trombocytose (ET) og myelofibrose (MF) er kroniske Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN) som er preget av klonal spredning av hematopoietiske stamceller, intramedullær fibrose og splenomegali. Mens sykdomsmanifestasjoner kan variere mellom spekteret av MPN-er, påvirkes livskvalitetshensyn inkludert tretthet, konsentrasjonsvansker, smerte, søvnforstyrrelser og depresjon negativt hos de fleste MPN-pasienter. Betennelse har blitt antydet å være involvert i utviklingen av sykdomsrelaterte symptomer. Spesifikke pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8 og TNF-α) har vært assosiert med spesielle pasientrapporterte symptomer, inkludert tretthet, abdominale plager, mikrovaskulære symptomer og konstitusjonelle symptomer. Farmakologisk terapi kan positivt påvirke MPN-relaterte symptomer, spesielt med JAK-hemming, men disse behandlingene kommer ofte med negative bivirkninger (f.eks. anemi, trombocytopeni). Det gjenstår mange muligheter for å forbedre MPN-symptomer (dvs. tretthet, søvnløshet, tap av muskelmasse og svekkelse) og livskvalitet.

Yoga, en skånsom form for meditativ trening, har vist seg å forbedre symptombehandling og livskvalitetsparametere hos kreftpasienter og kan være effektiv for å forbedre MPN-relaterte symptomer. Her foreslår vi en studie som evaluerer effekten av en online yogaintervensjon som sammenligner en yogagruppe med en kontrollgruppe på venteliste for å forbedre symptombyrden og livskvaliteten hos MPN-pasienter. Sekundært planlegger vi å evaluere muligheten for å samle inn potensielle biomarkører som er relatert til MPN sykdomsrelatert aktivitet, slik som tretthet (dvs. kortisol og serumcytokiner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt ved å bruke internettbaserte strategier, inkludert sosiale medier (dvs. Facebook, Twitter), sosiale nettverkssider, online- og e-postlister, og ved å kontakte MPN-pasienter som ikke var inkludert i tidligere gjennomførbarhetsarbeid, men som har uttrykt interesse for fremtiden. arbeid. Forskerteamet vil gi flyers til rekrutteringskontakter for å gi en beskrivelse av studien.

MPN-pasienter som uttrykte interesse for fremtidige studier vil bli kontaktet via e-post for å bli spurt om deres interesse for den nåværende studien. En flyer vil bli gitt i e-posten. Potensielle organisasjoner vil bli kontaktet via e-post og/eller telefon og bedt om å annonsere studien ved å legge ut den oppgitte rekrutteringsinformasjonen (f.eks. flygeblader, brosjyrer) til sosiale medier og/eller nettsteder, sende e-postlister eller vise flyers på stedet. Nasjonale organisasjoner som godtar å annonsere for studien vil få tilsendt rekrutteringsinformasjon (f.eks. flygeblader, brosjyrer) via e-post, og lokale organisasjoner vil ha muligheten for håndlevering eller e-post. Interesserte MPN-pasienter vil fullføre en kvalifikasjonsscreening ved å bruke en Qualtrics-lenke. Kvalifikasjonsscreeningen tar 5–10 minutter å fullføre.

Hvis deltakeren ikke er kvalifisert, vil deltakeren få tilsendt et e-postvarsel og vil bli tilbudt et rabattert månedlig medlemskap til online yogastreaming (Udaya.com). Hvis den er kvalifisert, vil den potensielle deltakeren bli sendt på e-post for å avtale et tidspunkt for en inntaksavtale. Inntaksavtalen vil gi flere detaljer knyttet til studien, gjennomgang av samtykkeprosessen og ta opp deltakerspørsmål.

Etter å ha fullført inntaksavtalen, vil deltakeren bli sendt til en informert samtykkeside (individuell lenke ved bruk av Qualtrics) med detaljer om kravene til studien, samt potensielle risikoer og fordeler. Det vil være et sted for deltakeren å skrive inn sin elektroniske signatur, som vil utgjøre deres samtykke til å delta i studien. Etter mottak av det signerte samtykkeskjemaet vil deltakeren få tilsendt en Fitbit. De vil bli bedt om å bruke Fitbit i én uke for å samle inn fysisk aktivitet i utgangspunktet. Etter en ukes bruk vil deltakeren bli henvist til en Qualtrics-lenke for å fullføre selvrapporteringstiltak. På dette tidspunktet vil deltakeren bli randomisert til enten ventelistekontrollgruppen eller yogagruppen via et nettbasert randomiseringsverktøy.

Yogagruppe: Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil bestå av en rekke forhåndsgodkjente yogatimer på nett. MPN-pasienter vil bli bedt om å gjennomføre minimum 60 minutter yogapraksis per uke med oppmuntring til å gjøre mer hvis de kan. Alle Udaya.com videoene vil inkludere en skikkelig oppvarming, nedkjøling og avsluttende oppmerksomhetsaktivitet (dvs. melding fra yogaterapeut, kort meditasjon, endelig avslapning). En 12-ukers yogaresept brukt i tidligere gjennomførbarhetsarbeid vil bli forbedret og modifisert for denne studien. Den 12-ukers yoga-resepten ble designet for å være trygg og progressiv for denne spesifikke befolkningen. Endringer i resepten vil bli gjort basert på kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter som har deltatt i tidligere mulighetsarbeid. Under intervensjonen vil alle klassene tilby alternative positurer, modifikasjoner og bruk av rekvisitter (dvs. yogablokker og stropper) i tilfelle positurer er vanskelige for deltakeren (dvs. smertefulle, uregelmessige, ujevn pust) og for å sikre sikkerhet. I tillegg til spesifikke instruksjoner angående form og sikkerhet, vil yogaterapeuten gi beskrivelser av hver video som inkluderer tips og modifikasjoner av positurer (f.eks. sett kneet på yogamatten din hvis dette føles mer behagelig for deg). I tillegg vil pasienter også motta et utdelingsark for yogamodifikasjoner som skisserer de kontraindiserte yogastillingene med modifikasjoner. Denne utdelingen vil inneholde en treningsadvarsel for pasienter som opplever svimmelhet, ørhet eller besvimelse, overdreven kortpustethet, brystsmerter, og at de må stoppe aktiviteten og kontakte helsepersonell umiddelbart hvis disse symptomene oppleves.

Ventelistekontrollgruppe: Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå i 16 uker før de får tilgang til yogaintervensjonen. Når studiedeltakerne i yogagruppen har fullført alle resultatmål opp gjennom 4-ukers oppfølging (uke 16), vil deltakerne i kontrollgruppen få delta i den samme nettbaserte yogaresepten som ble gitt til yogagruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) ha en diagnose av essensiell trombocytose, polycythemia vera eller myelofibrose identifisert av behandlende lege, 2) svare "nei" på alle punktene på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller være villig til å få en signert medisinsk utgivelse fra legen deres i tilfelle et spørsmål besvares med et "ja", 3) har tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin på regelmessig basis, 4) har tilgang til pålitelig internett, 5) leser og forstår engelsk, 6) alder 18 år eller eldre, 7) villig til å bli randomisert til en yogagruppe eller en kontrollgruppe på venteliste, og 8) villig til å kjøre til nærmeste pasientservicesenter for å få blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

1) utfører for tiden Tai Chi, Qi Gong eller Yoga minst 60 minutter eller mer ukentlig, 2) deltar for tiden i ≥150 minutter/uke med moderat/kraftig intensitet fysisk aktivitet på ukentlig basis, 3) har en historie med synkope i løpet av de siste 2 månedene, 4) har en historie med tilbakevendende fall (≥2 på 2 måneder), 5) har en score på ≥15 på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) som indikerer moderate-alvorlige nivåer av depresjon, 6 ) har en Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) spørreskjemascore høyere enn tre, 7) bruker for tiden Udaya.com, 8) for øyeblikket gravid, eller 9) for tiden bosatt utenfor USA

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yoga på nett
Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil bestå av en rekke forhåndsgodkjente online yogaklasser. MPN-pasienter vil bli bedt om å gjennomføre minimum 60 minutter yogapraksis per uke med oppmuntring til å gjøre mer hvis de kan. Alle Udaya.com videoene vil inkludere en skikkelig oppvarming, nedkjøling og avsluttende oppmerksomhetsaktivitet (dvs. melding fra yogaterapeut, kort meditasjon, endelig avslapning). Kvalifiserte Udaya yogainstruktører som til sammen har over 200 års opplæring og erfaring, vil dyktig instruere online yogatimene.
12 uker med online yoga; 60 min/uke
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå i 16 uker før de får tilgang til yogaintervensjonen. Når studiedeltakerne i yogagruppen har fullført alle resultatmål opp gjennom 4-ukers oppfølging (uke 16), vil deltakerne i kontrollgruppen få delta i den samme nettbaserte yogaresepten som ble gitt til yogagruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total symptombelastning
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Et validert skjema med 10 elementer som beregner total symptombelastningsscore (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Et enkeltelement tretthetsspørsmål hentet fra MPN Symptom Assessment Form
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
NIH PROMIS Angst Kortform
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
NIH PROMIS Depresjon Voksen Kortform
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Adult Short Form
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
NIH PROMIS Seksuell funksjon
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
NIH PROMIS Smerteintensitet Voksen Kortform
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
Endring i global helse
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
NIH PROMIS Global Health
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)
IL-6, TNF-a målt i blodprøver fra studiedeltakere
Endring fra baseline til uke 12 og endring fra baseline til uke 16 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli delt med forskere på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Abonnere