Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az online jógáról MPN-betegek számára

2022. február 23. frissítette: Jennifer Huberty, Arizona State University

Kísérleti tanulmány az online jógáról a tünetterhelés (azaz a fáradtság) és az MPN-betegek életminőségének javítására

A Polycythemia vera (PV), az esszenciális thrombocytosis (ET) és a myelofibrosis (MF) krónikus Philadelphia-negatív mieloproliferatív daganatok (MPN), amelyeket a vérképző őssejtek klonális proliferációja, intramedulláris fibrózis és splenomegalia jellemez. Míg a betegség megnyilvánulásai az MPN-ek spektrumán belül változhatnak, az életminőséggel kapcsolatos megfontolások, beleértve a fáradtságot, a koncentrációs nehézségeket, a fájdalmat, az alvászavarokat és a depressziót, negatívan befolyásolják a legtöbb MPN-beteget. Feltételezték, hogy a gyulladás szerepet játszik a betegséggel összefüggő tünetek kialakulásában. A specifikus gyulladást elősegítő citokinek (például IL-1, IL-6, IL-8 és TNF-α) bizonyos, a betegek által jelentett tünetekkel jártak, beleértve a fáradtságot, a hasi panaszokat, a mikrovaszkuláris tüneteket és az alkotmányos tüneteket. A farmakológiai terápia pozitívan befolyásolhatja az MPN-hez kapcsolódó tüneteket, különösen a JAK gátlásával, azonban ezek a kezelések gyakran negatív mellékhatásokkal járnak (pl. vérszegénység, thrombocytopenia). Sok lehetőség maradt az MPN-tünetek (azaz fáradtság, álmatlanság, izomtömeg-vesztés és legyengülés) és az életminőség javítására.

A jóga, a meditatív gyakorlat gyengéd formája, kimutatták, hogy javítja a tünetek kezelését és az életminőség paramétereit a rákos betegeknél, és hatékony lehet az MPN-hez kapcsolódó tünetek javításában. Itt egy olyan tanulmányt javasolunk, amely egy online jóga-beavatkozás hatékonyságát értékeli, összehasonlítva a jógacsoportot a várólistás kontrollcsoporttal a tünetterhelés és az MPN-betegek életminőségének javítása érdekében. Másodsorban azt tervezzük, hogy értékeljük az MPN betegséggel összefüggő aktivitással kapcsolatos potenciális biomarkerek, például a fáradtság (azaz a kortizol és a szérum citokinek) összegyűjtésének megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők országos toborzása internet alapú stratégiák felhasználásával történik, beleértve a közösségi médiát (azaz Facebookot, Twittert), közösségi oldalakat, online és e-mail listát, valamint olyan MPN-betegekkel való kapcsolatfelvételt, akik nem szerepeltek a korábbi megvalósíthatósági munkában, de jelezték érdeklődésüket a jövő iránt. munka. A kutatócsoport szórólapokat ad a toborzási kapcsolattartóknak a tanulmány leírásához.

Azokkal az MPN-betegekkel, akik érdeklődésüket fejezték ki a jövőbeni vizsgálatok iránt, e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és megkérdezzük a jelenlegi vizsgálat iránti érdeklődésüket. Az e-mailben szórólapot küldünk. A leendő szervezetekkel e-mailben és/vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy reklámozzák a tanulmányt a megadott toborzási információk (pl. szórólapok, hírlevelek) közösségi oldalakon és/vagy weboldalakon való közzétételével, e-mail-listaszerverekkel vagy szórólapok elhelyezésével a helyszínen. Azok a nemzeti szervezetek, amelyek beleegyeznek a tanulmány meghirdetésébe, e-mailben kapnak toborzási információkat (pl. szórólapokat, hírleveleket), a helyi szervezeteknek pedig lehetőségük lesz kézbesítésre vagy e-mailben. Az érdeklődő MPN betegek alkalmassági szűrést végeznek a Qualtrics link segítségével. A jogosultsági szűrés 5-10 percet vesz igénybe.

Ha nem jogosult, a résztvevő e-mailben értesítést küld, és kedvezményes havi tagságot kínál az online jóga streaminghez (Udaya.com). Ha jogosult, a potenciális résztvevő e-mailben kap egy időpontot a felvételi időpont egyeztetésére. A felvételi időpont részletesebb tájékoztatást ad a vizsgálatról, a hozzájárulási folyamat áttekintéséről és a résztvevők kérdéseiről.

A felvételi időpont befejezése után a résztvevő egy tájékozott beleegyező oldalra kerül (egyéni hivatkozás a Qualtrics segítségével), amely részletesen tartalmazza a vizsgálat követelményeit, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket. Lesz egy hely, ahol a résztvevő beírhatja elektronikus aláírását, ami a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását jelenti. Az aláírt beleegyező űrlap kézhezvételét követően a résztvevőnek Fitbitet küldünk. Azt az utasítást kapják, hogy egy hétig viseljék a Fitbitet, hogy összegyűjtsék az alapszintű fizikai aktivitást. Egy hét viselet után a résztvevő egy Qualtrics linkre kerül, ahol elvégezheti az alapszintű önbevallási intézkedéseket. Ezen a ponton a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a várólistás kontrollcsoportba vagy a jógacsoportba egy webalapú randomizációs eszköz segítségével.

Jógacsoport: A beavatkozás 12 hetes időtartamú lesz, és egy sor előre jóváhagyott online jógaórából áll. Az MPN betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percet jógagyakoroljanak, és bátorítsák, hogy tegyenek többet, ha tehetik. Az összes Udaya.com a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció). A korábbi megvalósíthatósági munkák során felhasznált 12 hetes jóga receptet javítják és módosítják ehhez a tanulmányhoz. A 12 hetes jóga receptet úgy tervezték meg, hogy biztonságos és progresszív legyen az adott populáció számára. A recept módosítására a korábbi megvalósíthatósági munkában részt vevő betegektől kapott minőségi visszajelzések alapján kerül sor. A beavatkozás során minden óra alternatív pózokat, módosításokat kínál, és kellékek (azaz jógablokkok és -pántok) használata azokban a pózokban, amelyek nehézségekbe ütköznek a résztvevő számára (azaz fájdalmas, szabálytalan, egyenetlen légzés) és a biztonságot garantálják. A formával és biztonsággal kapcsolatos konkrét utasítások mellett a jógaterapeuta minden videóhoz leírást ad, amely tippeket és pózmódosításokat is tartalmaz (pl. állítsa a térdét a jógaszőnyegre, ha ez kényelmesebbnek érzi magát). Ezenkívül a betegek jógamódosítási tájékoztatót is kapnak, amely felvázolja az ellenjavallt jógapózokat a módosításokkal. Ez a tájékoztató tartalmaz egy figyelmeztetést a gyakorlatokra azoknak a betegeknek, akik szédülést, szédülést vagy ájulást, túlzott légszomjat, mellkasi fájdalmat tapasztalnak, és ha ilyen tüneteket tapasztalnak, azonnal abba kell hagyniuk a tevékenységet, és azonnal kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel.

Várólista ellenőrző csoport: A kontrollcsoportot arra kérik, hogy 16 hétig tartsa fenn szokásos aktivitási szintjét, mielőtt hozzáférhet a jógabeavatkozáshoz. Miután a vizsgálatban résztvevők a jógacsoportban elvégezték az összes eredménymérést a 4 hetes követés során (16. hét), a kontrollcsoport résztvevői ugyanazon az online jógarecepten vehetnek részt, amelyet a jógacsoportnak biztosítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) a kezelőorvos által azonosított esszenciális thrombocytosis, polycythemia vera vagy myelofibrosis diagnózisa van, 2) a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) összes pontjára "nem" választ kell adni, vagy hajlandó aláírt orvosi engedélyt kérni orvosa abban az esetben, ha egy kérdésre "igen" a válasz, 3) rendszeres hozzáféréssel rendelkezik asztali számítógéphez vagy laptophoz, 4) megbízható internet-hozzáféréssel rendelkezik, 5) olvas és ért angolul, 6) 18 éves. vagy idősebb, 7) hajlandó véletlenszerűen besorolni egy jógacsoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba, és 8) hajlandó a legközelebbi betegellátó központba autóval elmenni vérvétel céljából

Kizárási kritériumok:

1) Jelenleg hetente legalább 60 percet űz Tai Chit, Qi Gongot vagy jógát, 2) jelenleg hetente legalább 150 percnyi mérsékelt/erős intenzitású fizikai tevékenységet végez heti rendszerességgel, 3) rendelkezik ájulás az elmúlt 2 hónapban, 4) kórtörténetében ismétlődő esések szerepeltek (2 hónapon belül ≥2), 5) a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥15, ami közepesen súlyos depressziót jelez, 6 ) az Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) kérdőív pontszáma nagyobb, mint három, 7) jelenleg az Udaya.com webhelyet használja, 8) jelenleg terhes, vagy 9) jelenleg az Amerikai Egyesült Államokon kívül tartózkodik

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Online jóga
A beavatkozás 12 hétig tart, és egy sor előre jóváhagyott online jógaórából áll. Az MPN betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percet jógagyakoroljanak, és bátorítsák, hogy tegyenek többet, ha tehetik. Az összes Udaya.com a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció). Képzett Udaya jógaoktatók, akik együttesen több mint 200 éves képzéssel és tapasztalattal rendelkeznek, szakszerűen oktatják az online jógaórákat.
12 hét online jóga; 60 perc/hét
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy 16 hétig tartsa fenn szokásos aktivitási szintjét, mielőtt hozzáférhetne a jógabeavatkozáshoz. Miután a vizsgálatban résztvevők a jógacsoportban elvégezték az összes eredménymérést a 4 hetes követés során (16. hét), a kontrollcsoport résztvevői ugyanazon az online jógarecepten vehetnek részt, amelyet a jógacsoportnak biztosítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tünetterhelés változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Egy 10 elemből álló, hitelesített űrlap, amely kiszámítja a teljes tünetterhelési pontszámot (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Változás a fáradtságban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Egy elemes fáradtságra vonatkozó kérdés az MPN Tünetértékelési űrlapról
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
NIH PROMIS Szorongás rövid forma
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Változás a depresszióban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
NIH PROMIS Depresszió Felnőtt Rövid Forma
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Változás az alvászavarban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
NIH PROMIS alvászavar felnőtt rövid forma
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
NIH PROMIS szexuális funkció
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
NIH PROMIS Fájdalomintenzitású Felnőtt Rövid Forma
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
Változás a globális egészségügyben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
NIH PROMIS Global Health
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásos citokin profilban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)
IL-6, TNF-a a vizsgálatban résztvevők vérmintáiban mérve
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre, és az alapértékről a 16. hétre (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Iratkozz fel