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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503838
Une étude pilote sur le yoga en ligne pour les patients atteints de MPN
Une étude pilote sur le yoga en ligne pour améliorer la charge des symptômes (c'est-à-dire la fatigue) et la qualité de vie des patients atteints de MPN
La polycythémie vraie (PV), la thrombocytose essentielle (TE) et la myélofibrose (MF) sont des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) chroniques de Philadelphie négatifs qui se caractérisent par une prolifération clonale de cellules souches hématopoïétiques, une fibrose intramédullaire et une splénomégalie. Alors que les manifestations de la maladie peuvent varier parmi le spectre des NMP, les considérations de qualité de vie, y compris la fatigue, les difficultés de concentration, la douleur, les troubles du sommeil et la dépression, sont affectées négativement chez la plupart des patients atteints de NMP. Il a été suggéré que l'inflammation est impliquée dans le développement des symptômes liés à la maladie. Des cytokines pro-inflammatoires spécifiques (par exemple, IL-1, IL-6, IL-8 et TNF-α) ont été associées à des symptômes particuliers rapportés par les patients, notamment la fatigue, les troubles abdominaux, les symptômes microvasculaires et les symptômes constitutionnels. La thérapie pharmacologique peut avoir un impact positif sur les symptômes liés au NMP, en particulier avec l'inhibition de JAK, cependant, ces traitements s'accompagnent souvent d'effets secondaires négatifs (par exemple, anémie, thrombocytopénie). Il reste de nombreuses possibilités d'améliorer les symptômes des NMP (c'est-à-dire la fatigue, l'insomnie, la perte de masse musculaire et l'affaiblissement) et la qualité de vie.
Il a été démontré que le yoga, une forme douce d'exercice méditatif, améliore la gestion des symptômes et les paramètres de qualité de vie chez les patients atteints de cancer et peut être efficace pour améliorer les symptômes liés aux NMP. Nous proposons ici une étude évaluant l'efficacité d'une intervention de yoga en ligne comparant un groupe de yoga à un groupe témoin sur liste d'attente pour améliorer le fardeau des symptômes et la qualité de vie des patients atteints de MPN. Deuxièmement, nous prévoyons d'évaluer la faisabilité de la collecte de biomarqueurs potentiels liés à l'activité liée à la maladie NMP, telle que la fatigue (c'est-à-dire le cortisol et les cytokines sériques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés à l'échelle nationale en utilisant des stratégies basées sur Internet, y compris les médias sociaux (c. travail. L'équipe de recherche fournira des dépliants aux contacts de recrutement pour fournir une description de l'étude.
Les patients MPN qui ont exprimé leur intérêt pour de futures études seront contactés par e-mail pour être interrogés sur leur intérêt pour l'étude en cours. Un dépliant sera fourni dans le courriel. Les organisations potentielles seront contactées par e-mail et/ou par téléphone et invitées à annoncer l'étude en publiant les informations de recrutement fournies (par exemple, des dépliants, des présentations) sur des sites de médias sociaux et/ou des sites Web, en envoyant des listes de diffusion par e-mail ou en affichant des dépliants sur place. Les organisations nationales acceptant de faire de la publicité pour l'étude recevront des informations sur le recrutement (par exemple, des dépliants, des présentations) par e-mail, et les organisations locales auront la possibilité de les remettre en main propre ou par e-mail. Les patients MPN intéressés effectueront un examen d'éligibilité à l'aide d'un lien Qualtrics. L'examen d'éligibilité prend 5 à 10 minutes.
S'il n'est pas éligible, le participant recevra une notification par e-mail et se verra offrir un abonnement mensuel à prix réduit au streaming de yoga en ligne (Udaya.com). S'il est éligible, le participant potentiel recevra un e-mail pour planifier un rendez-vous d'admission. Le rendez-vous d'admission fournira plus de détails concernant l'étude, l'examen du processus de consentement et répondra aux questions des participants.
Après avoir terminé le rendez-vous d'admission, le participant sera dirigé vers une page de consentement éclairé (lien individuel utilisant Qualtrics) avec des détails concernant les exigences de l'étude, ainsi que les risques et avantages potentiels. Il y aura un endroit où le participant pourra taper sa signature électronique, qui constituera son consentement à participer à l'étude. Après réception du formulaire de consentement signé, le participant recevra un Fitbit par la poste. Il leur sera demandé de porter le Fitbit pendant une semaine pour collecter l'activité physique de base. Après une semaine de port, le participant sera dirigé vers un lien Qualtrics pour compléter les mesures d'auto-évaluation de base. À ce stade, le participant sera randomisé soit dans le groupe de contrôle de la liste d'attente, soit dans le groupe de yoga via un outil de randomisation basé sur le Web.
Groupe de yoga : L'intervention durera 12 semaines et consistera en une série de cours de yoga en ligne pré-approuvés. Les patients MPN seront invités à effectuer un minimum de 60 minutes par semaine de pratique de yoga avec des encouragements à en faire plus s'ils le peuvent. Tout Udaya.com les vidéos comprendront un échauffement, une récupération et une activité de pleine conscience appropriés (c'est-à-dire un message d'un yogathérapeute, une brève méditation, une relaxation finale). Une prescription de yoga de 12 semaines utilisée dans des travaux de faisabilité antérieurs sera améliorée et modifiée pour cette étude. La prescription de yoga sur 12 semaines a été conçue pour être sûre et progressive pour cette population spécifique. Des modifications à la prescription seront apportées en fonction des commentaires qualitatifs reçus des patients qui ont participé à des travaux de faisabilité antérieurs. Pendant l'intervention, toutes les classes offriront des poses alternatives, des modifications et l'utilisation d'accessoires (c'est-à-dire des blocs de yoga et des sangles) dans les cas où les poses sont difficiles pour le participant (c'est-à-dire une respiration douloureuse, irrégulière, inégale) et pour assurer la sécurité. En plus des instructions spécifiques concernant la forme et la sécurité, le yogathérapeute fournira des descriptions de chaque vidéo qui incluent des conseils et des modifications aux poses (par exemple, placez le genou sur votre tapis de yoga si cela vous semble plus confortable). De plus, les patients recevront également un document sur les modifications du yoga décrivant les poses de yoga contre-indiquées avec des modifications. Ce document comprendra un avertissement d'exercice pour les patients qui éprouvent des étourdissements, des étourdissements ou des évanouissements, un essoufflement excessif, des douleurs thoraciques et qu'ils doivent arrêter l'activité et contacter immédiatement leur professionnel de la santé si ces symptômes se manifestent.
Groupe de contrôle sur liste d'attente : le groupe de contrôle devra maintenir son niveau d'activité habituel pendant 16 semaines avant d'avoir accès à l'intervention de yoga. Une fois que les participants à l'étude du groupe de yoga ont terminé toutes les mesures des résultats jusqu'au suivi de 4 semaines (semaine 16), les participants du groupe témoin seront autorisés à participer à la même prescription de yoga en ligne que celle fournie au groupe de yoga.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) avoir un diagnostic de thrombocytose essentielle, de polycythémie vraie ou de myélofibrose identifié par le médecin traitant, 2) répondre « non » à tous les éléments du questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q), ou être disposé à obtenir une décharge médicale signée de leur médecin dans le cas où la réponse à une question est « oui », 3) avoir accès à un ordinateur de bureau ou à un ordinateur portable de façon régulière, 4) avoir accès à un Internet fiable, 5) lire et comprendre l'anglais, 6) être âgé de 18 ans ou plus, 7) disposé à être randomisé dans un groupe de yoga ou un groupe témoin sur liste d'attente, et 8) disposé à se rendre au centre de services aux patients le plus proche afin de recevoir une prise de sang
Critère d'exclusion:
1) Pratiquez actuellement du Tai Chi, du Qi Gong ou du Yoga au moins 60 min ou plus par semaine, 2) pratiquez actuellement ≥ 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée/vigoureuse sur une base hebdomadaire, 3) avez des antécédents de syncope au cours des 2 derniers mois, 4) ont des antécédents de chutes récurrentes (≥ 2 en 2 mois), 5) ont un score ≥ 15 au questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) indiquant des niveaux de dépression modérés à sévères, 6 ) ont un score au questionnaire Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) supérieur à trois, 7) utilisent actuellement Udaya.com, 8) actuellement enceinte, ou 9) résident actuellement en dehors des États-Unis d'Amérique
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Yoga en ligne
L'intervention durera 12 semaines et consistera en une série de cours de yoga en ligne pré-approuvés.
Les patients MPN seront invités à effectuer un minimum de 60 minutes par semaine de pratique de yoga avec des encouragements à en faire plus s'ils le peuvent.
Tout Udaya.com
les vidéos comprendront un échauffement, une récupération et une activité de pleine conscience appropriés (c'est-à-dire un message d'un yogathérapeute, une brève méditation, une relaxation finale).
Des instructeurs de yoga Udaya qualifiés qui ont collectivement plus de 200 ans de formation et d'expérience donneront des cours de yoga en ligne de manière experte.
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12 semaines de yoga en ligne ; 60 minutes/semaine
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin sera invité à maintenir son niveau d'activité habituel pendant 16 semaines avant d'avoir accès à l'intervention de yoga.
Une fois que les participants à l'étude du groupe de yoga ont terminé toutes les mesures des résultats jusqu'au suivi de 4 semaines (semaine 16), les participants du groupe témoin seront autorisés à participer à la même prescription de yoga en ligne que celle fournie au groupe de yoga.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du fardeau total des symptômes
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Un formulaire validé en 10 points qui calcule le score total de la charge des symptômes (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Changement de fatigue
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Une question sur la fatigue à un seul élément tirée du formulaire d'évaluation des symptômes du MPN
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Changement d'anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Formulaire abrégé sur l'anxiété du NIH PROMIS
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Changement dans la dépression
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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NIH PROMIS Dépression Adulte Forme abrégée
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Modification des troubles du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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NIH PROMIS Troubles du sommeil Forme abrégée pour adultes
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Modification de la fonction sexuelle
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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NIH PROMIS Fonction sexuelle
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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NIH PROMIS Intensité de la douleur Adulte Forme courte
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Changement dans la santé mondiale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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NIH PROMIS Santé mondiale
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil des cytokines inflammatoires
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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IL-6, TNF-a mesurés dans des échantillons de sang de participants à l'étude
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et changement de la ligne de base à la semaine 16 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004303
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