- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503838
Пилотное исследование онлайн-йоги для пациентов с МПН
Пилотное исследование онлайн-йоги для улучшения бремени симптомов (например, усталости) и качества жизни у пациентов с МПН
Истинная полицитемия (ИП), эссенциальный тромбоцитоз (ЭТ) и миелофиброз (МФ) являются хроническими филадельфийскими негативными миелопролиферативными новообразованиями (МПН), которые характеризуются клональной пролиферацией гемопоэтических стволовых клеток, интрамедуллярным фиброзом и спленомегалией. В то время как проявления заболевания могут различаться в зависимости от спектра МПН, качество жизни, включая усталость, трудности с концентрацией внимания, боль, нарушение сна и депрессию, негативно влияет на большинство пациентов с МПН. Было высказано предположение, что воспаление связано с развитием симптомов, связанных с заболеванием. Конкретные провоспалительные цитокины (например, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8 и ФНО-α) связаны с определенными симптомами, о которых сообщают пациенты, включая утомляемость, абдоминальные жалобы, микрососудистые симптомы и конституциональные симптомы. Фармакотерапия может положительно влиять на симптомы, связанные с МПН, особенно с ингибированием JAK, однако эти методы лечения часто сопровождаются негативными побочными эффектами (например, анемией, тромбоцитопенией). Остается много возможностей для улучшения симптомов МПН (например, усталости, бессонницы, потери мышечной массы и истощения) и качества жизни.
Было показано, что йога, легкая форма медитативных упражнений, улучшает контроль симптомов и параметры качества жизни у онкологических больных и может быть эффективна для улучшения симптомов, связанных с МПН. Здесь мы предлагаем исследование, оценивающее эффективность онлайн-вмешательства йоги, сравнивая группу йоги с контрольной группой из списка ожидания для улучшения бремени симптомов и качества жизни у пациентов с МПН. Во-вторых, мы планируем оценить возможность сбора потенциальных биомаркеров, связанных с активностью, связанной с заболеванием MPN, такой как усталость (т.е. кортизол и сывороточные цитокины).
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут набираться на национальном уровне с использованием интернет-стратегий, включая социальные сети (например, Facebook, Twitter), сайты социальных сетей, онлайн-рассылки и рассылки по электронной почте, а также путем установления контактов с пациентами с МПН, которые не были включены в предыдущую технико-экономическую оценку, но выразили заинтересованность в будущем. работа. Исследовательская группа предоставит листовки контактам по подбору персонала с описанием исследования.
С пациентами с МПН, выразившими интерес к будущим исследованиям, свяжутся по электронной почте, чтобы узнать об их интересе к текущему исследованию. Листовка будет предоставлена по электронной почте. С потенциальными организациями свяжутся по электронной почте и/или по телефону и попросят рекламировать исследование, разместив предоставленную информацию о наборе (например, листовки, рекламные объявления) на сайтах социальных сетей и/или веб-сайтах, отправив рассылку по электронной почте или разместив листовки на месте. Национальным организациям, согласившимся рекламировать исследование, будет отправлена информация о наборе (например, листовки, рекламные объявления) по электронной почте, а местные организации будут иметь возможность доставки лично или по электронной почте. Заинтересованные пациенты с МПН пройдут проверку на соответствие требованиям, используя ссылку Qualtrics. Проверка соответствия требованиям занимает 5-10 минут.
Если он не соответствует требованиям, участнику будет отправлено уведомление по электронной почте и ему будет предложено ежемесячное членство со скидкой в онлайн-трансляции йоги (Udaya.com). Если он соответствует требованиям, потенциальному участнику будет отправлено электронное письмо с указанием времени приема. На приемном приеме будут предоставлены более подробные сведения об исследовании, обзор процесса получения согласия и ответы на вопросы участников.
После завершения приема участник будет перенаправлен на страницу информированного согласия (индивидуальная ссылка с использованием Qualtrics) с подробной информацией о требованиях исследования, а также о потенциальных рисках и преимуществах. У участника будет место для ввода своей электронной подписи, что будет означать его согласие на участие в исследовании. После получения подписанной формы согласия участнику будет отправлен Fitbit по почте. Им будет предложено носить Fitbit в течение одной недели, чтобы измерить базовую физическую активность. После одной недели ношения участник будет перенаправлен на ссылку Qualtrics для заполнения базовых показателей самоотчета. На этом этапе участник будет рандомизирован либо в контрольную группу списка ожидания, либо в группу йоги с помощью веб-инструмента рандомизации.
Группа йоги: интервенция продлится 12 недель и будет состоять из серии предварительно одобренных онлайн-занятий йогой. Пациентов с МПН попросят заниматься йогой не менее 60 минут в неделю с поощрением делать больше, если они могут. Все Udaya.com видеоролики будут включать в себя правильную разминку, заминку и заключительную активность осознанности (например, сообщение от йога-терапевта, короткую медитацию, окончательное расслабление). 12-недельный курс йоги, использовавшийся в предыдущей технико-экономической работе, будет улучшен и изменен для этого исследования. 12-недельный курс йоги был разработан, чтобы быть безопасным и прогрессивным для этой конкретной группы населения. Изменения в рецепт будут внесены на основе качественных отзывов, полученных от пациентов, которые участвовали в предварительной технико-экономической оценке. Во время вмешательства все занятия будут предлагать альтернативные позы, модификации и использование реквизита (например, блоков для йоги и ремней) в случаях, когда позы сложны для участника (например, болезненное, нерегулярное, неровное дыхание) и для обеспечения безопасности. В дополнение к конкретным инструкциям, касающимся формы и безопасности, йога-терапевт предоставит описания каждого видео, которые включают советы и модификации поз (например, поставьте колено на коврик для йоги, если вам так удобнее). Кроме того, пациенты также получат раздаточный материал по модификациям йоги с указанием противопоказанных поз йоги с модификациями. Этот раздаточный материал будет включать в себя предупреждение о физических нагрузках для пациентов, которые испытывают головокружение, дурноту или обморок, чрезмерную одышку, боль в груди, и что им необходимо прекратить занятия и немедленно обратиться к своему лечащему врачу, если возникают эти симптомы.
Контрольная группа из списка ожидания: контрольной группе будет предложено поддерживать свой обычный уровень активности в течение 16 недель, прежде чем ей будет предоставлен доступ к йога-вмешательству. После того, как участники исследования в группе йоги завершат все измерения результатов в течение 4-недельного наблюдения (16-я неделя), участники контрольной группы будут допущены к участию в том же онлайн-рецепте йоги, который был предоставлен группе йоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) иметь диагноз эссенциального тромбоцитоза, истинной полицитемии или миелофиброза, установленный лечащим врачом, 2) ответить «нет» на все пункты вопросника готовности к физической активности (PAR-Q) или быть готовым получить подписанное медицинское разрешение от своему врачу в случае, если на вопрос дан ответ «да», 3) иметь доступ к настольному компьютеру или ноутбуку на регулярной основе, 4) иметь доступ к надежному Интернету, 5) читать и понимать по-английски, 6) возраст 18 лет или старше, 7) готовы быть рандомизированными в группу йоги или контрольную группу списка ожидания и 8) готовы поехать в ближайший Центр обслуживания пациентов, чтобы сдать анализ крови
Критерий исключения:
1) в настоящее время занимается тайцзи, цигун или йогой не менее 60 минут или более в неделю, 2) в настоящее время еженедельно занимается физической активностью средней/высокой интенсивности ≥150 минут в неделю, 3) имеет в анамнезе обмороки за последние 2 месяца, 4) повторные падения в анамнезе (≥2 за 2 месяца), 5) имеют ≥15 баллов по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9), что указывает на умеренную или тяжелую степень депрессии, 6 ) имеют более трех баллов по анкете Восточной кооперативной онкологической группы 3 (ECOG 3), 7) в настоящее время используют сайт Udaya.com, 8) в настоящее время беременна или 9) в настоящее время проживает за пределами Соединенных Штатов Америки
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн йога
Интервенция продлится 12 недель и будет состоять из серии предварительно одобренных онлайн-занятий йогой.
Пациентов с МПН попросят заниматься йогой не менее 60 минут в неделю с поощрением делать больше, если они могут.
Все Udaya.com
видеоролики будут включать в себя правильную разминку, заминку и заключительную активность осознанности (например, сообщение от йога-терапевта, короткую медитацию, окончательное расслабление).
Квалифицированные инструкторы по йоге Удая, которые в совокупности имеют более 200 лет обучения и опыта, профессионально проведут онлайн-занятия йогой.
|
12 недель онлайн-йоги; 60 мин/неделю
|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Контрольной группе будет предложено поддерживать свой обычный уровень активности в течение 16 недель, прежде чем им будет предоставлен доступ к вмешательству йоги.
После того, как участники исследования в группе йоги завершат все измерения результатов в течение 4-недельного наблюдения (16-я неделя), участники контрольной группы будут допущены к участию в том же онлайн-рецепте йоги, который был предоставлен группе йоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего бремени симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
Утвержденная форма из 10 пунктов, в которой рассчитывается общая оценка бремени симптомов (форма оценки симптомов MPN, общая оценка симптомов).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
Отдельный вопрос об утомляемости, взятый из формы оценки симптомов MPN.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
Краткая форма беспокойства NIH PROMIS
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
Краткая форма депрессии для взрослых NIH PROMIS
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
NIH PROMIS Нарушение сна для взрослых, краткая форма
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
NIH PROMIS Сексуальная функция
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
NIH PROMIS Интенсивность боли для взрослых, краткая форма
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в глобальном здравоохранении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
NIH PROMIS Global Health
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
IL-6, TNF-a, измеренные в образцах крови участников исследования
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и изменение от исходного уровня до 16-й недели (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Онлайн йога
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДушевное здоровье | Проблемы с поведением | Родительский стресс | Академические достижения | Навыки воспитанияСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Использование вещества | Расстройства поведения в подростковом возрастеСоединенные Штаты
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Yale-NUS CollegeЗавершенный
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolЗавершенныйДепрессия | Выгореть | Пост-травматическое стрессовое растройство | Психологический дистресс | Тревожные расстройства и симптомыСингапур
-
Laval UniversityЕще не набираютОжирение | Совместное принятие решений | Онлайн-вмешательство | Пациенты бариатрической хирургии | Онлайн-образование | Стратегии реализации | Электронное здравоохранение | Удовлетворение удобства использованияКанада
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationРекрутинг
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterЗавершенныйВосприятие, ЯСоединенное Королевство
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный