- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503838
Uno studio pilota sullo yoga online per i pazienti MPN
Uno studio pilota sullo yoga online per migliorare il carico dei sintomi (cioè la fatica) e la qualità della vita nei pazienti affetti da MPN
La policitemia vera (PV), la trombocitosi essenziale (ET) e la mielofibrosi (MF) sono neoplasie mieloproliferative croniche Philadelphia negative (MPN) caratterizzate da proliferazione clonale di cellule staminali ematopoietiche, fibrosi intramidollare e splenomegalia. Mentre le manifestazioni della malattia possono variare all'interno dello spettro delle MPN, le considerazioni sulla qualità della vita tra cui affaticamento, difficoltà di concentrazione, dolore, disturbi del sonno e depressione sono influenzate negativamente nella maggior parte dei pazienti con MPN. È stato suggerito che l'infiammazione sia coinvolta nello sviluppo di sintomi correlati alla malattia. Specifiche citochine pro-infiammatorie (ad es. IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-α) sono state associate a particolari sintomi riferiti dai pazienti, tra cui affaticamento, disturbi addominali, sintomi microvascolari e sintomi costituzionali. La terapia farmacologica può avere un impatto positivo sui sintomi correlati all'MPN, in particolare con l'inibizione della JAK, tuttavia, questi trattamenti spesso presentano effetti collaterali negativi (ad es. Anemia, trombocitopenia). Rimangono molte opportunità per migliorare i sintomi MPN (cioè affaticamento, insonnia, perdita di massa muscolare e debilitazione) e la qualità della vita.
Lo yoga, una forma delicata di esercizio meditativo, ha dimostrato di migliorare la gestione dei sintomi e i parametri della qualità della vita nei pazienti oncologici e può essere efficace nel migliorare i sintomi correlati alla MPN. Qui proponiamo uno studio che valuta l'efficacia di un intervento di yoga online confrontando un gruppo di yoga con un gruppo di controllo in lista d'attesa per migliorare il carico dei sintomi e la qualità della vita nei pazienti con MPN. Secondariamente, intendiamo valutare la fattibilità della raccolta di potenziali biomarcatori correlati all'attività correlata alla malattia MPN, come l'affaticamento (cioè cortisolo e citochine sieriche).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale utilizzando strategie basate su Internet, inclusi i social media (ad es. Facebook, Twitter), siti di social network, liste online ed e-mail e contattando i pazienti MPN che non sono stati inclusi nel precedente lavoro di fattibilità ma hanno espresso il loro interesse per il futuro lavoro. Il team di ricerca fornirà volantini ai contatti di reclutamento per fornire una descrizione dello studio.
I pazienti con MPN che hanno espresso interesse per studi futuri saranno contattati via e-mail per essere informati del loro interesse per lo studio in corso. Un volantino sarà fornito nell'e-mail. Le potenziali organizzazioni verranno contattate via e-mail e/o telefono e verrà chiesto di pubblicizzare lo studio pubblicando le informazioni di reclutamento fornite (ad es. Volantini, blurb) su siti di social media e/o siti Web, inviando elenchi di servizi via e-mail o mostrando volantini sul posto. Le organizzazioni nazionali che accettano di pubblicizzare lo studio riceveranno informazioni sul reclutamento (ad es. volantini, blurb) via e-mail e le organizzazioni locali avranno la possibilità di consegna a mano o e-mail. I pazienti MPN interessati completeranno uno screening di idoneità utilizzando un collegamento Qualtrics. Il completamento dello screening di idoneità richiede 5-10 minuti.
Se non idoneo, al partecipante verrà inviata una notifica via e-mail e verrà offerto un abbonamento mensile scontato allo streaming di yoga online (Udaya.com). Se idoneo, il potenziale partecipante riceverà un'e-mail per fissare un orario per un appuntamento di assunzione. L'appuntamento per l'assunzione fornirà maggiori dettagli relativi allo studio, revisione del processo di consenso e rispondere alle domande dei partecipanti.
Dopo aver completato l'appuntamento per l'assunzione, il partecipante verrà indirizzato a una pagina di consenso informato (collegamento individuale tramite Qualtrics) con dettagli riguardanti i requisiti dello studio, nonché potenziali rischi e benefici. Ci sarà un posto in cui il partecipante potrà digitare la propria firma elettronica, che costituirà il proprio consenso a partecipare allo studio. Dopo aver ricevuto il modulo di consenso firmato, al partecipante verrà inviato un Fitbit per posta. Verranno istruiti a indossare il Fitbit per una settimana per raccogliere l'attività fisica di base. Dopo una settimana di utilizzo, il partecipante verrà indirizzato a un collegamento Qualtrics per completare le misure di autovalutazione di base. A questo punto, il partecipante verrà randomizzato nel gruppo di controllo della lista d'attesa o nel gruppo yoga tramite uno strumento di randomizzazione basato sul web.
Gruppo di yoga: l'intervento durerà 12 settimane e consisterà in una serie di lezioni di yoga online pre-approvate. Ai pazienti MPN verrà chiesto di completare un minimo di 60 minuti a settimana di pratica yoga con l'incoraggiamento a fare di più se possono. Tutto su Udaya.com i video includeranno un'adeguata attività di riscaldamento, defaticamento e consapevolezza finale (ad esempio, messaggio del terapista yoga, breve meditazione, rilassamento finale). Una prescrizione di yoga di 12 settimane utilizzata in precedenti lavori di fattibilità sarà migliorata e modificata per questo studio. La prescrizione di yoga di 12 settimane è stata progettata per essere sicura e progressiva per questa specifica popolazione. Le modifiche alla prescrizione saranno apportate sulla base del feedback qualitativo ricevuto dai pazienti che hanno partecipato a precedenti lavori di fattibilità. Durante l'intervento, tutte le classi offriranno pose alternative, modifiche e uso di oggetti di scena (ad es. Blocchi e cinghie per lo yoga) nell'istanza in cui le pose sono difficili per il partecipante (ad es. Respiro doloroso, irregolare, irregolare) e per garantire la sicurezza. Oltre alle istruzioni specifiche relative alla forma e alla sicurezza, il terapista dello yoga fornirà descrizioni di ogni video che include suggerimenti e modifiche alle pose (ad esempio, posiziona il ginocchio sul tappetino da yoga se ti sembra più comodo). Inoltre, i pazienti riceveranno anche un volantino per le modifiche allo yoga che delinea le posizioni yoga controindicate con modifiche. Questa dispensa includerà un avvertimento sull'esercizio per i pazienti che avvertono vertigini, vertigini o svenimento, respiro corto eccessivo, dolore toracico e che devono interrompere l'attività e contattare immediatamente il proprio medico se si verificano questi sintomi.
Gruppo di controllo in lista d'attesa: al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il normale livello di attività per 16 settimane prima di poter accedere all'intervento yoga. Una volta che i partecipanti allo studio nel gruppo di yoga avranno completato tutte le misurazioni dei risultati fino al follow-up di 4 settimane (settimana 16), i partecipanti al gruppo di controllo potranno partecipare alla stessa prescrizione di yoga online che è stata fornita al gruppo di yoga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) avere una diagnosi di trombocitosi essenziale, policitemia vera o mielofibrosi identificata dal medico curante, 2) rispondere "no" a tutte le voci del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) o essere disposti a ottenere una liberatoria medica firmata da il proprio medico nel caso in cui si risponda a una domanda con un "sì", 3) avere accesso a un desktop o laptop su base regolare, 4) avere accesso a Internet affidabile, 5) leggere e comprendere l'inglese, 6) età 18 anni o più anziani, 7) disposti a essere randomizzati in un gruppo di yoga o in un gruppo di controllo in lista d'attesa, e 8) disposti a guidare fino al centro di assistenza ai pazienti più vicino per ricevere un prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
1) Pratica attualmente Tai Chi, Qi Gong o Yoga per almeno 60 minuti o più alla settimana, 2) Attualmente svolge ≥150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata/vigorosa su base settimanale, 3) ha una storia di sincope negli ultimi 2 mesi, 4) hanno una storia di cadute ricorrenti (≥2 in 2 mesi), 5) hanno un punteggio ≥15 nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) che indica livelli di depressione moderata-grave, 6 ) hanno un punteggio del questionario dell'Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) superiore a tre, 7) utilizzano attualmente Udaya.com, 8) attualmente incinta o 9) attualmente residente al di fuori degli Stati Uniti d'America
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Yoga in linea
L'intervento durerà 12 settimane e consisterà in una serie di lezioni di yoga online pre-approvate.
Ai pazienti MPN verrà chiesto di completare un minimo di 60 minuti a settimana di pratica yoga con l'incoraggiamento a fare di più se possono.
Tutto su Udaya.com
i video includeranno un'adeguata attività di riscaldamento, defaticamento e consapevolezza finale (ad esempio, messaggio del terapista yoga, breve meditazione, rilassamento finale).
Istruttori qualificati di yoga Udaya che hanno collettivamente oltre 200 anni di formazione ed esperienza istruiranno con competenza le lezioni di yoga online.
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12 settimane di yoga online; 60 min/settimana
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il normale livello di attività per 16 settimane prima di poter accedere all'intervento yoga.
Una volta che i partecipanti allo studio nel gruppo di yoga avranno completato tutte le misurazioni dei risultati fino al follow-up di 4 settimane (settimana 16), i partecipanti al gruppo di controllo potranno partecipare alla stessa prescrizione di yoga online che è stata fornita al gruppo di yoga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico totale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Un modulo convalidato di 10 elementi che calcola il punteggio totale del carico dei sintomi (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Una domanda sulla fatica a voce singola tratta dal modulo di valutazione dei sintomi MPN
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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NIH PROMIS Forma breve di ansia
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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NIH PROMIS Depressione per adulti in forma breve
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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NIH PROMIS Disturbi del sonno per adulti Forma abbreviata
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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NIH PROMIS Funzione sessuale
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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NIH PROMIS Forma abbreviata per adulti sull'intensità del dolore
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Cambiamento nella salute globale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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NIH PROMIS Salute globale
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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IL-6, TNF-a misurato nei campioni di sangue dei partecipanti allo studio
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Variazione dal basale alla settimana 12 e variazione dal basale alla settimana 16 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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