- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03503838
Kísérleti tanulmány az online jógáról MPN-betegek számára
Kísérleti tanulmány az online jógáról a tünetterhelés (azaz a fáradtság) és az MPN-betegek életminőségének javítására
A Polycythemia vera (PV), az esszenciális thrombocytosis (ET) és a myelofibrosis (MF) krónikus Philadelphia-negatív mieloproliferatív daganatok (MPN), amelyeket a vérképző őssejtek klonális proliferációja, intramedulláris fibrózis és splenomegalia jellemez. Míg a betegség megnyilvánulásai az MPN-ek spektrumán belül változhatnak, az életminőséggel kapcsolatos megfontolások, beleértve a fáradtságot, a koncentrációs nehézségeket, a fájdalmat, az alvászavarokat és a depressziót, negatívan befolyásolják a legtöbb MPN-beteget. Feltételezték, hogy a gyulladás szerepet játszik a betegséggel összefüggő tünetek kialakulásában. A specifikus gyulladást elősegítő citokinek (például IL-1, IL-6, IL-8 és TNF-α) bizonyos, a betegek által jelentett tünetekkel jártak, beleértve a fáradtságot, a hasi panaszokat, a mikrovaszkuláris tüneteket és az alkotmányos tüneteket. A farmakológiai terápia pozitívan befolyásolhatja az MPN-hez kapcsolódó tüneteket, különösen a JAK gátlásával, azonban ezek a kezelések gyakran negatív mellékhatásokkal járnak (pl. vérszegénység, thrombocytopenia). Sok lehetőség maradt az MPN-tünetek (azaz fáradtság, álmatlanság, izomtömeg-vesztés és legyengülés) és az életminőség javítására.
A jóga, a meditatív gyakorlat gyengéd formája, kimutatták, hogy javítja a tünetek kezelését és az életminőség paramétereit a rákos betegeknél, és hatékony lehet az MPN-hez kapcsolódó tünetek javításában. Itt egy olyan tanulmányt javasolunk, amely egy online jóga-beavatkozás hatékonyságát értékeli, összehasonlítva a jógacsoportot a várólistás kontrollcsoporttal a tünetterhelés és az MPN-betegek életminőségének javítása érdekében. Másodsorban azt tervezzük, hogy értékeljük az MPN betegséggel összefüggő aktivitással kapcsolatos potenciális biomarkerek, például a fáradtság (azaz a kortizol és a szérum citokinek) összegyűjtésének megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők országos toborzása internet alapú stratégiák felhasználásával történik, beleértve a közösségi médiát (azaz Facebookot, Twittert), közösségi oldalakat, online és e-mail listát, valamint olyan MPN-betegekkel való kapcsolatfelvételt, akik nem szerepeltek a korábbi megvalósíthatósági munkában, de jelezték érdeklődésüket a jövő iránt. munka. A kutatócsoport szórólapokat ad a toborzási kapcsolattartóknak a tanulmány leírásához.
Azokkal az MPN-betegekkel, akik érdeklődésüket fejezték ki a jövőbeni vizsgálatok iránt, e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és megkérdezzük a jelenlegi vizsgálat iránti érdeklődésüket. Az e-mailben szórólapot küldünk. A leendő szervezetekkel e-mailben és/vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy reklámozzák a tanulmányt a megadott toborzási információk (pl. szórólapok, hírlevelek) közösségi oldalakon és/vagy weboldalakon való közzétételével, e-mail-listaszerverekkel vagy szórólapok elhelyezésével a helyszínen. Azok a nemzeti szervezetek, amelyek beleegyeznek a tanulmány meghirdetésébe, e-mailben kapnak toborzási információkat (pl. szórólapokat, hírleveleket), a helyi szervezeteknek pedig lehetőségük lesz kézbesítésre vagy e-mailben. Az érdeklődő MPN betegek alkalmassági szűrést végeznek a Qualtrics link segítségével. A jogosultsági szűrés 5-10 percet vesz igénybe.
Ha nem jogosult, a résztvevő e-mailben értesítést küld, és kedvezményes havi tagságot kínál az online jóga streaminghez (Udaya.com). Ha jogosult, a potenciális résztvevő e-mailben kap egy időpontot a felvételi időpont egyeztetésére. A felvételi időpont részletesebb tájékoztatást ad a vizsgálatról, a hozzájárulási folyamat áttekintéséről és a résztvevők kérdéseiről.
A felvételi időpont befejezése után a résztvevő egy tájékozott beleegyező oldalra kerül (egyéni hivatkozás a Qualtrics segítségével), amely részletesen tartalmazza a vizsgálat követelményeit, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket. Lesz egy hely, ahol a résztvevő beírhatja elektronikus aláírását, ami a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását jelenti. Az aláírt beleegyező űrlap kézhezvételét követően a résztvevőnek Fitbitet küldünk. Azt az utasítást kapják, hogy egy hétig viseljék a Fitbitet, hogy összegyűjtsék az alapszintű fizikai aktivitást. Egy hét viselet után a résztvevő egy Qualtrics linkre kerül, ahol elvégezheti az alapszintű önbevallási intézkedéseket. Ezen a ponton a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a várólistás kontrollcsoportba vagy a jógacsoportba egy webalapú randomizációs eszköz segítségével.
Jógacsoport: A beavatkozás 12 hetes időtartamú lesz, és egy sor előre jóváhagyott online jógaórából áll. Az MPN betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percet jógagyakoroljanak, és bátorítsák, hogy tegyenek többet, ha tehetik. Az összes Udaya.com a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció). A korábbi megvalósíthatósági munkák során felhasznált 12 hetes jóga receptet javítják és módosítják ehhez a tanulmányhoz. A 12 hetes jóga receptet úgy tervezték meg, hogy biztonságos és progresszív legyen az adott populáció számára. A recept módosítására a korábbi megvalósíthatósági munkában részt vevő betegektől kapott minőségi visszajelzések alapján kerül sor. A beavatkozás során minden óra alternatív pózokat, módosításokat kínál, és kellékek (azaz jógablokkok és -pántok) használata azokban a pózokban, amelyek nehézségekbe ütköznek a résztvevő számára (azaz fájdalmas, szabálytalan, egyenetlen légzés) és a biztonságot garantálják. A formával és biztonsággal kapcsolatos konkrét utasítások mellett a jógaterapeuta minden videóhoz leírást ad, amely tippeket és pózmódosításokat is tartalmaz (pl. állítsa a térdét a jógaszőnyegre, ha ez kényelmesebbnek érzi magát). Ezenkívül a betegek jógamódosítási tájékoztatót is kapnak, amely felvázolja az ellenjavallt jógapózokat a módosításokkal. Ez a tájékoztató tartalmaz egy figyelmeztetést a gyakorlatokra azoknak a betegeknek, akik szédülést, szédülést vagy ájulást, túlzott légszomjat, mellkasi fájdalmat tapasztalnak, és ha ilyen tüneteket tapasztalnak, azonnal abba kell hagyniuk a tevékenységet, és azonnal kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel.
Várólista ellenőrző csoport: A kontrollcsoportot arra kérik, hogy 16 hétig tartsa fenn szokásos aktivitási szintjét, mielőtt hozzáférhet a jógabeavatkozáshoz. Miután a vizsgálatban résztvevők a jógacsoportban elvégezték az összes eredménymérést a 4 hetes követés során (16. hét), a kontrollcsoport résztvevői ugyanazon az online jógarecepten vehetnek részt, amelyet a jógacsoportnak biztosítottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) a kezelőorvos által azonosított esszenciális thrombocytosis, polycythemia vera vagy myelofibrosis diagnózisa van, 2) a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) összes pontjára "nem" választ kell adni, vagy hajlandó aláírt orvosi engedélyt kérni orvosa abban az esetben, ha egy kérdésre "igen" a válasz, 3) rendszeres hozzáféréssel rendelkezik asztali számítógéphez vagy laptophoz, 4) megbízható internet-hozzáféréssel rendelkezik, 5) olvas és ért angolul, 6) 18 éves. vagy idősebb, 7) hajlandó véletlenszerűen besorolni egy jógacsoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba, és 8) hajlandó a legközelebbi betegellátó központba autóval elmenni vérvétel céljából
Kizárási kritériumok:
1) Jelenleg hetente legalább 60 percet űz Tai Chit, Qi Gongot vagy jógát, 2) jelenleg hetente legalább 150 percnyi mérsékelt/erős intenzitású fizikai tevékenységet végez heti rendszerességgel, 3) rendelkezik ájulás az elmúlt 2 hónapban, 4) kórtörténetében ismétlődő esések szerepeltek (2 hónapon belül ≥2), 5) a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥15, ami közepesen súlyos depressziót jelez, 6 ) az Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) kérdőív pontszáma nagyobb, mint három, 7) jelenleg az Udaya.com webhelyet használja, 8) jelenleg terhes, vagy 9) jelenleg az Amerikai Egyesült Államokon kívül tartózkodik
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Online jóga
A beavatkozás 12 hétig tart, és egy sor előre jóváhagyott online jógaórából áll.
Az MPN betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percet jógagyakoroljanak, és bátorítsák, hogy tegyenek többet, ha tehetik.
Az összes Udaya.com
a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció).
Képzett Udaya jógaoktatók, akik együttesen több mint 200 éves képzéssel és tapasztalattal rendelkeznek, szakszerűen oktatják az online jógaórákat.
|
12 hét online jóga; 60 perc/hét
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy 16 hétig tartsa fenn szokásos aktivitási szintjét, mielőtt hozzáférhetne a jógabeavatkozáshoz.
Miután a vizsgálatban résztvevők a jógacsoportban elvégezték az összes eredménymérést a 4 hetes követés során (16. hét), a kontrollcsoport résztvevői ugyanazon az online jógarecepten vehetnek részt, amelyet a jógacsoportnak biztosítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tünetterhelés változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
Egy 10 elemből álló, hitelesített űrlap, amely kiszámítja a teljes tünetterhelési pontszámot (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
Egy elemes fáradtságra vonatkozó kérdés az MPN Tünetértékelési űrlapról
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
NIH PROMIS Szorongás rövid forma
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
NIH PROMIS Depresszió Felnőtt Rövid Forma
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
|
Változás az alvászavarban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
NIH PROMIS alvászavar felnőtt rövid forma
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
|
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
NIH PROMIS szexuális funkció
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
NIH PROMIS Fájdalomintenzitású Felnőtt Rövid Forma
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
|
Változás a globális egészségügyben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
NIH PROMIS Global Health
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyulladásos citokin profilban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
IL-6, TNF-a a vizsgálatban résztvevők vérmintáiban mérve
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok