- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503838
Un estudio piloto de yoga en línea para pacientes con MPN
Un estudio piloto de yoga en línea para mejorar la carga de síntomas (es decir, la fatiga) y la calidad de vida en pacientes con MPN
La policitemia vera (PV), la trombocitosis esencial (ET) y la mielofibrosis (MF) son neoplasias mieloproliferativas (MPN) negativas para Filadelfia crónicas que se caracterizan por la proliferación clonal de células madre hematopoyéticas, fibrosis intramedular y esplenomegalia. Si bien las manifestaciones de la enfermedad pueden variar entre el espectro de MPN, las consideraciones de calidad de vida, que incluyen fatiga, dificultades de concentración, dolor, trastornos del sueño y depresión, se ven afectadas negativamente en la mayoría de los pacientes con MPN. Se ha sugerido que la inflamación está involucrada en el desarrollo de síntomas relacionados con la enfermedad. Las citoquinas proinflamatorias específicas (p. ej., IL-1, IL-6, IL-8 y TNF-α) se han asociado con síntomas particulares informados por los pacientes, que incluyen fatiga, molestias abdominales, síntomas microvasculares y síntomas constitucionales. La terapia farmacológica puede tener un impacto positivo en los síntomas relacionados con la MPN, específicamente con la inhibición de JAK; sin embargo, estos tratamientos a menudo tienen efectos secundarios negativos (p. ej., anemia, trombocitopenia). Quedan muchas oportunidades para mejorar los síntomas de la MPN (es decir, fatiga, insomnio, pérdida de masa muscular y debilitamiento) y la calidad de vida.
Se ha demostrado que el yoga, una forma suave de ejercicio de meditación, mejora el control de los síntomas y los parámetros de calidad de vida en pacientes con cáncer y puede ser eficaz para mejorar los síntomas relacionados con la MPN. Aquí proponemos un estudio que evalúa la eficacia de una intervención de yoga en línea que compara un grupo de yoga con un grupo de control en lista de espera para mejorar la carga de síntomas y la calidad de vida en pacientes con MPN. En segundo lugar, planeamos evaluar la viabilidad de recopilar biomarcadores potenciales relacionados con la actividad relacionada con la enfermedad de MPN, como la fatiga (es decir, cortisol y citocinas séricas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a nivel nacional utilizando estrategias basadas en Internet, incluidas las redes sociales (es decir, Facebook, Twitter), sitios de redes sociales, listas en línea y de correo electrónico, y poniéndose en contacto con pacientes de MPN que no se incluyeron en el trabajo de factibilidad anterior pero expresaron su interés en el futuro. trabajar. El equipo de investigación proporcionará volantes a los contactos de reclutamiento para proporcionar una descripción del estudio.
Los pacientes con MPN que expresaron interés en estudios futuros serán contactados por correo electrónico para preguntarles sobre su interés en el estudio actual. Se proporcionará un volante en el correo electrónico. Se contactará a las organizaciones potenciales por correo electrónico y/o teléfono y se les pedirá que anuncien el estudio mediante la publicación de la información de reclutamiento proporcionada (p. ej., volantes, notas publicitarias) en sitios de redes sociales y/o sitios web, listas de distribución de correo electrónico o exhibición de volantes en el lugar. A las organizaciones nacionales que acepten publicitar el estudio se les enviará información de reclutamiento (p. ej., volantes, notas publicitarias) por correo electrónico, y las organizaciones locales tendrán la opción de entrega en mano o por correo electrónico. Los pacientes de MPN interesados completarán una evaluación de elegibilidad utilizando un enlace de Qualtrics. La evaluación de elegibilidad tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
Si no es elegible, el participante recibirá una notificación por correo electrónico y se le ofrecerá una membresía mensual con descuento para la transmisión de yoga en línea (Udaya.com). Si es elegible, se enviará un correo electrónico al participante potencial para programar una cita de admisión. La cita de admisión proporcionará mayores detalles relacionados con el estudio, la revisión del proceso de consentimiento y abordará las preguntas de los participantes.
Después de completar la cita de admisión, se dirigirá al participante a una página de consentimiento informado (enlace individual usando Qualtrics) con detalles sobre los requisitos del estudio, así como los posibles riesgos y beneficios. Habrá un lugar para que el participante ingrese su firma electrónica, lo que constituirá su consentimiento para participar en el estudio. Después de recibir el formulario de consentimiento firmado, se le enviará por correo un Fitbit al participante. Se les indicará que usen el Fitbit durante una semana para recopilar la actividad física de referencia. Después de una semana de uso, se dirigirá al participante a un enlace de Qualtrics para completar las medidas de autoinforme de referencia. En este punto, el participante será asignado al azar al grupo de control de la lista de espera o al grupo de yoga a través de una herramienta de aleatorización basada en la web.
Grupo de yoga: la intervención tendrá una duración de 12 semanas y consistirá en una serie de clases de yoga en línea preaprobadas. A los pacientes de MPN se les pedirá que completen un mínimo de 60 minutos por semana de práctica de yoga y se les alentará a hacer más si pueden. Todo Udaya.com Los videos incluirán un calentamiento adecuado, un enfriamiento y una actividad final de atención plena (es decir, un mensaje del terapeuta de yoga, meditación breve, relajación final). Se mejorará y modificará una prescripción de yoga de 12 semanas utilizada en el trabajo de factibilidad anterior para este estudio. La prescripción de yoga de 12 semanas fue diseñada para ser segura y progresiva para esta población específica. Las modificaciones a la prescripción se realizarán en función de los comentarios cualitativos recibidos de los pacientes que participaron en el trabajo de viabilidad anterior. Durante la intervención, todas las clases ofrecerán posturas alternativas, modificaciones y el uso de accesorios (es decir, bloques y correas de yoga) en caso de que las posturas sean difíciles para el participante (es decir, respiración dolorosa, irregular o desigual) y para garantizar la seguridad. Además de instrucciones específicas sobre la forma y la seguridad, el terapeuta de yoga proporcionará descripciones de cada video que incluyen consejos y modificaciones a las posturas (p. ej., coloque la rodilla sobre su colchoneta de yoga si le resulta más cómodo). Además, los pacientes también recibirán un folleto de modificaciones de yoga que describe las posturas de yoga contraindicadas con modificaciones. Este folleto incluirá una advertencia de ejercicio para los pacientes que experimentan mareos, aturdimiento o desmayos, dificultad para respirar excesiva, dolor en el pecho, y que deben detener la actividad y comunicarse con su profesional de atención médica de inmediato si experimentan estos síntomas.
Grupo de control en lista de espera: se le pedirá al grupo de control que mantenga su nivel habitual de actividad durante 16 semanas antes de tener acceso a la intervención de yoga. Una vez que los participantes del estudio en el grupo de yoga hayan completado todas las medidas de resultado hasta las 4 semanas de seguimiento (semana 16), los participantes en el grupo de control podrán participar en la misma receta de yoga en línea que se proporcionó al grupo de yoga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) tener un diagnóstico de trombocitosis esencial, policitemia vera o mielofibrosis identificado por el médico tratante, 2) responder "no" a todos los elementos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), o estar dispuesto a obtener un comunicado médico firmado por su médico en el caso de que una pregunta sea respondida con un "sí", 3) tener acceso a una computadora de escritorio o portátil de manera regular, 4) tener acceso a Internet confiable, 5) leer y entender inglés, 6) tener 18 años de edad o mayor, 7) dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de yoga o a un grupo de control en lista de espera, y 8) dispuesto a conducir hasta el Centro de Servicio al Paciente más cercano para recibir una extracción de sangre
Criterio de exclusión:
1) Realiza actualmente Tai Chi, Qi Gong o Yoga al menos 60 minutos o más a la semana, 2) Actualmente realiza ≥150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada/vigorosa semanalmente, 3) Tiene antecedentes de síncope en los últimos 2 meses, 4) tener antecedentes de caídas recurrentes (≥2 en 2 meses), 5) tener una puntuación de ≥15 en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) que indica niveles de depresión moderados-graves, 6 ) tienen una puntuación en el cuestionario del Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) superior a tres, 7) actualmente utilizan Udaya.com, 8) actualmente embarazada, o 9) reside actualmente fuera de los Estados Unidos de América
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Yoga en línea
La intervención tendrá una duración de 12 semanas y consistirá en una serie de clases de yoga online preaprobadas.
A los pacientes de MPN se les pedirá que completen un mínimo de 60 minutos por semana de práctica de yoga y se les alentará a hacer más si pueden.
Todo Udaya.com
Los videos incluirán un calentamiento adecuado, un enfriamiento y una actividad final de atención plena (es decir, un mensaje del terapeuta de yoga, meditación breve, relajación final).
Los instructores de yoga Udaya calificados que colectivamente tienen más de 200 años de capacitación y experiencia impartirán de manera experta las clases de yoga en línea.
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12 semanas de yoga en línea; 60 min/semana
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Se le pedirá al grupo de control que mantenga su nivel habitual de actividad durante 16 semanas antes de tener acceso a la intervención de yoga.
Una vez que los participantes del estudio en el grupo de yoga hayan completado todas las medidas de resultado hasta las 4 semanas de seguimiento (semana 16), los participantes en el grupo de control podrán participar en la misma receta de yoga en línea que se proporcionó al grupo de yoga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga total de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Un formulario validado de 10 ítems que calcula la puntuación total de carga de síntomas (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Una pregunta de fatiga de un solo elemento tomada del formulario de evaluación de síntomas de MPN
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Formulario corto de ansiedad de NIH PROMIS
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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NIH PROMIS Depresión Formulario corto para adultos
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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NIH PROMIS Trastorno del sueño Formulario corto para adultos
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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NIH PROMIS Función sexual
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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NIH PROMIS Intensidad del dolor Formulario corto para adultos
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Cambio en la Salud Global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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NIH PROMIS Salud global
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
|
IL-6, TNF-a medido en muestras de sangre de los participantes del estudio
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y cambio desde el inicio hasta la semana 16 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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